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Comparação da eficácia para profilaxia de úlcera de estresse entre os pacientes que receberam lansoprazol OD e grupo controle desmame do ventilador mecânico no centro de cuidados respiratórios: um estudo de controle randomizado

6 de janeiro de 2013 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Estudo de Fase IV de Comparação da Eficácia para Profilaxia de Úlcera de Estresse Entre os Pacientes que Receberam Lansoprazol OD e o Desmame do Grupo Controle do Ventilador Mecânico no Centro de Cuidados Respiratórios: um Estudo de Controle Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o lansoprazol administrado por via nasogástrica é eficaz na profilaxia de úlcera de estresse em unidade de terapia intensiva respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a úlcera de estresse seja uma complicação que pode causar mortalidade e morbidade em pacientes críticos, ainda não há consenso sobre sua profilaxia. Também há poucos dados disponíveis de Taiwan. Bloqueadores de H2 são comumente usados ​​devido à conveniência. Alguns preferem o sucralfato (um agente protetor da mucosa) por causa da pneumonia nosocomial menos associada. Recentemente, os inibidores da bomba de prótons mostraram ter bons efeitos profiláticos para úlcera de estresse. Lansoprazol tem bom efeito de supressão ácida e os comprimidos são solúveis para uso de alimentação por sonda. Não havia dados sobre a profilaxia do desenvolvimento de úlcera de estresse durante o programa de desmame dos ventiladores mecânicos. Portanto, realizamos um estudo de comparação de lansoprazol administrado por via nasogástrica e grupo controle para profilaxia de úlcera de estresse em unidade de terapia intensiva respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admissão inicial na UTI, escore APACHE II ≥25。
  2. Evidência de IICP (monitor de ICP comprovado ou edema cerebral comprovado por TC)。
  3. Evidência de úlcera péptica (A ou H) comprovada por PES há mais de 3 meses sem terapia com IBP ou agentes bloqueadores de H2 na última semana。
  4. Histórico de sangramento UGI na UTI antes da transferência para RCC (comprovado por NG aspirado substância moída de café ou sangue fresco ≥ 60 ml)。Não recebeu IBP ou agentes bloqueadores de H2 na última semana.
  5. Recebeu AINE por mais de 7 dias。
  6. Tendência de sangramento ou com pacientes com doenças graves: coagulopatia, ESRD (CCR <10), malignidade hematológica, cirrose hepática Criança C。

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos, gravidez。
  2. Sangramento UGI ativo e sob PPI ou bloqueadores H2。
  3. Relutância da família。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
lansprazole 30 mg qd por via NG ou por via oral
Medicamento: lansoprazol OD
braço 1: lansprazole 30 mg qd por via NG ou por via oral durante 14 dias
Outros nomes:
  • Takepron OD para PO QD
Comparador de Placebo: 2
grupo controle sem IBP, bloqueadores de H2 ou outros medicamentos para o tratamento de úlceras pépticas.
Medicamento: placebo
placebo de takepron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia UGI evidente: (1)fezes alcatrão ou substância borrada de café ou sangue fresco de NG≥ 60ml (2)transfusão de componentes sanguíneos para mais de 2 unidades de PRBC 3)PES ou TAE ou intervenção cirúrgica para hemostasia
Prazo: Os primeiros 30 dias após a admissão no RCC
Os primeiros 30 dias após a admissão no RCC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chu C Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCLin

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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