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Confronto dell'efficacia per la profilassi dell'ulcera da stress tra i pazienti che hanno ricevuto lansoprazolo OD e il gruppo di controllo svezzamento dal ventilatore meccanico nel centro di cure respiratorie: uno studio di controllo randomizzato

6 gennaio 2013 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Studio di fase IV di confronto dell'efficacia per la profilassi dell'ulcera da stress tra i pazienti che hanno ricevuto il lansoprazolo OD e il gruppo di controllo svezzamento dal ventilatore meccanico nel centro di cura delle vie respiratorie: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il lansoprazolo somministrato per via nasogastrica è efficace per la profilassi dell'ulcera da stress nell'unità di terapia intensiva respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'ulcera da stress sia una complicanza che può causare mortalità e morbilità nei pazienti critici, vi è ancora mancanza di consenso sulla sua profilassi. Ci sono anche pochi dati disponibili da Taiwan. Gli anti-H2 sono comunemente usati per comodità. Alcuni preferiscono il sucralfato (un agente protettivo della mucosa) per il bene di una polmonite nosocomiale meno associata. Recentemente, è stato dimostrato che gli inibitori della pompa protonica hanno buoni effetti profilattici per l'ulcera da stress. Il lansoprazolo ha un buon effetto di soppressione dell'acido e le compresse sono solubili per l'uso dell'alimentazione tramite sondino. Non c'erano dati sulla profilassi dello sviluppo di ulcere da stress durante il programma di svezzamento dai ventilatori meccanici. Pertanto, conduciamo uno studio sul confronto tra lansoprazolo somministrato per via nasogastrica e gruppo di controllo per la profilassi dell'ulcera da stress nell'unità di terapia intensiva respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero iniziale in terapia intensiva, punteggio APACHE II ≥25.
  2. Evidenza di IICP (monitor ICP dimostrato o TC cerebrale ha dimostrato edema)。
  3. Evidenza di ulcera peptica (A o H) dimostrata da PES più di 3 mesi fa senza terapia con PPI o agenti anti-H2 nell'ultima settimana.
  4. Storia di sanguinamento UGI in terapia intensiva prima del trasferimento in RCC (dimostrata da sostanza macinata di caffè aspirata NG o sangue fresco ≥ 60 ml). Non ha ricevuto agenti PPI o H2 bloccanti nell'ultima settimana.
  5. Ricevuto FANS per più di 7 giorni。
  6. Tendenza al sanguinamento o con pazienti con malattie importanti: coagulopatia, ESRD (CCR<10), neoplasie ematologiche, cirrosi epatica Bambino C.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni, gravidanza。
  2. Emorragia UGI attiva e sotto PPI o bloccanti H2.
  3. Famiglia riluttante。

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
lansprazolo 30 mg qd per via NG o per via orale
Droga: Lansoprazolo OD
braccio 1: lansprazolo 30 mg qd dalla via NG o per via orale per 14 giorni
Altri nomi:
  • Takepron OD per PO QD
Comparatore placebo: 2
gruppo di controllo senza PPI, bloccanti H2 o altri farmaci per il trattamento delle ulcere peptiche.
Droga: placebo
prendi un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento UGI evidente: (1) feci catramose o sostanza macinata del caffè o sangue fresco da NG≥ 60 ml (2) trasfusione di componenti del sangue per più di 2 unità PRBC 3) PES o TAE o intervento chirurgico per emostasi
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dopo l'ammissione RCC
I primi 30 giorni dopo l'ammissione RCC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chu C Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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