Effekt af Tafoxiparin på livmoderhalsmodning og induktion af fødsel hos gravide kvinder med umoden livmoderhals
30. marts 2023 opdateret af: Dilafor AB
Randomiseret, placebokontrolleret, Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af modning af livmoderhalsen, sikkerhed, tolerabilitet og dosisrespons af SC administreret tafoxiparin til gravide, nulliparøse kvinder med en umoden livmoderhals, der undergår fødsel.
Undersøgelsen er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe Proof of Concept-studie (afsnit A) med en betinget dosisfindingsopfølgning (afsnit B) for at evaluere effekten på modning af livmoderhalsen, sikkerhed, tolerabilitet og dosisrespons af subkutant administreret Tafoxiparin hos gravide, nulliparøse kvinder med umoden livmoderhals, der gennemgår fødselsinduktion.
Hvis effekt- og sikkerhedsprofilerne i afsnit A er afgørende til fordel for tafoxiparin, vil undersøgelsen fortsætte ved at tilføje to yderligere tafoxiparindosisgrupper i afsnit B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At vurdere effektiviteten af tafoxiparin ved modning af livmoderhalsen.
Sekundært mål:
At vurdere den maternale og neonatale sikkerhed, tolerabilitet og dosisrespons af tafoxiparin som en supplerende behandling hos fuldbårne gravide, nulipære kvinder med en umoden livmoderhals, der gennemgår fødselsinduktion
Metode:
Tidsgravide, ufrugtbare kvinder med umoden livmoderhals og planlagt til induktion af fødsel er potentielle undersøgelsespatienter, medmindre de er optaget i en anden undersøgelse. Forsøgspersonerne kan forhåndsinformeres om det undersøgte ved brug af annonce eller information ved læge-/jordemoderbesøg under graviditeten og ved hospitalsindlæggelsen.
Hele undersøgelsen omfatter følgende trin:
Screening og baseline inklusive informeret samtykke og randomisering Studiebehandling og induktion af arbejdsudskrivning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
347
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lena Degling Wikingsson, PhD
- Telefonnummer: +46(0)707900207
- E-mail: lena.wikingsson@dilafor.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gunvor Ekman -Ordeberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)70 608 3111
- E-mail: Gunvor.ekman-ordeberg@dilafor.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Naistenklinikka (HUS)
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
Skövde, Sverige, 54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på ≥18 og ≤ 64 år
- Nulliparøs
- Umoden livmoderhals med ≤ 4 point ifølge Bishop/Westin score (0-10 point skala)
- Planlagt til arbejdsinduktion efter 4-7 dages IMP-behandling
Eksempler på diagnose som grundlag for induktion:
- Efter termins graviditet (40-41 ugers graviditet)
- Svangerskabsdiabetes
- Diabetes type 1 - velkontrolleret
- Præeklampsi (BP diastolisk <100, systolisk <140)
- Hypertension - velkontrolleret
- Hepatose (uden klinisk signifikant forhøjede serumgaldesyrer)
- Moderens alder ≥ 40 år
- Humanitære-psyko-sociale årsager
- Oligohydramnios
- Svangerskabsalder > 37 uger bekræftet ved ultralyd før 21 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- Forsøgspersonen er, efter efterforskerens skøn, i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder en evne til at være til stede ved alle nødvendige kontroller
- Emnet kan forstå og underskrive en informeret formular
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner på det lokale sprog
- Sidesædepræsentation og andre unormale fosterpræsentationer
- Tidligere livmoder ar
- Spontan brud af membraner ved inklusion
- Patologisk CTG ved inklusion
- Føtal estimeret vægt > 2SD af normal føtal estimeret vægt tidligere diagnosticeret ved ultralyd og dokumenteret i patientjournal
- Mors BMI > 35 ved tidlig graviditet
- Kendt IUGR defineret som ≤ 2SD af normal
- Tilstedeværelse af eclampsia
- Svær præeklampsi
- HELLP syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader)
- Klinisk signifikant vaginal blødning med behov for indlæggelse i tredje trimester
- Placenta previa
- Tidligere kendte koagulationsforstyrrelser (Leiden, heterozygot - OK)
- Nuværende brug af lægemidler, der interfererer med hæmostase (inklusive heparin/LMWH, direkte oral anti-koagulerende medicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) forbindelser og vitamin K-antagonister.)
- Nuværende brug af acetylsalicylsyre (ASA) forbindelser eller brug inden for ugen forud for inklusion
- Diagnosticeret med HIV eller Akut hepatitis
- Kendt historie med allergi over for standardheparin og/eller LMWH-heparin
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Aktuel deltagelse i andre interventionelle medicinske behandlingsstudier
- Forsøgspersonen har en frygt for nåle, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsens medicinoverholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel DF01 høj dosis
Forsøgspersonen modtager sc-injektioner én gang dagligt i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
|
Forsøgspersonen får subkutane injektioner af tafoxiparinopløsning én gang dagligt i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
Induktion sker i henhold til klinisk praksis; 1. ballon, 2. PGE1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DF01 medium dosis
Forsøgspersonen modtager sc-injektioner én gang dagligt i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
|
Forsøgspersonen får subkutane injektioner af tafoxiparinopløsning én gang dagligt i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
Induktion sker i henhold til klinisk praksis; 1. ballon, 2. PGE1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DF01 lav dosis
Forsøgspersonen modtager sc-injektioner én gang dagligt i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
|
Forsøgspersonen får subkutane injektioner af tafoxiparinopløsning én gang dagligt i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
Induktion sker i henhold til klinisk praksis; 1. ballon, 2. PGE1
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: PL1
Forsøgspersonen modtager sc-injektioner én gang dagligt i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
|
Forsøgspersonen modtager sc-injektioner én gang dagligt med placeboopløsning i op til 7 dage indtil fødslens induktion eller spontant indtræden af fødslen.
Induktion sker i henhold til klinisk praksis; 1. ballon, 2. PGE1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af modning af livmoderhalsen
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
Cervikal modningshastighed i op til de første syv dage af behandlingen, målt ved Bishop Score
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingsstart i forhold til cervikal modning ≥ 2 point
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
Tid fra behandlingsstart til stigning i Bishop-score på ≥ 2 point eller spontan begyndende fødsel, alt efter hvad der kommer først
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
|
Tid til behandlingsstart i forhold til cervikal modning ≥ 3 point
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
Tid fra behandlingsstart til stigning i Bishop-score på ≥ 3 point eller spontan begyndende fødsel, alt efter hvad der kommer først
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
|
Tid til behandlingsstart i forhold til cervikal modning ≥ 4 point
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
Tid fra behandlingsstart til stigning i Bishop-score på ≥ 4 point eller spontan begyndende fødsel, alt efter hvad der kommer først
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
|
Tid til fødsel fra fødslens begyndelse
Tidsramme: Interval fra 4 cm cervikal dilatation indtil fødslen (timer op til 36 timer)
|
Tid fra fødslens begyndelse til fødslen.
Indtræden af fødslen er defineret som sidste registrering af 4 cm cervikal dilatation visualiseret i partogrammet og forløbet af fødslen eller sidste registrering af 4 cm cervikal dilatation i kombination med amniotomi og intravenøs administration af oxytocin
|
Interval fra 4 cm cervikal dilatation indtil fødslen (timer op til 36 timer)
|
|
Varighed ≤ 6 timer
Tidsramme: Interval fra 4 cm cervikal dilatation indtil fødslen (timer op til 36 timer)
|
Andel af kvinder med etableret fødsel ≤ 6 timer
|
Interval fra 4 cm cervikal dilatation indtil fødslen (timer op til 36 timer)
|
|
Fødselstiden ≥ 12 timer
Tidsramme: Interval fra 4 cm cervikal dilatation indtil fødslen (timer op til 36 timer)
|
Andel af kvinder med etableret fødsel ≥ 12 timer
|
Interval fra 4 cm cervikal dilatation indtil fødslen (timer op til 36 timer)
|
|
Doser af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
Samlede doser af undersøgelseslægemiddel (IMP)
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til modning af livmoderhalsen (op til 7 dage)
|
|
Sekundært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt - uønsket hændelse og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 dage efter levering)
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem frekvens og hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
AE og SAE vil blive kodet ved hjælp af MedDRA version 19.1.
|
Gennem studieafslutning (op til 3 dage efter levering)
|
|
Sekundær sikkerhed og tolerabilitet endpoint - kejsersnit
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Andel af patienter, der gennemgår kejsersnit (CS)
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundær sikkerhed og tolerabilitet endpoint-indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Indikationer for CS
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundært sikkerheds- og tolerabilitetsslutpunkt - instrumentelle leveringer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Andel af patienter, der gennemgår instrumentelle fødsler (vakuumekstraktion (VE)/pincetlevering)
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt - VE og pincetleveringer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Indikationer for VE og pincet leveringer
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundær sikkerhed og tolerabilitet endpoint- føtalt resultat- Fødselsvægt
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Føtalt resultat målt som fødselsvægt (kg)
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundær sikkerhed og tolerabilitet endpoint- føtalt resultat - Apgar score
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Fosterresultat målt som Apgar-score (1-10 point).
En score > 7 er godt helbred.
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundær sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt - føtalt resultat - Acidose og/eller baseoverskud
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Fosterresultat målt som antal neonatale med acidose (pH <7,10)
og/eller baseoverskud < -12 mmol/L arterielt eller venøst i navlestrengsblod
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt - NICU
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til levering (dage)
|
Indikation for henvisning til neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
Fra start på studiets lægemiddeladministration til levering (dage)
|
|
Sekundært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt - NICU
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Andel af spædbørn, der opholder sig på NICU i > 48 timer
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt - tocolytica
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Hyperstimulering af livmoderen efterspørges af tokolytisk behandling
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
|
Sekundært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt - PPH
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Andel af patienter med Postpartum Hemorrhage (PPH) > 2000 ml
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til levering (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, M,mPhD, CMO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPL17
- 2019-000620-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DF01
-
Dilafor ABAfsluttetUndersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af DF01 til at reducere langvarig fødselGraviditet | ArbejdskraftSverige