- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711971
Forebygger fiskeolie depression under graviditet og efter fødslen?
Forhindrer EPA eller DHA depressive symptomer under graviditet og postpartum?
Denne undersøgelse er designet til at teste, om en alternativ medicinbehandling, fiskeolie, vil forhindre depressive symptomer hos gravide og postpartum kvinder, som har vist sig at være i risiko for depression. Epidemiologer har observeret, at mennesker, der bor i lande, hvor folk i gennemsnit spiser en kost med højt indhold af fisk, har en lavere risiko for depression end mennesker, der bor i befolkninger, der spiser mindre fisk. Fødselsdepression er også mindre almindelig i disse lande. Omega-3 fedtsyrerne, der findes i fiskeolie, menes at være ansvarlige for denne gavnlige effekt af at spise fisk. De to vigtigste omega-3 fedtsyrer, der findes i fisk, er eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). DHA er en vigtig byggesten i hjernen og nervevævet. EPA kan virke til at optimere de elektriske signaler mellem nerveceller og hjerneceller og kan hjælpe immunsystemet til at fungere godt.
Nogle forskere har behandlet mennesker, der allerede lider af depression, med fiskeolie. Nogle af disse undersøgelser har vist en fordel for fiskeoliebehandlingen, og andre har ikke. Disse undersøgelser har testet EPA og DHA alene og i forskellige kombinationer. I øjeblikket vides det ikke, om EPA eller DHA er mere effektiv til at forebygge og behandle depression. Nogle af forskerne, der er involveret i denne undersøgelse, har lært, hvordan man identificerer mødre, der har størst risiko for at udvikle depression under og efter graviditeten. Denne undersøgelse er designet til at lære, om EPA-rige og DHA-rige fiskeolietilskud vil forhindre depressive symptomer hos kvinder, der er i risiko for at udvikle depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er mere end 12 uger gravide, men mindre end 20 uger gravide
- Kvinder, der viser sig at være i risiko for depression
- Kvinder, der tidligere er blevet behandlet for depression
- Kvinder med depression efter en tidligere graviditet
- Kvinder, der planlægger at føde på University of Michigan Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har svær depression eller andre psykiatriske lidelser (aktuelt stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse) på screeningstidspunktet
- Kvinder, der i øjeblikket tager antidepressiv eller anden psykiatrisk medicin
- Kvinder, der rutinemæssigt spiser mere end 2 fiskemåltider om ugen
- Kvinder på antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
- Kvinder, der i øjeblikket tager omega-3 fedtsyrer kosttilskud (fiskeolie, hørfrøolie eller levertran)
- Kvinder med blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom
- Kvinder under 18 år
- Kvinder med flere graviditeter (tvillinger, for eksempel)
- Kvinder, der planlægger at føde på et andet hospital
- Kvinder, der planlægger at flytte væk inden 6 uger efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPA-rigt fiskeolietilskud
|
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DHA-rigt fiskeolietilskud
|
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sojaolie placebo
Sojaolie
|
kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
|
Beck Depression-opgørelsen scorer depression baseret på 21 emner, med en score på 0 - 3 på hvert emne, hvor 0 er ingen depression, og en score på 31 eller mere er klinisk deprimeret.
De 21 elementer blev summeret for at opnå den samlede score (den maksimalt mulige score er 63.)
|
6-8 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlige resultater
Tidsramme: besøg ved 26 - 28 ugers gestationsalder, 34-36 ugers gestationsalder under graviditeten og ved postpartum besøg 6-8 uger efter fødslen
|
Mens moderens resultater vurderer kriterierne under graviditeten og relateret til fødslen, blev de vurderet ved besøg 26 - 28 ugers svangerskabsalder, 34-36 ugers svangerskabsalder og ved postpartum besøg 6-8 uger efter fødslen.
|
besøg ved 26 - 28 ugers gestationsalder, 34-36 ugers gestationsalder under graviditeten og ved postpartum besøg 6-8 uger efter fødslen
|
|
Gestationsalder ved levering (uger)
Tidsramme: leveringsdatoen blev vurderet ved journalgennemgang mellem 1 dag og 8 uger efter fødslen
|
leveringsdatoen blev vurderet ved journalgennemgang mellem 1 dag og 8 uger efter fødslen
|
|
|
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Gennemsnitlig vægt i gram: hvor <2500 g anses for lille for svangerskabsalderen og >4500 gm anses for at være stor for gestationsalderen.
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Indlæggelser på NICU (neonatal intensiv afdeling).
Tidsramme: 6 uger efter levering
|
Indlæggelse på NICU
|
6 uger efter levering
|
|
Et minuts Apgar-score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
|
Apgar-score er baseret på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er en død baby og 10 er en optimalt kraftig nyfødt.
Apgar-resultatet, der analyseres her, er et minuts Apgar.
|
1 minut efter fødslen
|
|
Fem minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-score er baseret på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er en død baby og 10 er en optimalt kraftig nyfødt.
Apgar-scoren, der analyseres her, er den fem minutters Apgar.
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Snorens arterielle pH
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen (afhentes inden for den første time efter fødslen)
|
Arteriel blodgasanalyse af navlestrengsblod
|
Umiddelbart efter fødslen (afhentes inden for den første time efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .