Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebygger fiskeolie depression under graviditet og efter fødslen?

17. marts 2017 opdateret af: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

Forhindrer EPA eller DHA depressive symptomer under graviditet og postpartum?

Denne undersøgelse er designet til at teste, om en alternativ medicinbehandling, fiskeolie, vil forhindre depressive symptomer hos gravide og postpartum kvinder, som har vist sig at være i risiko for depression. Epidemiologer har observeret, at mennesker, der bor i lande, hvor folk i gennemsnit spiser en kost med højt indhold af fisk, har en lavere risiko for depression end mennesker, der bor i befolkninger, der spiser mindre fisk. Fødselsdepression er også mindre almindelig i disse lande. Omega-3 fedtsyrerne, der findes i fiskeolie, menes at være ansvarlige for denne gavnlige effekt af at spise fisk. De to vigtigste omega-3 fedtsyrer, der findes i fisk, er eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). DHA er en vigtig byggesten i hjernen og nervevævet. EPA kan virke til at optimere de elektriske signaler mellem nerveceller og hjerneceller og kan hjælpe immunsystemet til at fungere godt.

Nogle forskere har behandlet mennesker, der allerede lider af depression, med fiskeolie. Nogle af disse undersøgelser har vist en fordel for fiskeoliebehandlingen, og andre har ikke. Disse undersøgelser har testet EPA og DHA alene og i forskellige kombinationer. I øjeblikket vides det ikke, om EPA eller DHA er mere effektiv til at forebygge og behandle depression. Nogle af forskerne, der er involveret i denne undersøgelse, har lært, hvordan man identificerer mødre, der har størst risiko for at udvikle depression under og efter graviditeten. Denne undersøgelse er designet til at lære, om EPA-rige og DHA-rige fiskeolietilskud vil forhindre depressive symptomer hos kvinder, der er i risiko for at udvikle depression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mere end 12 uger gravide, men mindre end 20 uger gravide
  • Kvinder, der viser sig at være i risiko for depression
  • Kvinder, der tidligere er blevet behandlet for depression
  • Kvinder med depression efter en tidligere graviditet
  • Kvinder, der planlægger at føde på University of Michigan Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har svær depression eller andre psykiatriske lidelser (aktuelt stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse) på screeningstidspunktet
  • Kvinder, der i øjeblikket tager antidepressiv eller anden psykiatrisk medicin
  • Kvinder, der rutinemæssigt spiser mere end 2 fiskemåltider om ugen
  • Kvinder på antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
  • Kvinder, der i øjeblikket tager omega-3 fedtsyrer kosttilskud (fiskeolie, hørfrøolie eller levertran)
  • Kvinder med blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom
  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder med flere graviditeter (tvillinger, for eksempel)
  • Kvinder, der planlægger at føde på et andet hospital
  • Kvinder, der planlægger at flytte væk inden 6 uger efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EPA-rigt fiskeolietilskud
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Andre navne:
  • ProEPA Xtra
Aktiv komparator: DHA-rigt fiskeolietilskud
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Andre navne:
  • ProDHA
Placebo komparator: Sojaolie placebo
Sojaolie
kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
Beck Depression-opgørelsen scorer depression baseret på 21 emner, med en score på 0 - 3 på hvert emne, hvor 0 er ingen depression, og en score på 31 eller mere er klinisk deprimeret. De 21 elementer blev summeret for at opnå den samlede score (den maksimalt mulige score er 63.)
6-8 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige resultater
Tidsramme: besøg ved 26 - 28 ugers gestationsalder, 34-36 ugers gestationsalder under graviditeten og ved postpartum besøg 6-8 uger efter fødslen
Mens moderens resultater vurderer kriterierne under graviditeten og relateret til fødslen, blev de vurderet ved besøg 26 - 28 ugers svangerskabsalder, 34-36 ugers svangerskabsalder og ved postpartum besøg 6-8 uger efter fødslen.
besøg ved 26 - 28 ugers gestationsalder, 34-36 ugers gestationsalder under graviditeten og ved postpartum besøg 6-8 uger efter fødslen
Gestationsalder ved levering (uger)
Tidsramme: leveringsdatoen blev vurderet ved journalgennemgang mellem 1 dag og 8 uger efter fødslen
leveringsdatoen blev vurderet ved journalgennemgang mellem 1 dag og 8 uger efter fødslen
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Inden for 24 timer efter levering
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Gennemsnitlig vægt i gram: hvor <2500 g anses for lille for svangerskabsalderen og >4500 gm anses for at være stor for gestationsalderen.
umiddelbart efter fødslen
Indlæggelser på NICU (neonatal intensiv afdeling).
Tidsramme: 6 uger efter levering
Indlæggelse på NICU
6 uger efter levering
Et minuts Apgar-score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Apgar-score er baseret på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er en død baby og 10 er en optimalt kraftig nyfødt. Apgar-resultatet, der analyseres her, er et minuts Apgar.
1 minut efter fødslen
Fem minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar-score er baseret på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er en død baby og 10 er en optimalt kraftig nyfødt. Apgar-scoren, der analyseres her, er den fem minutters Apgar.
5 minutter efter fødslen
Snorens arterielle pH
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen (afhentes inden for den første time efter fødslen)
Arteriel blodgasanalyse af navlestrengsblod
Umiddelbart efter fødslen (afhentes inden for den første time efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner