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L'olio di pesce previene la depressione in gravidanza e dopo il parto?

17 marzo 2017 aggiornato da: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

L'EPA o il DHA prevengono i sintomi depressivi in ​​gravidanza e dopo il parto?

Questo studio è progettato per verificare se un trattamento di medicina alternativa, l'olio di pesce, preverrà i sintomi depressivi nelle donne in gravidanza e dopo il parto che sono risultate a rischio di depressione. Gli epidemiologi hanno osservato che le persone che vivono in paesi in cui le persone in media seguono una dieta ricca di pesce hanno un rischio inferiore di depressione rispetto alle persone che vivono in popolazioni che mangiano meno pesce. Anche la depressione postpartum è meno comune in questi paesi. Si ritiene che gli acidi grassi omega-3 presenti nell'olio di pesce siano responsabili di questo effetto benefico del consumo di pesce. I due principali acidi grassi omega-3 presenti nel pesce sono l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un componente essenziale del cervello e del tessuto nervoso. L'EPA può agire per ottimizzare i segnali elettrici tra le cellule nervose e le cellule cerebrali e può aiutare il sistema immunitario a funzionare bene.

Alcuni ricercatori hanno trattato persone che già soffrono di depressione con olio di pesce. Alcuni di questi studi hanno mostrato un beneficio per il trattamento con olio di pesce e altri no. Questi studi hanno testato EPA e DHA da soli e in varie combinazioni. Attualmente non è noto se l'EPA o il DHA siano più efficaci nella prevenzione e nel trattamento della depressione. Alcuni dei ricercatori coinvolti in questo studio hanno imparato a identificare le madri che sono maggiormente a rischio di sviluppare depressione durante e dopo la gravidanza. Questo studio è progettato per scoprire se gli integratori di olio di pesce ricchi di EPA e DHA prevengono i sintomi depressivi nelle donne che sono a rischio di sviluppare la depressione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza da più di 12 settimane ma da meno di 20 settimane
  • Donne che risultano essere a rischio di depressione
  • Donne che sono state curate per la depressione in passato
  • Donne con depressione dopo una precedente gravidanza
  • Donne che intendono partorire all'ospedale dell'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • Donne che soffrono di depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici (attuale abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare) al momento dello screening
  • Donne che attualmente stanno assumendo antidepressivi o altri farmaci psichiatrici
  • Donne che mangiano abitualmente più di 2 pasti a base di pesce a settimana
  • Donne che assumono anticoagulanti (fluidificanti del sangue)
  • Donne che attualmente assumono integratori alimentari di acidi grassi omega-3 (olio di pesce, olio di semi di lino o olio di fegato di merluzzo)
  • Donne con disturbi emorragici come la malattia di von Willebrand
  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne con una gestazione multipla (gemelli, per esempio)
  • Donne che intendono partorire in un altro ospedale
  • Donne che intendono trasferirsi prima di 6 settimane dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di olio di pesce ricco di EPA
1060 mg di EPA più 274 mg di DHA
Altri nomi:
  • ProEPA Extra
Comparatore attivo: Integratore di olio di pesce ricco di DHA
900 mg di DHA più 180 mg di EPA
Altri nomi:
  • ProDHA
Comparatore placebo: Olio di soia placebo
Olio di soia
braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il parto
L'inventario Beck Depression valuta la depressione sulla base di 21 item, con un punteggio compreso tra 0 e 3 su ogni item dove 0 non indica depressione e un punteggio pari o superiore a 31 indica clinicamente depresso. I 21 item sono stati sommati per ottenere il punteggio totale (il punteggio massimo possibile è 63).
6 - 8 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni
Lasso di tempo: visite a 26-28 settimane di età gestazionale, 34-36 settimane di età gestazionale durante la gravidanza e alla visita post parto 6-8 settimane dopo il parto
Mentre gli esiti materni valutano i criteri durante la gravidanza e relativi al parto, sono stati valutati alle visite a 26-28 settimane di età gestazionale, a 34-36 settimane di età gestazionale e alla visita post parto 6-8 settimane dopo il parto.
visite a 26-28 settimane di età gestazionale, 34-36 settimane di età gestazionale durante la gravidanza e alla visita post parto 6-8 settimane dopo il parto
Età gestazionale al parto (settimane)
Lasso di tempo: la data di consegna è stata valutata dalla revisione della cartella clinica tra 1 giorno e 8 settimane dopo la consegna
la data di consegna è stata valutata dalla revisione della cartella clinica tra 1 giorno e 8 settimane dopo la consegna
Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Entro 24 ore dalla consegna
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
Peso medio in grammi: dove <2500 gm è considerato piccolo per l'età gestazionale e >4500 gm è considerato grande per l'età gestazionale.
subito dopo la nascita
Ammissioni in NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
6 settimane dopo la consegna
Punteggio Apgar di un minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
I punteggi Apgar si basano su una scala da 0 a 10 dove 0 è un bambino morto e 10 è un neonato vigoroso in modo ottimale. Il punteggio Apgar qui analizzato è l'Apgar di un minuto.
1 minuto dopo la nascita
Punteggio Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
I punteggi Apgar si basano su una scala da 0 a 10 dove 0 è un bambino morto e 10 è un neonato vigoroso in modo ottimale. Il punteggio Apgar analizzato qui è l'Apgar di cinque minuti.
5 minuti dopo la nascita
PH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita (raccolti entro la prima ora dopo il parto)
Emogasanalisi arteriosa del sangue del cordone ombelicale
Immediatamente dopo la nascita (raccolti entro la prima ora dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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