- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00711971
L'olio di pesce previene la depressione in gravidanza e dopo il parto?
L'EPA o il DHA prevengono i sintomi depressivi in gravidanza e dopo il parto?
Questo studio è progettato per verificare se un trattamento di medicina alternativa, l'olio di pesce, preverrà i sintomi depressivi nelle donne in gravidanza e dopo il parto che sono risultate a rischio di depressione. Gli epidemiologi hanno osservato che le persone che vivono in paesi in cui le persone in media seguono una dieta ricca di pesce hanno un rischio inferiore di depressione rispetto alle persone che vivono in popolazioni che mangiano meno pesce. Anche la depressione postpartum è meno comune in questi paesi. Si ritiene che gli acidi grassi omega-3 presenti nell'olio di pesce siano responsabili di questo effetto benefico del consumo di pesce. I due principali acidi grassi omega-3 presenti nel pesce sono l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un componente essenziale del cervello e del tessuto nervoso. L'EPA può agire per ottimizzare i segnali elettrici tra le cellule nervose e le cellule cerebrali e può aiutare il sistema immunitario a funzionare bene.
Alcuni ricercatori hanno trattato persone che già soffrono di depressione con olio di pesce. Alcuni di questi studi hanno mostrato un beneficio per il trattamento con olio di pesce e altri no. Questi studi hanno testato EPA e DHA da soli e in varie combinazioni. Attualmente non è noto se l'EPA o il DHA siano più efficaci nella prevenzione e nel trattamento della depressione. Alcuni dei ricercatori coinvolti in questo studio hanno imparato a identificare le madri che sono maggiormente a rischio di sviluppare depressione durante e dopo la gravidanza. Questo studio è progettato per scoprire se gli integratori di olio di pesce ricchi di EPA e DHA prevengono i sintomi depressivi nelle donne che sono a rischio di sviluppare la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza da più di 12 settimane ma da meno di 20 settimane
- Donne che risultano essere a rischio di depressione
- Donne che sono state curate per la depressione in passato
- Donne con depressione dopo una precedente gravidanza
- Donne che intendono partorire all'ospedale dell'Università del Michigan
Criteri di esclusione:
- Donne che soffrono di depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici (attuale abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare) al momento dello screening
- Donne che attualmente stanno assumendo antidepressivi o altri farmaci psichiatrici
- Donne che mangiano abitualmente più di 2 pasti a base di pesce a settimana
- Donne che assumono anticoagulanti (fluidificanti del sangue)
- Donne che attualmente assumono integratori alimentari di acidi grassi omega-3 (olio di pesce, olio di semi di lino o olio di fegato di merluzzo)
- Donne con disturbi emorragici come la malattia di von Willebrand
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Donne con una gestazione multipla (gemelli, per esempio)
- Donne che intendono partorire in un altro ospedale
- Donne che intendono trasferirsi prima di 6 settimane dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Integratore di olio di pesce ricco di EPA
|
1060 mg di EPA più 274 mg di DHA
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Integratore di olio di pesce ricco di DHA
|
900 mg di DHA più 180 mg di EPA
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Olio di soia placebo
Olio di soia
|
braccio di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo il parto
|
L'inventario Beck Depression valuta la depressione sulla base di 21 item, con un punteggio compreso tra 0 e 3 su ogni item dove 0 non indica depressione e un punteggio pari o superiore a 31 indica clinicamente depresso.
I 21 item sono stati sommati per ottenere il punteggio totale (il punteggio massimo possibile è 63).
|
6 - 8 settimane dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti materni
Lasso di tempo: visite a 26-28 settimane di età gestazionale, 34-36 settimane di età gestazionale durante la gravidanza e alla visita post parto 6-8 settimane dopo il parto
|
Mentre gli esiti materni valutano i criteri durante la gravidanza e relativi al parto, sono stati valutati alle visite a 26-28 settimane di età gestazionale, a 34-36 settimane di età gestazionale e alla visita post parto 6-8 settimane dopo il parto.
|
visite a 26-28 settimane di età gestazionale, 34-36 settimane di età gestazionale durante la gravidanza e alla visita post parto 6-8 settimane dopo il parto
|
|
Età gestazionale al parto (settimane)
Lasso di tempo: la data di consegna è stata valutata dalla revisione della cartella clinica tra 1 giorno e 8 settimane dopo la consegna
|
la data di consegna è stata valutata dalla revisione della cartella clinica tra 1 giorno e 8 settimane dopo la consegna
|
|
|
Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
|
|
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
|
Peso medio in grammi: dove <2500 gm è considerato piccolo per l'età gestazionale e >4500 gm è considerato grande per l'età gestazionale.
|
subito dopo la nascita
|
|
Ammissioni in NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
|
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
|
6 settimane dopo la consegna
|
|
Punteggio Apgar di un minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
|
I punteggi Apgar si basano su una scala da 0 a 10 dove 0 è un bambino morto e 10 è un neonato vigoroso in modo ottimale.
Il punteggio Apgar qui analizzato è l'Apgar di un minuto.
|
1 minuto dopo la nascita
|
|
Punteggio Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
|
I punteggi Apgar si basano su una scala da 0 a 10 dove 0 è un bambino morto e 10 è un neonato vigoroso in modo ottimale.
Il punteggio Apgar analizzato qui è l'Apgar di cinque minuti.
|
5 minuti dopo la nascita
|
|
PH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita (raccolti entro la prima ora dopo il parto)
|
Emogasanalisi arteriosa del sangue del cordone ombelicale
|
Immediatamente dopo la nascita (raccolti entro la prima ora dopo il parto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .