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Verhindert Fischöl Depressionen in der Schwangerschaft und nach der Geburt?

17. März 2017 aktualisiert von: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

Verhindern EPA oder DHA depressive Symptome in der Schwangerschaft und nach der Geburt?

Diese Studie soll testen, ob eine alternative medizinische Behandlung, Fischöl, depressiven Symptomen bei schwangeren und postpartalen Frauen vorbeugt, bei denen festgestellt wurde, dass sie einem Depressionsrisiko ausgesetzt sind. Epidemiologen haben beobachtet, dass Menschen, die in Ländern leben, in denen sich die Menschen im Durchschnitt fischreich ernähren, ein geringeres Risiko für Depressionen haben als Menschen, die in Bevölkerungsgruppen leben, die weniger Fisch essen. Auch postpartale Depressionen kommen in diesen Ländern seltener vor. Es wird angenommen, dass die im Fischöl enthaltenen Omega-3-Fettsäuren für diese positive Wirkung des Fischverzehrs verantwortlich sind. Die beiden wichtigsten in Fisch vorkommenden Omega-3-Fettsäuren sind Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). DHA ist ein wesentlicher Baustein des Gehirns und des Nervengewebes. EPA kann die elektrischen Signale zwischen Nervenzellen und Gehirnzellen optimieren und dazu beitragen, dass das Immunsystem gut funktioniert.

Einige Forscher haben Menschen, die bereits an Depressionen leiden, mit Fischöl behandelt. Einige dieser Studien haben einen Nutzen der Fischölbehandlung gezeigt, andere nicht. In diesen Studien wurden EPA und DHA allein und in verschiedenen Kombinationen getestet. Derzeit ist nicht bekannt, ob EPA oder DHA bei der Vorbeugung und Behandlung von Depressionen wirksamer sind. Einige der an dieser Studie beteiligten Forscher haben gelernt, wie man Mütter identifiziert, bei denen das größte Risiko besteht, während und nach der Schwangerschaft eine Depression zu entwickeln. Diese Studie soll herausfinden, ob EPA- und DHA-reiche Fischölergänzungen depressiven Symptomen bei Frauen vorbeugen, bei denen das Risiko einer Depression besteht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mehr als 12 Wochen schwanger sind, aber weniger als 20 Wochen schwanger sind
  • Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie einem Depressionsrisiko ausgesetzt sind
  • Frauen, die in der Vergangenheit wegen Depressionen behandelt wurden
  • Frauen mit Depressionen nach einer früheren Schwangerschaft
  • Frauen, die eine Entbindung im University of Michigan Hospital planen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings an einer schweren Depression oder anderen psychiatrischen Störungen (aktueller Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolare Störung) leiden
  • Frauen, die derzeit Antidepressiva oder andere psychiatrische Medikamente einnehmen
  • Frauen, die regelmäßig mehr als 2 Fischmahlzeiten pro Woche essen
  • Frauen, die Antikoagulanzien (Blutverdünner) einnehmen
  • Frauen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren (Fischöl, Leinsamenöl oder Lebertran) einnehmen
  • Frauen mit Blutungsstörungen wie der von-Willebrand-Krankheit
  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge)
  • Frauen planen, in einem anderen Krankenhaus zu entbinden
  • Frauen, die planen, vor 6 Wochen nach der Entbindung wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EPA-reiches Fischöl-Ergänzungsmittel
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Andere Namen:
  • ProEPA Xtra
Aktiver Komparator: DHA-reiches Fischöl-Ergänzungsmittel
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Andere Namen:
  • ProDHA
Placebo-Komparator: Sojaöl-Placebo
Sojaöl
Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen nach der Geburt
Das Beck-Depressionsinventar bewertet Depressionen anhand von 21 Elementen, mit einem Wert von 0 bis 3 für jeden Punkt, wobei 0 keine Depression bedeutet und ein Wert von 31 oder mehr eine klinische Depression bedeutet. Die 21 Punkte wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63).
6 - 8 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Besuche im Gestationsalter von 26 bis 28 Wochen, im Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen während der Schwangerschaft und beim Besuch nach der Geburt 6 bis 8 Wochen nach der Entbindung
Während die mütterlichen Ergebnisse Kriterien während der Schwangerschaft und im Zusammenhang mit der Entbindung bewerten, wurden sie bei Besuchen in der 26.–28. Schwangerschaftswoche, in der 34.–36. Schwangerschaftswoche und bei der postpartalen Untersuchung 6–8 Wochen nach der Entbindung beurteilt.
Besuche im Gestationsalter von 26 bis 28 Wochen, im Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen während der Schwangerschaft und beim Besuch nach der Geburt 6 bis 8 Wochen nach der Entbindung
Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
Zeitfenster: Der Entbindungstermin wurde durch Überprüfung der Krankenakte zwischen 1 Tag und 8 Wochen nach der Entbindung ermittelt
Der Entbindungstermin wurde durch Überprüfung der Krankenakte zwischen 1 Tag und 8 Wochen nach der Entbindung ermittelt
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Durchschnittsgewicht in Gramm: wobei <2500 g als gering für das Gestationsalter gelten und >4500 g als groß für das Gestationsalter gelten.
unmittelbar nach der Geburt
Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
6 Wochen nach Lieferung
Ein-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Die Apgar-Werte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für ein totes Baby und 10 für ein optimal kräftiges Neugeborenes steht. Der hier analysierte Apgar-Score ist der Ein-Minuten-Apgar.
1 Minute nach der Geburt
Fünf-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Die Apgar-Werte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für ein totes Baby und 10 für ein optimal kräftiges Neugeborenes steht. Der hier analysierte Apgar-Score ist der Fünf-Minuten-Apgar.
5 Minuten nach der Geburt
PH-Wert der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung gesammelt)
Arterielle Blutgasanalyse von Nabelschnurblut
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung gesammelt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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