- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00711971
Verhindert Fischöl Depressionen in der Schwangerschaft und nach der Geburt?
Verhindern EPA oder DHA depressive Symptome in der Schwangerschaft und nach der Geburt?
Diese Studie soll testen, ob eine alternative medizinische Behandlung, Fischöl, depressiven Symptomen bei schwangeren und postpartalen Frauen vorbeugt, bei denen festgestellt wurde, dass sie einem Depressionsrisiko ausgesetzt sind. Epidemiologen haben beobachtet, dass Menschen, die in Ländern leben, in denen sich die Menschen im Durchschnitt fischreich ernähren, ein geringeres Risiko für Depressionen haben als Menschen, die in Bevölkerungsgruppen leben, die weniger Fisch essen. Auch postpartale Depressionen kommen in diesen Ländern seltener vor. Es wird angenommen, dass die im Fischöl enthaltenen Omega-3-Fettsäuren für diese positive Wirkung des Fischverzehrs verantwortlich sind. Die beiden wichtigsten in Fisch vorkommenden Omega-3-Fettsäuren sind Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). DHA ist ein wesentlicher Baustein des Gehirns und des Nervengewebes. EPA kann die elektrischen Signale zwischen Nervenzellen und Gehirnzellen optimieren und dazu beitragen, dass das Immunsystem gut funktioniert.
Einige Forscher haben Menschen, die bereits an Depressionen leiden, mit Fischöl behandelt. Einige dieser Studien haben einen Nutzen der Fischölbehandlung gezeigt, andere nicht. In diesen Studien wurden EPA und DHA allein und in verschiedenen Kombinationen getestet. Derzeit ist nicht bekannt, ob EPA oder DHA bei der Vorbeugung und Behandlung von Depressionen wirksamer sind. Einige der an dieser Studie beteiligten Forscher haben gelernt, wie man Mütter identifiziert, bei denen das größte Risiko besteht, während und nach der Schwangerschaft eine Depression zu entwickeln. Diese Studie soll herausfinden, ob EPA- und DHA-reiche Fischölergänzungen depressiven Symptomen bei Frauen vorbeugen, bei denen das Risiko einer Depression besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die mehr als 12 Wochen schwanger sind, aber weniger als 20 Wochen schwanger sind
- Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie einem Depressionsrisiko ausgesetzt sind
- Frauen, die in der Vergangenheit wegen Depressionen behandelt wurden
- Frauen mit Depressionen nach einer früheren Schwangerschaft
- Frauen, die eine Entbindung im University of Michigan Hospital planen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings an einer schweren Depression oder anderen psychiatrischen Störungen (aktueller Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolare Störung) leiden
- Frauen, die derzeit Antidepressiva oder andere psychiatrische Medikamente einnehmen
- Frauen, die regelmäßig mehr als 2 Fischmahlzeiten pro Woche essen
- Frauen, die Antikoagulanzien (Blutverdünner) einnehmen
- Frauen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren (Fischöl, Leinsamenöl oder Lebertran) einnehmen
- Frauen mit Blutungsstörungen wie der von-Willebrand-Krankheit
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge)
- Frauen planen, in einem anderen Krankenhaus zu entbinden
- Frauen, die planen, vor 6 Wochen nach der Entbindung wegzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EPA-reiches Fischöl-Ergänzungsmittel
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1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DHA-reiches Fischöl-Ergänzungsmittel
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900 mg DHA plus 180 mg EPA
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Sojaöl-Placebo
Sojaöl
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Steuerarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen nach der Geburt
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Das Beck-Depressionsinventar bewertet Depressionen anhand von 21 Elementen, mit einem Wert von 0 bis 3 für jeden Punkt, wobei 0 keine Depression bedeutet und ein Wert von 31 oder mehr eine klinische Depression bedeutet.
Die 21 Punkte wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63).
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6 - 8 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Besuche im Gestationsalter von 26 bis 28 Wochen, im Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen während der Schwangerschaft und beim Besuch nach der Geburt 6 bis 8 Wochen nach der Entbindung
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Während die mütterlichen Ergebnisse Kriterien während der Schwangerschaft und im Zusammenhang mit der Entbindung bewerten, wurden sie bei Besuchen in der 26.–28. Schwangerschaftswoche, in der 34.–36. Schwangerschaftswoche und bei der postpartalen Untersuchung 6–8 Wochen nach der Entbindung beurteilt.
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Besuche im Gestationsalter von 26 bis 28 Wochen, im Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen während der Schwangerschaft und beim Besuch nach der Geburt 6 bis 8 Wochen nach der Entbindung
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Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
Zeitfenster: Der Entbindungstermin wurde durch Überprüfung der Krankenakte zwischen 1 Tag und 8 Wochen nach der Entbindung ermittelt
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Der Entbindungstermin wurde durch Überprüfung der Krankenakte zwischen 1 Tag und 8 Wochen nach der Entbindung ermittelt
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Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
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Durchschnittsgewicht in Gramm: wobei <2500 g als gering für das Gestationsalter gelten und >4500 g als groß für das Gestationsalter gelten.
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unmittelbar nach der Geburt
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Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
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Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
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6 Wochen nach Lieferung
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Ein-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
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Die Apgar-Werte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für ein totes Baby und 10 für ein optimal kräftiges Neugeborenes steht.
Der hier analysierte Apgar-Score ist der Ein-Minuten-Apgar.
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1 Minute nach der Geburt
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Fünf-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Die Apgar-Werte basieren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für ein totes Baby und 10 für ein optimal kräftiges Neugeborenes steht.
Der hier analysierte Apgar-Score ist der Fünf-Minuten-Apgar.
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5 Minuten nach der Geburt
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PH-Wert der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung gesammelt)
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Arterielle Blutgasanalyse von Nabelschnurblut
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Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung gesammelt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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