Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäiseekö kalaöljy masennusta raskauden ja synnytyksen aikana?

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

Estääkö EPA tai DHA masennusoireita raskauden ja synnytyksen jälkeen?

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, estääkö vaihtoehtoinen lääketiede, kalaöljy, masennusoireita raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on todettu olevan masennuksen riski. Epidemiologit ovat havainneet, että ihmisillä, jotka asuvat maissa, joissa ihmiset syövät keskimäärin paljon kalaa, on pienempi riski sairastua masennukseen kuin ihmisillä, jotka elävät populaatioissa, jotka syövät vähemmän kalaa. Myös synnytyksen jälkeinen masennus on harvinaisempaa näissä maissa. Kalaöljyn sisältämien omega-3-rasvahappojen uskotaan olevan vastuussa tästä kalan syömisen suotuisasta vaikutuksesta. Kaksi tärkeintä kalassa esiintyvää omega-3-rasvahappoa ovat eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA). DHA on aivojen ja hermokudoksen välttämätön rakennusaine. EPA voi optimoida sähköisiä signaaleja hermosolujen ja aivosolujen välillä ja auttaa immuunijärjestelmää toimimaan hyvin.

Jotkut tutkijat ovat hoitaneet kalaöljyllä ihmisiä, jotka jo kärsivät masennuksesta. Jotkut näistä tutkimuksista ovat osoittaneet hyödyn kalaöljykäsittelyssä ja toiset eivät. Näissä tutkimuksissa on testattu EPA:ta ja DHA:ta yksinään ja eri yhdistelminä. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko EPA tai DHA tehokkaampia masennuksen ehkäisyssä ja hoidossa. Jotkut tässä tutkimuksessa mukana olevista tutkijoista ovat oppineet tunnistamaan äidit, joilla on suurin riski sairastua masennukseen raskauden aikana ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estävätkö EPA- ja DHA-rikas kalaöljylisät masennusoireita naisilla, joilla on riski sairastua masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana yli 12 viikkoa mutta alle 20 viikkoa
  • Naiset, joilla on todettu olevan masennuksen riski
  • Naiset, joita on aiemmin hoidettu masennuksesta
  • Naiset, joilla on masennus edellisen raskauden jälkeen
  • Naiset suunnittelevat synnytystä Michiganin yliopiston sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vakava masennus tai muut psykiatriset häiriöt (nykyinen päihteiden väärinkäyttö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) seulonnan aikana
  • Naiset, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä
  • Naiset, jotka syövät rutiininomaisesti yli 2 kala-ateriaa viikossa
  • Naiset, jotka käyttävät antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä)
  • Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä omega-3-rasvahappoja sisältävää ravintolisää (kalaöljyä, pellavansiemenöljyä tai kalanmaksaöljyä)
  • Naiset, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten von Willebrandin tauti
  • Alle 18-vuotiaat naiset
  • Naiset, joilla on moniraskaus (esim. kaksoset)
  • Naiset suunnittelevat synnytystä toisessa sairaalassa
  • Naiset suunnittelevat muuttavansa ennen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EPA-rikas kalaöljylisä
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Muut nimet:
  • ProEPA Xtra
Active Comparator: DHA-rikas kalaöljylisä
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Muut nimet:
  • ProDHA
Placebo Comparator: Soijaöljy lumelääke
Soijaöljy
ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Beck Depression inventaario pisteyttää masennuksen 21 kohteen perusteella, pisteet 0 - 3 kustakin kohdasta, jossa 0 ei ole masennusta ja pistemäärä 31 tai enemmän on kliinisesti masentunut. 21 kohtaa laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (maksimipistemäärä on 63.)
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiystulokset
Aikaikkuna: käynnit 26-28 raskausviikolla, 34-36 raskausviikolla raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisellä käynnillä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vaikka äitien tulokset arvioivat kriteerejä raskauden aikana ja synnytykseen liittyen, ne arvioitiin käynneillä 26-28 raskausviikolla, 34-36 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeisellä käynnillä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
käynnit 26-28 raskausviikolla, 34-36 raskausviikolla raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisellä käynnillä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskausaika synnytyksessä (viikkoja)
Aikaikkuna: toimituspäivä arvioitiin sairauskertomuksen perusteella 1 päivän ja 8 viikon välillä synnytyksen jälkeen
toimituspäivä arvioitiin sairauskertomuksen perusteella 1 päivän ja 8 viikon välillä synnytyksen jälkeen
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
24 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
Keskimääräinen paino grammoina: missä <2500 gm katsotaan pieneksi raskausiän ja yli 4500 gm suureksi raskausiän osalta.
heti syntymän jälkeen
NICU (Neonatal Intensive Care Unit) -vastaanotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
Pääsy NICU:hun
6 viikkoa toimituksesta
Yhden minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet perustuvat asteikkoon 0-10, jossa 0 on kuollut vauva ja 10 on optimaalisesti elinvoimainen vastasyntynyt. Tässä analysoitu Apgar-pistemäärä on yhden minuutin Apgar.
1 minuutti synnytyksen jälkeen
Viiden minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet perustuvat asteikkoon 0-10, jossa 0 on kuollut vauva ja 10 on optimaalisesti elinvoimainen vastasyntynyt. Tässä analysoitu Apgar-pistemäärä on viiden minuutin Apgar.
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Johdon Valtimon pH
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen (kerätään ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä)
Valtimoveren kaasuanalyysi napanuoraverestä
Välittömästi syntymän jälkeen (kerätään ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa