- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00711971
Ehkäiseekö kalaöljy masennusta raskauden ja synnytyksen aikana?
Estääkö EPA tai DHA masennusoireita raskauden ja synnytyksen jälkeen?
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, estääkö vaihtoehtoinen lääketiede, kalaöljy, masennusoireita raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on todettu olevan masennuksen riski. Epidemiologit ovat havainneet, että ihmisillä, jotka asuvat maissa, joissa ihmiset syövät keskimäärin paljon kalaa, on pienempi riski sairastua masennukseen kuin ihmisillä, jotka elävät populaatioissa, jotka syövät vähemmän kalaa. Myös synnytyksen jälkeinen masennus on harvinaisempaa näissä maissa. Kalaöljyn sisältämien omega-3-rasvahappojen uskotaan olevan vastuussa tästä kalan syömisen suotuisasta vaikutuksesta. Kaksi tärkeintä kalassa esiintyvää omega-3-rasvahappoa ovat eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA). DHA on aivojen ja hermokudoksen välttämätön rakennusaine. EPA voi optimoida sähköisiä signaaleja hermosolujen ja aivosolujen välillä ja auttaa immuunijärjestelmää toimimaan hyvin.
Jotkut tutkijat ovat hoitaneet kalaöljyllä ihmisiä, jotka jo kärsivät masennuksesta. Jotkut näistä tutkimuksista ovat osoittaneet hyödyn kalaöljykäsittelyssä ja toiset eivät. Näissä tutkimuksissa on testattu EPA:ta ja DHA:ta yksinään ja eri yhdistelminä. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko EPA tai DHA tehokkaampia masennuksen ehkäisyssä ja hoidossa. Jotkut tässä tutkimuksessa mukana olevista tutkijoista ovat oppineet tunnistamaan äidit, joilla on suurin riski sairastua masennukseen raskauden aikana ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estävätkö EPA- ja DHA-rikas kalaöljylisät masennusoireita naisilla, joilla on riski sairastua masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana yli 12 viikkoa mutta alle 20 viikkoa
- Naiset, joilla on todettu olevan masennuksen riski
- Naiset, joita on aiemmin hoidettu masennuksesta
- Naiset, joilla on masennus edellisen raskauden jälkeen
- Naiset suunnittelevat synnytystä Michiganin yliopiston sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vakava masennus tai muut psykiatriset häiriöt (nykyinen päihteiden väärinkäyttö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) seulonnan aikana
- Naiset, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä
- Naiset, jotka syövät rutiininomaisesti yli 2 kala-ateriaa viikossa
- Naiset, jotka käyttävät antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä)
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä omega-3-rasvahappoja sisältävää ravintolisää (kalaöljyä, pellavansiemenöljyä tai kalanmaksaöljyä)
- Naiset, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten von Willebrandin tauti
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on moniraskaus (esim. kaksoset)
- Naiset suunnittelevat synnytystä toisessa sairaalassa
- Naiset suunnittelevat muuttavansa ennen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EPA-rikas kalaöljylisä
|
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DHA-rikas kalaöljylisä
|
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Soijaöljy lumelääke
Soijaöljy
|
ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Beck Depression inventaario pisteyttää masennuksen 21 kohteen perusteella, pisteet 0 - 3 kustakin kohdasta, jossa 0 ei ole masennusta ja pistemäärä 31 tai enemmän on kliinisesti masentunut.
21 kohtaa laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (maksimipistemäärä on 63.)
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: käynnit 26-28 raskausviikolla, 34-36 raskausviikolla raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisellä käynnillä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vaikka äitien tulokset arvioivat kriteerejä raskauden aikana ja synnytykseen liittyen, ne arvioitiin käynneillä 26-28 raskausviikolla, 34-36 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeisellä käynnillä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
käynnit 26-28 raskausviikolla, 34-36 raskausviikolla raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisellä käynnillä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausaika synnytyksessä (viikkoja)
Aikaikkuna: toimituspäivä arvioitiin sairauskertomuksen perusteella 1 päivän ja 8 viikon välillä synnytyksen jälkeen
|
toimituspäivä arvioitiin sairauskertomuksen perusteella 1 päivän ja 8 viikon välillä synnytyksen jälkeen
|
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
Keskimääräinen paino grammoina: missä <2500 gm katsotaan pieneksi raskausiän ja yli 4500 gm suureksi raskausiän osalta.
|
heti syntymän jälkeen
|
|
NICU (Neonatal Intensive Care Unit) -vastaanotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
|
Pääsy NICU:hun
|
6 viikkoa toimituksesta
|
|
Yhden minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet perustuvat asteikkoon 0-10, jossa 0 on kuollut vauva ja 10 on optimaalisesti elinvoimainen vastasyntynyt.
Tässä analysoitu Apgar-pistemäärä on yhden minuutin Apgar.
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
|
Viiden minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet perustuvat asteikkoon 0-10, jossa 0 on kuollut vauva ja 10 on optimaalisesti elinvoimainen vastasyntynyt.
Tässä analysoitu Apgar-pistemäärä on viiden minuutin Apgar.
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Johdon Valtimon pH
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen (kerätään ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä)
|
Valtimoveren kaasuanalyysi napanuoraverestä
|
Välittömästi syntymän jälkeen (kerätään ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .