Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megakadályozza-e a halolaj a depressziót a terhesség és a szülés után?

2017. március 17. frissítette: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

Megakadályozza-e az EPA vagy a DHA a depressziós tüneteket a terhesség és a szülés után?

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy egy alternatív gyógymód, a halolaj megakadályozza-e a depressziós tüneteket azoknál a terhes és szülés utáni nőknél, akikről kiderült, hogy fennáll a depresszió kockázata. Epidemiológusok megfigyelték, hogy az olyan országokban élő embereknél, ahol az emberek átlagosan sok halat fogyasztanak, kisebb a depresszió kockázata, mint azoknál, akik kevesebb halat esznek. A szülés utáni depresszió is ritkábban fordul elő ezekben az országokban. Úgy gondolják, hogy a halolajban található omega-3 zsírsavak felelősek a halfogyasztás ezen jótékony hatásáért. A halakban található két fő omega-3 zsírsav az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA). A DHA az agy és az idegszövet alapvető építőköve. Az EPA optimalizálhatja az idegsejtek és az agysejtek közötti elektromos jeleket, és segítheti az immunrendszer megfelelő működését.

Egyes kutatók már depresszióban szenvedőket kezeltek halolajjal. E tanulmányok némelyike ​​kimutatta a halolaj kezelés előnyeit, mások pedig nem. Ezek a vizsgálatok az EPA-t és a DHA-t önmagában és különféle kombinációkban tesztelték. Jelenleg nem ismert, hogy az EPA vagy a DHA hatékonyabb-e a depresszió megelőzésében és kezelésében. A tanulmányban részt vevő kutatók közül néhányan megtanulták, hogyan lehet azonosítani azokat az anyákat, akiknél a leginkább ki van téve a depresszió kialakulásának terhesség alatt és után. A tanulmány célja annak megismerése, hogy az EPA-ban és DHA-ban gazdag halolaj-kiegészítők megelőzik-e a depressziós tüneteket azoknál a nőknél, akiknél fennáll a depresszió kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik több mint 12 hetes, de kevesebb mint 20 hetes terhesek
  • Nők, akikről kiderült, hogy ki vannak téve a depresszió kockázatának
  • A múltban depresszióval kezelt nők
  • Előző terhesség után depresszióban szenvedő nők
  • Szülést tervező nők a Michigani Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik súlyos depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben (jelenlegi kábítószer-használat, skizofrénia, bipoláris zavar) szenvednek a szűrés idején
  • Olyan nők, akik jelenleg antidepresszánsokat vagy más pszichiátriai gyógyszereket szednek
  • Azok a nők, akik rutinszerűen több mint 2 halételet esznek hetente
  • Véralvadásgátlót (vérhígítót) szedő nők
  • Jelenleg omega-3 zsírsavtartalmú étrend-kiegészítőket szedő nők (halolaj, lenmagolaj vagy csukamájolaj)
  • Vérzési rendellenességben, például von Willebrand-kórban szenvedő nők
  • 18 év alatti nők
  • Többszörös terhességű nők (például ikrek)
  • A nők egy másik kórházban terveznek szülni
  • Nők azt tervezik, hogy a szülés után 6 hét előtt elköltöznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EPA-ban gazdag halolaj-kiegészítő
1060 mg EPA plusz 274 mg DHA
Más nevek:
  • ProEPA Xtra
Aktív összehasonlító: DHA-ban gazdag halolaj-kiegészítő
900 mg DHA plusz 180 mg EPA
Más nevek:
  • ProDHA
Placebo Comparator: Szójaolaj placebo
Szójaolaj
irányító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
A Beck-depresszió leltár 21 elem alapján értékeli a depressziót, 0-3 ponttal minden egyes tételnél, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió, és a 31 vagy több pontszám klinikailag depressziós. A 21 tételt összeadtuk, hogy megkapjuk az összpontszámot (a maximális pontszám 63.)
6-8 héttel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai eredmények
Időkeret: vizit 26-28 hetes terhességi korban, 34-36 hetes terhességi korban terhesség alatt és szülés utáni vizitnél 6-8 héttel a szülés után
Míg az anyai eredmények a terhesség alatti és a szüléssel kapcsolatos kritériumokat értékelik, azokat a 26-28 hetes terhességi korban, a 34-36 hetes terhességi korban és a szülés utáni viziten a szülés után 6-8 héttel értékelték.
vizit 26-28 hetes terhességi korban, 34-36 hetes terhességi korban terhesség alatt és szülés utáni vizitnél 6-8 héttel a szülés után
Terhességi kor a szüléskor (hetek)
Időkeret: A szülés dátumát a szülés utáni 1 nap és 8 hét közötti orvosi dokumentáció alapján értékelték
A szülés dátumát a szülés utáni 1 nap és 8 hét közötti orvosi dokumentáció alapján értékelték
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
Szülés után 24 órán belül
Újszülött születési súlya
Időkeret: közvetlenül a születés után
Átlagos tömeg grammban: ahol <2500 gm a terhességi korhoz képest kicsinek, a >4500 gm pedig nagynak számít a terhességi korhoz.
közvetlenül a születés után
NICU (Neonatal Intensive Care Unit) felvételei
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
Belépés a NICU-ba
6 héttel a szállítás után
Egyperces Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel a születés után
Az Apgar-pontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 a halott baba, a 10 pedig az optimálisan életerős újszülött. Az itt elemzett Apgar-pontszám az egyperces Apgar.
1 perccel a születés után
Öt perces Apgar pontszám
Időkeret: 5 perccel a születés után
Az Apgar-pontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 a halott baba, a 10 pedig az optimálisan életerős újszülött. Az itt elemzett Apgar-pontszám az ötperces Apgar.
5 perccel a születés után
Zsinór Artériás pH
Időkeret: Közvetlenül a születés után (a szülés utáni első órán belül gyűjtik)
A köldökzsinórvér artériás vérgáz elemzése
Közvetlenül a születés után (a szülés utáni első órán belül gyűjtik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EPA-ban gazdag halolaj-kiegészítő

3
Iratkozz fel