- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00711971
Megakadályozza-e a halolaj a depressziót a terhesség és a szülés után?
Megakadályozza-e az EPA vagy a DHA a depressziós tüneteket a terhesség és a szülés után?
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy egy alternatív gyógymód, a halolaj megakadályozza-e a depressziós tüneteket azoknál a terhes és szülés utáni nőknél, akikről kiderült, hogy fennáll a depresszió kockázata. Epidemiológusok megfigyelték, hogy az olyan országokban élő embereknél, ahol az emberek átlagosan sok halat fogyasztanak, kisebb a depresszió kockázata, mint azoknál, akik kevesebb halat esznek. A szülés utáni depresszió is ritkábban fordul elő ezekben az országokban. Úgy gondolják, hogy a halolajban található omega-3 zsírsavak felelősek a halfogyasztás ezen jótékony hatásáért. A halakban található két fő omega-3 zsírsav az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA). A DHA az agy és az idegszövet alapvető építőköve. Az EPA optimalizálhatja az idegsejtek és az agysejtek közötti elektromos jeleket, és segítheti az immunrendszer megfelelő működését.
Egyes kutatók már depresszióban szenvedőket kezeltek halolajjal. E tanulmányok némelyike kimutatta a halolaj kezelés előnyeit, mások pedig nem. Ezek a vizsgálatok az EPA-t és a DHA-t önmagában és különféle kombinációkban tesztelték. Jelenleg nem ismert, hogy az EPA vagy a DHA hatékonyabb-e a depresszió megelőzésében és kezelésében. A tanulmányban részt vevő kutatók közül néhányan megtanulták, hogyan lehet azonosítani azokat az anyákat, akiknél a leginkább ki van téve a depresszió kialakulásának terhesség alatt és után. A tanulmány célja annak megismerése, hogy az EPA-ban és DHA-ban gazdag halolaj-kiegészítők megelőzik-e a depressziós tüneteket azoknál a nőknél, akiknél fennáll a depresszió kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik több mint 12 hetes, de kevesebb mint 20 hetes terhesek
- Nők, akikről kiderült, hogy ki vannak téve a depresszió kockázatának
- A múltban depresszióval kezelt nők
- Előző terhesség után depresszióban szenvedő nők
- Szülést tervező nők a Michigani Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik súlyos depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben (jelenlegi kábítószer-használat, skizofrénia, bipoláris zavar) szenvednek a szűrés idején
- Olyan nők, akik jelenleg antidepresszánsokat vagy más pszichiátriai gyógyszereket szednek
- Azok a nők, akik rutinszerűen több mint 2 halételet esznek hetente
- Véralvadásgátlót (vérhígítót) szedő nők
- Jelenleg omega-3 zsírsavtartalmú étrend-kiegészítőket szedő nők (halolaj, lenmagolaj vagy csukamájolaj)
- Vérzési rendellenességben, például von Willebrand-kórban szenvedő nők
- 18 év alatti nők
- Többszörös terhességű nők (például ikrek)
- A nők egy másik kórházban terveznek szülni
- Nők azt tervezik, hogy a szülés után 6 hét előtt elköltöznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: EPA-ban gazdag halolaj-kiegészítő
|
1060 mg EPA plusz 274 mg DHA
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: DHA-ban gazdag halolaj-kiegészítő
|
900 mg DHA plusz 180 mg EPA
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Szójaolaj placebo
Szójaolaj
|
irányító kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
A Beck-depresszió leltár 21 elem alapján értékeli a depressziót, 0-3 ponttal minden egyes tételnél, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió, és a 31 vagy több pontszám klinikailag depressziós.
A 21 tételt összeadtuk, hogy megkapjuk az összpontszámot (a maximális pontszám 63.)
|
6-8 héttel a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai eredmények
Időkeret: vizit 26-28 hetes terhességi korban, 34-36 hetes terhességi korban terhesség alatt és szülés utáni vizitnél 6-8 héttel a szülés után
|
Míg az anyai eredmények a terhesség alatti és a szüléssel kapcsolatos kritériumokat értékelik, azokat a 26-28 hetes terhességi korban, a 34-36 hetes terhességi korban és a szülés utáni viziten a szülés után 6-8 héttel értékelték.
|
vizit 26-28 hetes terhességi korban, 34-36 hetes terhességi korban terhesség alatt és szülés utáni vizitnél 6-8 héttel a szülés után
|
Terhességi kor a szüléskor (hetek)
Időkeret: A szülés dátumát a szülés utáni 1 nap és 8 hét közötti orvosi dokumentáció alapján értékelték
|
A szülés dátumát a szülés utáni 1 nap és 8 hét közötti orvosi dokumentáció alapján értékelték
|
|
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
|
Szülés után 24 órán belül
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: közvetlenül a születés után
|
Átlagos tömeg grammban: ahol <2500 gm a terhességi korhoz képest kicsinek, a >4500 gm pedig nagynak számít a terhességi korhoz.
|
közvetlenül a születés után
|
NICU (Neonatal Intensive Care Unit) felvételei
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
|
Belépés a NICU-ba
|
6 héttel a szállítás után
|
Egyperces Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel a születés után
|
Az Apgar-pontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 a halott baba, a 10 pedig az optimálisan életerős újszülött.
Az itt elemzett Apgar-pontszám az egyperces Apgar.
|
1 perccel a születés után
|
Öt perces Apgar pontszám
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
Az Apgar-pontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán alapulnak, ahol a 0 a halott baba, a 10 pedig az optimálisan életerős újszülött.
Az itt elemzett Apgar-pontszám az ötperces Apgar.
|
5 perccel a születés után
|
Zsinór Artériás pH
Időkeret: Közvetlenül a születés után (a szülés utáni első órán belül gyűjtik)
|
A köldökzsinórvér artériás vérgáz elemzése
|
Közvetlenül a születés után (a szülés utáni első órán belül gyűjtik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EPA-ban gazdag halolaj-kiegészítő
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó