Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje rybí olej depresi v těhotenství a po porodu?

17. března 2017 aktualizováno: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

Zabraňuje EPA nebo DHA příznakům deprese v těhotenství a po porodu?

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda léčba alternativní medicínou, rybí tuk, zabrání příznakům deprese u těhotných žen a žen po porodu, u kterých bylo zjištěno, že jsou ohroženy depresí. Epidemiologové pozorovali, že lidé žijící v zemích, kde lidé v průměru jedí stravu s vysokým obsahem ryb, mají nižší riziko deprese než lidé, kteří žijí v populacích, které jedí méně ryb. Poporodní deprese je v těchto zemích také méně častá. Předpokládá se, že za tento příznivý účinek konzumace ryb jsou zodpovědné omega-3 mastné kyseliny obsažené v rybím tuku. Dvě hlavní omega-3 mastné kyseliny nalezené v rybách jsou kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA). DHA je základním stavebním kamenem mozku a nervové tkáně. EPA může působit tak, že optimalizuje elektrické signály mezi nervovými buňkami a mozkovými buňkami a může pomoci imunitnímu systému dobře fungovat.

Někteří vědci léčili lidi, kteří již trpí depresemi, rybím olejem. Některé z těchto studií prokázaly přínos pro léčbu rybím olejem a jiné nikoli. Tyto studie testovaly EPA a DHA samotné a v různých kombinacích. V současné době není známo, zda je EPA nebo DHA účinnější v prevenci a léčbě deprese. Někteří z výzkumníků zapojených do této studie se naučili, jak identifikovat matky, které jsou nejvíce ohroženy rozvojem deprese během těhotenství a po něm. Cílem této studie je zjistit, zda doplňky s rybím olejem bohaté na EPA a DHA zabrání depresivním příznakům u žen, které jsou ohroženy rozvojem deprese.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou těhotné déle než 12 týdnů, ale méně než 20 týdnů těhotenství
  • Ženy, u kterých se zjistilo, že jsou ohroženy depresí
  • Ženy, které se v minulosti léčily s depresí
  • Ženy s depresí po předchozím těhotenství
  • Ženy plánující porod v nemocnici University of Michigan

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají v době screeningu závažnou depresi nebo jiné psychiatrické poruchy (současné zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární porucha)
  • Ženy, které v současné době užívají antidepresiva nebo jiné psychiatrické léky
  • Ženy, které běžně jedí více než 2 rybí jídla týdně
  • Ženy užívající antikoagulancia (léky na ředění krve)
  • Ženy, které v současné době užívají doplňky stravy s omega-3 mastnými kyselinami (rybí tuk, lněný olej nebo olej z tresčích jater)
  • Ženy s poruchami krvácení, jako je von Willebrandova choroba
  • Ženy do 18 let
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím (například dvojčata)
  • Ženy plánující porod v jiné nemocnici
  • Ženy, které se plánují odstěhovat do 6 týdnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk rybího oleje bohatý na EPA
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Ostatní jména:
  • ProEPA Xtra
Aktivní komparátor: Doplněk rybího oleje bohatý na DHA
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Ostatní jména:
  • ProDHA
Komparátor placeba: Placebo sójového oleje
Sojový olej
ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
Beckův inventář deprese hodnotí depresi na základě 21 položek se skóre 0 - 3 pro každou položku, kde 0 znamená žádnou depresi a skóre 31 nebo více je klinická deprese. 21 položek bylo sečteno a získalo se celkové skóre (maximální možné skóre je 63.)
6-8 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky
Časové okno: návštěvy ve 26. - 28. týdnu gestačního věku, 34. - 36. týdnu gestačního věku během těhotenství a po porodu návštěva 6-8 týdnů po porodu
Zatímco výsledky matek hodnotí kritéria během těhotenství a vztahující se k porodu, byly hodnoceny při návštěvách ve 26.–28. týdnu gestace, 34.–36. týdnu gestace a při návštěvě po porodu 6–8 týdnů po porodu.
návštěvy ve 26. - 28. týdnu gestačního věku, 34. - 36. týdnu gestačního věku během těhotenství a po porodu návštěva 6-8 týdnů po porodu
Gestační věk při porodu (týdny)
Časové okno: datum porodu bylo posouzeno kontrolou lékařské dokumentace mezi 1 dnem a 8 týdny po porodu
datum porodu bylo posouzeno kontrolou lékařské dokumentace mezi 1 dnem a 8 týdny po porodu
Odhadovaná krevní ztráta (ml)
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
Do 24 hodin po doručení
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: hned po narození
Průměrná hmotnost v gramech: kde < 2 500 g je považováno za malé pro gestační věk a > 4 500 g je považováno za velké pro gestační věk.
hned po narození
Vstup na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence).
Časové okno: 6 týdnů po dodání
Přijetí na NICU
6 týdnů po dodání
One Minute Apgar Score
Časové okno: 1 minutu po porodu
Apgar skóre je založeno na stupnici 0 - 10, kde 0 je mrtvé dítě a 10 je optimálně energický novorozenec. Zde analyzované Apgar skóre je jedna minuta Apgar.
1 minutu po porodu
Pětiminutové skóre Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
Apgar skóre je založeno na stupnici 0 - 10, kde 0 je mrtvé dítě a 10 je optimálně energický novorozenec. Zde analyzované skóre Apgar je pětiminutové skóre Apgar.
5 minut po porodu
Cord Arteriální pH
Časové okno: Ihned po porodu (odběr během první hodiny po porodu)
Analýza arteriálních krevních plynů z pupečníkové krve
Ihned po porodu (odběr během první hodiny po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk rybího oleje bohatý na EPA

3
Předplatit