- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00711971
Zabraňuje rybí olej depresi v těhotenství a po porodu?
Zabraňuje EPA nebo DHA příznakům deprese v těhotenství a po porodu?
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda léčba alternativní medicínou, rybí tuk, zabrání příznakům deprese u těhotných žen a žen po porodu, u kterých bylo zjištěno, že jsou ohroženy depresí. Epidemiologové pozorovali, že lidé žijící v zemích, kde lidé v průměru jedí stravu s vysokým obsahem ryb, mají nižší riziko deprese než lidé, kteří žijí v populacích, které jedí méně ryb. Poporodní deprese je v těchto zemích také méně častá. Předpokládá se, že za tento příznivý účinek konzumace ryb jsou zodpovědné omega-3 mastné kyseliny obsažené v rybím tuku. Dvě hlavní omega-3 mastné kyseliny nalezené v rybách jsou kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA). DHA je základním stavebním kamenem mozku a nervové tkáně. EPA může působit tak, že optimalizuje elektrické signály mezi nervovými buňkami a mozkovými buňkami a může pomoci imunitnímu systému dobře fungovat.
Někteří vědci léčili lidi, kteří již trpí depresemi, rybím olejem. Některé z těchto studií prokázaly přínos pro léčbu rybím olejem a jiné nikoli. Tyto studie testovaly EPA a DHA samotné a v různých kombinacích. V současné době není známo, zda je EPA nebo DHA účinnější v prevenci a léčbě deprese. Někteří z výzkumníků zapojených do této studie se naučili, jak identifikovat matky, které jsou nejvíce ohroženy rozvojem deprese během těhotenství a po něm. Cílem této studie je zjistit, zda doplňky s rybím olejem bohaté na EPA a DHA zabrání depresivním příznakům u žen, které jsou ohroženy rozvojem deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou těhotné déle než 12 týdnů, ale méně než 20 týdnů těhotenství
- Ženy, u kterých se zjistilo, že jsou ohroženy depresí
- Ženy, které se v minulosti léčily s depresí
- Ženy s depresí po předchozím těhotenství
- Ženy plánující porod v nemocnici University of Michigan
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají v době screeningu závažnou depresi nebo jiné psychiatrické poruchy (současné zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární porucha)
- Ženy, které v současné době užívají antidepresiva nebo jiné psychiatrické léky
- Ženy, které běžně jedí více než 2 rybí jídla týdně
- Ženy užívající antikoagulancia (léky na ředění krve)
- Ženy, které v současné době užívají doplňky stravy s omega-3 mastnými kyselinami (rybí tuk, lněný olej nebo olej z tresčích jater)
- Ženy s poruchami krvácení, jako je von Willebrandova choroba
- Ženy do 18 let
- Ženy s vícečetným těhotenstvím (například dvojčata)
- Ženy plánující porod v jiné nemocnici
- Ženy, které se plánují odstěhovat do 6 týdnů po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Doplněk rybího oleje bohatý na EPA
|
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Doplněk rybího oleje bohatý na DHA
|
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo sójového oleje
Sojový olej
|
ovládací rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Beckův inventář deprese hodnotí depresi na základě 21 položek se skóre 0 - 3 pro každou položku, kde 0 znamená žádnou depresi a skóre 31 nebo více je klinická deprese.
21 položek bylo sečteno a získalo se celkové skóre (maximální možné skóre je 63.)
|
6-8 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské výsledky
Časové okno: návštěvy ve 26. - 28. týdnu gestačního věku, 34. - 36. týdnu gestačního věku během těhotenství a po porodu návštěva 6-8 týdnů po porodu
|
Zatímco výsledky matek hodnotí kritéria během těhotenství a vztahující se k porodu, byly hodnoceny při návštěvách ve 26.–28. týdnu gestace, 34.–36. týdnu gestace a při návštěvě po porodu 6–8 týdnů po porodu.
|
návštěvy ve 26. - 28. týdnu gestačního věku, 34. - 36. týdnu gestačního věku během těhotenství a po porodu návštěva 6-8 týdnů po porodu
|
Gestační věk při porodu (týdny)
Časové okno: datum porodu bylo posouzeno kontrolou lékařské dokumentace mezi 1 dnem a 8 týdny po porodu
|
datum porodu bylo posouzeno kontrolou lékařské dokumentace mezi 1 dnem a 8 týdny po porodu
|
|
Odhadovaná krevní ztráta (ml)
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
|
Do 24 hodin po doručení
|
|
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: hned po narození
|
Průměrná hmotnost v gramech: kde < 2 500 g je považováno za malé pro gestační věk a > 4 500 g je považováno za velké pro gestační věk.
|
hned po narození
|
Vstup na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence).
Časové okno: 6 týdnů po dodání
|
Přijetí na NICU
|
6 týdnů po dodání
|
One Minute Apgar Score
Časové okno: 1 minutu po porodu
|
Apgar skóre je založeno na stupnici 0 - 10, kde 0 je mrtvé dítě a 10 je optimálně energický novorozenec.
Zde analyzované Apgar skóre je jedna minuta Apgar.
|
1 minutu po porodu
|
Pětiminutové skóre Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar skóre je založeno na stupnici 0 - 10, kde 0 je mrtvé dítě a 10 je optimálně energický novorozenec.
Zde analyzované skóre Apgar je pětiminutové skóre Apgar.
|
5 minut po porodu
|
Cord Arteriální pH
Časové okno: Ihned po porodu (odběr během první hodiny po porodu)
|
Analýza arteriálních krevních plynů z pupečníkové krve
|
Ihned po porodu (odběr během první hodiny po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk rybího oleje bohatý na EPA
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Leiden University Medical CenterAtrium InnovationsDokončenoPsychiatrická hospitalizaceHolandsko