¿El aceite de pescado previene la depresión en el embarazo y el posparto?
17 de marzo de 2017 actualizado por: Ellen Mozurkewich, University of Michigan
¿El EPA o el DHA previenen los síntomas depresivos en el embarazo y el posparto?
Este estudio está diseñado para evaluar si un tratamiento de medicina alternativa, el aceite de pescado, prevendrá los síntomas depresivos en mujeres embarazadas y posparto que se ha encontrado que están en riesgo de depresión. Los epidemiólogos han observado que las personas que viven en países donde, en promedio, comen una dieta alta en pescado tienen un menor riesgo de depresión que las personas que viven en poblaciones que comen menos pescado. La depresión posparto también es menos común en estos países. Se cree que los ácidos grasos omega-3 que se encuentran en el aceite de pescado son los responsables de este efecto beneficioso de comer pescado. Los dos principales ácidos grasos omega-3 que se encuentran en el pescado son el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un bloque de construcción esencial del cerebro y el tejido nervioso. EPA puede actuar para optimizar las señales eléctricas entre las células nerviosas y las células cerebrales y puede ayudar al buen funcionamiento del sistema inmunitario.
Algunos investigadores han tratado a personas que ya sufrían de depresión con aceite de pescado. Algunos de estos estudios han demostrado un beneficio para el tratamiento con aceite de pescado y otros no. Estos estudios han probado EPA y DHA solos y en varias combinaciones. Actualmente, no se sabe si EPA o DHA son más efectivos para prevenir y tratar la depresión. Algunos de los investigadores involucrados en este estudio han aprendido a identificar a las madres que tienen mayor riesgo de desarrollar depresión durante y después del embarazo. Este estudio está diseñado para saber si los suplementos de aceite de pescado ricos en EPA y DHA previenen los síntomas depresivos en mujeres que corren el riesgo de desarrollar depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen más de 12 semanas de embarazo pero menos de 20 semanas de embarazo
- Mujeres que se encuentran en riesgo de depresión.
- Mujeres que han sido tratadas por depresión en el pasado
- Mujeres con depresión después de un embarazo anterior
- Mujeres que planean dar a luz en el Hospital de la Universidad de Michigan
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos (abuso de sustancias actual, esquizofrenia, trastorno bipolar) en el momento de la selección
- Mujeres que actualmente toman antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos
- Mujeres que rutinariamente comen más de 2 comidas de pescado por semana
- Mujeres que toman anticoagulantes (diluyentes de la sangre)
- Mujeres que actualmente toman suplementos dietéticos de ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado, aceite de linaza o aceite de hígado de bacalao)
- Mujeres con trastornos hemorrágicos como la enfermedad de von Willebrand
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con gestación múltiple (gemelos, por ejemplo)
- Mujeres que planean dar a luz en otro hospital
- Mujeres que planean mudarse antes de las 6 semanas posteriores al parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de aceite de pescado rico en EPA
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1060 mg de EPA más 274 mg de DHA
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de aceite de pescado rico en DHA
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900 mg de DHA más 180 mg de EPA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de soja placebo
Aceite de soja
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brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 6 - 8 semanas posparto
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El inventario de depresión de Beck califica la depresión en base a 21 elementos, con una puntuación de 0 a 3 en cada elemento, donde 0 es sin depresión y una puntuación de 31 o más es clínicamente deprimido.
Los 21 ítems se sumaron para obtener la puntuación total (La puntuación máxima posible es 63).
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6 - 8 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: visitas a las 26-28 semanas de edad gestacional, 34-36 semanas de edad gestacional durante el embarazo y en la visita posparto 6-8 semanas después del parto
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Si bien los resultados maternos evalúan los criterios durante el embarazo y en relación con el parto, se evaluaron en las visitas de 26 a 28 semanas de edad gestacional, de 34 a 36 semanas de edad gestacional y en la visita posparto de 6 a 8 semanas después del parto.
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visitas a las 26-28 semanas de edad gestacional, 34-36 semanas de edad gestacional durante el embarazo y en la visita posparto 6-8 semanas después del parto
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Edad gestacional al momento del parto (semanas)
Periodo de tiempo: la fecha de parto se evaluó mediante la revisión de la historia clínica entre 1 día y 8 semanas después del parto
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la fecha de parto se evaluó mediante la revisión de la historia clínica entre 1 día y 8 semanas después del parto
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Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
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Peso medio en gramos: donde <2500 g se considera pequeño para la edad gestacional y >4500 g se considera grande para la edad gestacional.
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inmediatamente después del nacimiento
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Admisiones en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la entrega
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Ingreso a la UCIN
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6 semanas después de la entrega
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Puntuación de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
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Los puntajes de Apgar se basan en una escala de 0 a 10, donde 0 es un bebé muerto y 10 es un recién nacido óptimamente vigoroso.
La puntuación de Apgar analizada aquí es el Apgar de un minuto.
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1 minuto después del nacimiento
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Puntaje de Apgar de cinco minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Los puntajes de Apgar se basan en una escala de 0 a 10, donde 0 es un bebé muerto y 10 es un recién nacido óptimamente vigoroso.
La puntuación de Apgar analizada aquí es el Apgar de cinco minutos.
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5 minutos después del nacimiento
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PH arterial del cordón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento (recogido dentro de la primera hora después del parto)
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Análisis de gases en sangre arterial de la sangre del cordón umbilical
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Inmediatamente después del nacimiento (recogido dentro de la primera hora después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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