Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy olej z ryb zapobiega depresji w ciąży i po porodzie?

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

Czy EPA lub DHA zapobiegają objawom depresji w ciąży i po porodzie?

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia alternatywna, olej z ryb, zapobiegnie objawom depresji u kobiet w ciąży i kobiet po porodzie, u których stwierdzono ryzyko depresji. Epidemiolodzy zaobserwowali, że ludzie mieszkający w krajach, w których ludzie jedzą średnio dużo ryb, mają mniejsze ryzyko depresji niż ludzie żyjący w populacjach jedzących mniej ryb. Depresja poporodowa jest również mniej powszechna w tych krajach. Uważa się, że kwasy tłuszczowe omega-3 znajdujące się w oleju z ryb są odpowiedzialne za ten korzystny efekt jedzenia ryb. Dwa główne kwasy tłuszczowe omega-3 występujące w rybach to kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA). DHA jest niezbędnym budulcem mózgu i tkanki nerwowej. EPA może działać w celu optymalizacji sygnałów elektrycznych między komórkami nerwowymi a komórkami mózgowymi i może wspomagać prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego.

Niektórzy badacze leczyli ludzi, którzy już cierpią na depresję olejem rybim. Niektóre z tych badań wykazały korzyści z leczenia olejem z ryb, a inne nie. W badaniach tych przetestowano same EPA i DHA oraz w różnych kombinacjach. Obecnie nie wiadomo, czy EPA czy DHA są skuteczniejsze w zapobieganiu i leczeniu depresji. Niektórzy badacze biorący udział w tym badaniu nauczyli się identyfikować matki, które są najbardziej narażone na rozwój depresji podczas ciąży i po jej zakończeniu. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy suplementy oleju rybnego bogate w EPA i DHA zapobiegają objawom depresyjnym u kobiet, u których występuje ryzyko rozwoju depresji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są w ciąży powyżej 12 tygodnia, ale poniżej 20 tygodnia ciąży
  • Kobiety, u których stwierdzono ryzyko depresji
  • Kobiety, które były leczone z powodu depresji w przeszłości
  • Kobiety z depresją po poprzedniej ciąży
  • Kobiety planujące poród w szpitalu University of Michigan

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z dużą depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi (obecne nadużywanie substancji, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) w czasie badania przesiewowego
  • Kobiety, które obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychiatryczne
  • Kobiety, które rutynowo spożywają więcej niż 2 posiłki rybne tygodniowo
  • Kobiety na antykoagulantach (leki rozrzedzające krew)
  • Kobiety przyjmujące obecnie suplementy diety zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny, olej lniany lub olej z wątroby dorsza)
  • Kobiety z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak choroba von Willebranda
  • Kobiety poniżej 18
  • Kobiety w ciąży mnogiej (na przykład bliźnięta)
  • Kobiety planujące poród w innym szpitalu
  • Kobiety planujące przeprowadzkę przed upływem 6 tygodni od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement z olejem rybim bogatym w EPA
1060 mg EPA plus 274 mg DHA
Inne nazwy:
  • ProEPA Xtra
Aktywny komparator: Suplement z olejem rybim bogatym w DHA
900 mg DHA plus 180 mg EPA
Inne nazwy:
  • ProDHA
Komparator placebo: Placebo z oleju sojowego
Olej sojowy
ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni po porodzie
Inwentarz depresji Becka ocenia depresję na podstawie 21 pozycji, z wynikiem 0-3 dla każdej pozycji, gdzie 0 oznacza brak depresji, a wynik 31 lub więcej oznacza depresję kliniczną. 21 pozycji zostało zsumowanych, aby uzyskać łączny wynik (maksymalny możliwy wynik to 63).
6 - 8 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matek
Ramy czasowe: wizyty w 26 - 28 tyg. ciąży, 34 - 36 tyg. w ciąży oraz na wizycie poporodowej 6 - 8 tyg. po porodzie
Podczas gdy wyniki matczyne oceniają kryteria podczas ciąży i związane z porodem, zostały one ocenione podczas wizyt w 26-28 tygodniu ciąży, 34-36 tygodniu ciąży oraz podczas wizyty poporodowej 6-8 tygodni po porodzie.
wizyty w 26 - 28 tyg. ciąży, 34 - 36 tyg. w ciąży oraz na wizycie poporodowej 6 - 8 tyg. po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie (tygodnie)
Ramy czasowe: data porodu została oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w okresie od 1 dnia do 8 tygodni po porodzie
data porodu została oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w okresie od 1 dnia do 8 tygodni po porodzie
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dostawie
W ciągu 24 godzin po dostawie
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
Średnia waga w gramach: gdzie <2500 g jest uważane za małe jak na wiek ciążowy, a >4500 g jest uważane za duże jak na wiek ciążowy.
zaraz po urodzeniu
Przyjęcia na NICU (oddział intensywnej terapii noworodków).
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Dojazd do NICU
6 tygodni po porodzie
Jednominutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: 1 minutę po urodzeniu
Punktacja Apgar opiera się na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza martwe dziecko, a 10 optymalnie energiczny noworodek. Analizowany tutaj wynik Apgar to jednominutowy punkt Apgar.
1 minutę po urodzeniu
Pięć minut w skali Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
Punktacja Apgar opiera się na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza martwe dziecko, a 10 optymalnie energiczny noworodek. Analizowany tutaj wynik Apgar to pięciominutowy Apgar.
5 minut po urodzeniu
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu (pobrane w ciągu pierwszej godziny po porodzie)
Gazometria krwi tętniczej krwi pępowinowej
Natychmiast po urodzeniu (pobrane w ciągu pierwszej godziny po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj