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O óleo de peixe previne a depressão na gravidez e no pós-parto?

17 de março de 2017 atualizado por: Ellen Mozurkewich, University of Michigan

O EPA ou o DHA previnem os sintomas depressivos na gravidez e no pós-parto?

Este estudo foi desenvolvido para testar se um tratamento de medicina alternativa, o óleo de peixe, prevenirá os sintomas depressivos em mulheres grávidas e no pós-parto que correm risco de depressão. Os epidemiologistas observaram que as pessoas que vivem em países onde as pessoas comem em média uma dieta rica em peixe têm um risco menor de depressão do que as pessoas que vivem em populações que comem menos peixe. A depressão pós-parto também é menos comum nesses países. Acredita-se que os ácidos graxos ômega-3 encontrados no óleo de peixe sejam responsáveis ​​por esse efeito benéfico de comer peixe. Os dois principais ácidos graxos ômega-3 encontrados nos peixes são o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA). O DHA é um bloco de construção essencial do cérebro e do tecido nervoso. O EPA pode atuar para otimizar os sinais elétricos entre as células nervosas e as células cerebrais e pode ajudar o sistema imunológico a funcionar bem.

Alguns pesquisadores trataram pessoas que já sofrem de depressão com óleo de peixe. Alguns desses estudos mostraram um benefício para o tratamento com óleo de peixe e outros não. Esses estudos testaram EPA e DHA sozinhos e em várias combinações. Atualmente, não se sabe se o EPA ou o DHA é mais eficaz na prevenção e tratamento da depressão. Alguns dos pesquisadores envolvidos neste estudo aprenderam a identificar mães com maior risco de desenvolver depressão durante e após a gravidez. Este estudo é projetado para saber se os suplementos de óleo de peixe ricos em EPA e DHA irão prevenir os sintomas depressivos em mulheres que correm o risco de desenvolver depressão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 12 semanas de gravidez, mas menos de 20 semanas de gravidez
  • Mulheres com risco de depressão
  • Mulheres que foram tratadas para depressão no passado
  • Mulheres com depressão após uma gravidez anterior
  • Mulheres que planejam dar à luz no Hospital da Universidade de Michigan

Critério de exclusão:

  • Mulheres com depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos (abuso atual de substâncias, esquizofrenia, transtorno bipolar) no momento da triagem
  • Mulheres que estão atualmente tomando antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos
  • Mulheres que rotineiramente comem mais de 2 refeições de peixe por semana
  • Mulheres em uso de anticoagulantes (anticoagulantes)
  • Mulheres que atualmente tomam suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe, óleo de linhaça ou óleo de fígado de bacalhau)
  • Mulheres com distúrbios hemorrágicos, como a doença de von Willebrand
  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres com gestação múltipla (gêmeos, por exemplo)
  • Mulheres que planejam dar à luz em outro hospital
  • Mulheres que planejam se mudar antes de 6 semanas após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de óleo de peixe rico em EPA
1060 mg de EPA mais 274 mg de DHA
Outros nomes:
  • ProEPA Xtra
Comparador Ativo: Suplemento de óleo de peixe rico em DHA
900 mg de DHA mais 180 mg de EPA
Outros nomes:
  • ProDHA
Comparador de Placebo: Placebo de óleo de soja
Óleo de soja
braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 - 8 semanas após o parto
O inventário de depressão de Beck classifica a depressão com base em 21 itens, com uma pontuação de 0 a 3 em cada item, onde 0 é sem depressão e uma pontuação de 31 ou mais é clinicamente deprimida. Os 21 itens foram somados para obter a pontuação total (a pontuação máxima possível é 63).
6 - 8 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Maternos
Prazo: visitas às 26-28 semanas de idade gestacional, 34-36 semanas de idade gestacional durante a gravidez e na visita pós-parto 6-8 semanas após o parto
Enquanto os resultados maternos avaliam os critérios durante a gravidez e relacionados ao parto, eles foram avaliados nas visitas de 26 a 28 semanas de idade gestacional, de 34 a 36 semanas de idade gestacional e na visita pós-parto de 6 a 8 semanas após o parto.
visitas às 26-28 semanas de idade gestacional, 34-36 semanas de idade gestacional durante a gravidez e na visita pós-parto 6-8 semanas após o parto
Idade Gestacional no Parto (Semanas)
Prazo: a data do parto foi avaliada pela revisão do prontuário médico entre 1 dia e 8 semanas após o parto
a data do parto foi avaliada pela revisão do prontuário médico entre 1 dia e 8 semanas após o parto
Perda de Sangue Estimada (ml)
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
Dentro de 24 horas após a entrega
Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: imediatamente após o nascimento
Peso médio em gramas: onde <2500 g é considerado pequeno para a idade gestacional e >4500 g é considerado grande para a idade gestacional.
imediatamente após o nascimento
Admissões na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal)
Prazo: 6 semanas após o parto
Admissão na UTIN
6 semanas após o parto
Apgar de um minuto
Prazo: 1 minuto após o nascimento
As pontuações de Apgar são baseadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 é um bebê morto e 10 é um recém-nascido otimamente vigoroso. O índice de Apgar analisado aqui é o Apgar de um minuto.
1 minuto após o nascimento
Apgar de Cinco Minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
As pontuações de Apgar são baseadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 é um bebê morto e 10 é um recém-nascido otimamente vigoroso. O índice de Apgar analisado aqui é o Apgar de cinco minutos.
5 minutos após o nascimento
PH arterial do cordão
Prazo: Imediatamente após o nascimento (coletado na primeira hora após o parto)
Análise de gasometria arterial de sangue de cordão umbilical
Imediatamente após o nascimento (coletado na primeira hora após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00004684
  • R21AT004166-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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