- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00711971
O óleo de peixe previne a depressão na gravidez e no pós-parto?
O EPA ou o DHA previnem os sintomas depressivos na gravidez e no pós-parto?
Este estudo foi desenvolvido para testar se um tratamento de medicina alternativa, o óleo de peixe, prevenirá os sintomas depressivos em mulheres grávidas e no pós-parto que correm risco de depressão. Os epidemiologistas observaram que as pessoas que vivem em países onde as pessoas comem em média uma dieta rica em peixe têm um risco menor de depressão do que as pessoas que vivem em populações que comem menos peixe. A depressão pós-parto também é menos comum nesses países. Acredita-se que os ácidos graxos ômega-3 encontrados no óleo de peixe sejam responsáveis por esse efeito benéfico de comer peixe. Os dois principais ácidos graxos ômega-3 encontrados nos peixes são o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA). O DHA é um bloco de construção essencial do cérebro e do tecido nervoso. O EPA pode atuar para otimizar os sinais elétricos entre as células nervosas e as células cerebrais e pode ajudar o sistema imunológico a funcionar bem.
Alguns pesquisadores trataram pessoas que já sofrem de depressão com óleo de peixe. Alguns desses estudos mostraram um benefício para o tratamento com óleo de peixe e outros não. Esses estudos testaram EPA e DHA sozinhos e em várias combinações. Atualmente, não se sabe se o EPA ou o DHA é mais eficaz na prevenção e tratamento da depressão. Alguns dos pesquisadores envolvidos neste estudo aprenderam a identificar mães com maior risco de desenvolver depressão durante e após a gravidez. Este estudo é projetado para saber se os suplementos de óleo de peixe ricos em EPA e DHA irão prevenir os sintomas depressivos em mulheres que correm o risco de desenvolver depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 12 semanas de gravidez, mas menos de 20 semanas de gravidez
- Mulheres com risco de depressão
- Mulheres que foram tratadas para depressão no passado
- Mulheres com depressão após uma gravidez anterior
- Mulheres que planejam dar à luz no Hospital da Universidade de Michigan
Critério de exclusão:
- Mulheres com depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos (abuso atual de substâncias, esquizofrenia, transtorno bipolar) no momento da triagem
- Mulheres que estão atualmente tomando antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos
- Mulheres que rotineiramente comem mais de 2 refeições de peixe por semana
- Mulheres em uso de anticoagulantes (anticoagulantes)
- Mulheres que atualmente tomam suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe, óleo de linhaça ou óleo de fígado de bacalhau)
- Mulheres com distúrbios hemorrágicos, como a doença de von Willebrand
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres com gestação múltipla (gêmeos, por exemplo)
- Mulheres que planejam dar à luz em outro hospital
- Mulheres que planejam se mudar antes de 6 semanas após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento de óleo de peixe rico em EPA
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1060 mg de EPA mais 274 mg de DHA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplemento de óleo de peixe rico em DHA
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900 mg de DHA mais 180 mg de EPA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de óleo de soja
Óleo de soja
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braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 - 8 semanas após o parto
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O inventário de depressão de Beck classifica a depressão com base em 21 itens, com uma pontuação de 0 a 3 em cada item, onde 0 é sem depressão e uma pontuação de 31 ou mais é clinicamente deprimida.
Os 21 itens foram somados para obter a pontuação total (a pontuação máxima possível é 63).
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6 - 8 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Maternos
Prazo: visitas às 26-28 semanas de idade gestacional, 34-36 semanas de idade gestacional durante a gravidez e na visita pós-parto 6-8 semanas após o parto
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Enquanto os resultados maternos avaliam os critérios durante a gravidez e relacionados ao parto, eles foram avaliados nas visitas de 26 a 28 semanas de idade gestacional, de 34 a 36 semanas de idade gestacional e na visita pós-parto de 6 a 8 semanas após o parto.
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visitas às 26-28 semanas de idade gestacional, 34-36 semanas de idade gestacional durante a gravidez e na visita pós-parto 6-8 semanas após o parto
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Idade Gestacional no Parto (Semanas)
Prazo: a data do parto foi avaliada pela revisão do prontuário médico entre 1 dia e 8 semanas após o parto
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a data do parto foi avaliada pela revisão do prontuário médico entre 1 dia e 8 semanas após o parto
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Perda de Sangue Estimada (ml)
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
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Dentro de 24 horas após a entrega
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Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: imediatamente após o nascimento
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Peso médio em gramas: onde <2500 g é considerado pequeno para a idade gestacional e >4500 g é considerado grande para a idade gestacional.
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imediatamente após o nascimento
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Admissões na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Admissão na UTIN
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6 semanas após o parto
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Apgar de um minuto
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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As pontuações de Apgar são baseadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 é um bebê morto e 10 é um recém-nascido otimamente vigoroso.
O índice de Apgar analisado aqui é o Apgar de um minuto.
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1 minuto após o nascimento
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Apgar de Cinco Minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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As pontuações de Apgar são baseadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 é um bebê morto e 10 é um recém-nascido otimamente vigoroso.
O índice de Apgar analisado aqui é o Apgar de cinco minutos.
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5 minutos após o nascimento
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PH arterial do cordão
Prazo: Imediatamente após o nascimento (coletado na primeira hora após o parto)
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Análise de gasometria arterial de sangue de cordão umbilical
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Imediatamente após o nascimento (coletado na primeira hora após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Mozurkewich, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mozurkewich E, Chilimigras J, Klemens C, Keeton K, Allbaugh L, Hamilton S, Berman D, Vazquez D, Marcus S, Djuric Z, Vahratian A. The mothers, Omega-3 and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jun 22;11:46. doi: 10.1186/1471-2393-11-46.
- Mozurkewich EL, Greenwood M, Clinton C, Berman D, Romero V, Djuric Z, Qualls C, Gronert K. Pathway Markers for Pro-resolving Lipid Mediators in Maternal and Umbilical Cord Blood: A Secondary Analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Front Pharmacol. 2016 Sep 7;7:274. doi: 10.3389/fphar.2016.00274. eCollection 2016.
- Williams JA, Romero VC, Clinton CM, Vazquez DM, Marcus SM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Vahratian AM, Schrader RM, Mozurkewich EL. Vitamin D levels and perinatal depressive symptoms in women at risk: a secondary analysis of the mothers, omega-3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 3;16(1):203. doi: 10.1186/s12884-016-0988-7.
- Romero VC, Somers EC, Stolberg V, Clinton C, Chensue S, Djuric Z, Berman DR, Treadwell MC, Vahratian AM, Mozurkewich E. Developmental programming for allergy: a secondary analysis of the Mothers, Omega-3, and Mental Health Study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):316.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.024.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Ren J, Mozurkewich EL, Sen A, Vahratian AM, Ferreri TG, Morse AN, Djuric Z. Total Serum Fatty Acid Analysis by GC-MS: Assay Validation and Serum Sample Stability. Curr Pharm Anal. 2013;9(4):331-339. doi: 10.2174/1573412911309040002.
- Berman D, Clinton C, Limb R, Somers EC, Romero V, Mozurkewich E. Prenatal Omega-3 Supplementation and Eczema Risk among Offspring at Age 36 Months. Insights Allergy Asthma Bronchitis. 2016;2(1):1. doi: 10.21767/2471-304X.100014. Epub 2016 Apr 10.
- England JA, Jain J, Holbrook BD, Schrader R, Qualls C, Mozurkewich E. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and cord blood insulin sensitivity: a secondary analysis of the mothers, omega 3, and mental health study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 29;19(1):452. doi: 10.1186/s12884-019-2599-6.
- Mozurkewich EL, Berman DR, Vahratian A, Clinton CM, Romero VC, Chilimigras JL, Vazquez D, Qualls C, Djuric Z. Effect of prenatal EPA and DHA on maternal and umbilical cord blood cytokines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 26;18(1):261. doi: 10.1186/s12884-018-1899-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00004684
- R21AT004166-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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