- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00731497
Interventionsforsøg med solvandsdesinfektion i Bolivia (SODIS_Bolivia)
Solvandsdesinfektion: Randomiseret interventionsforsøg
Betydningen af vandbåren mave-tarm sygdom i hele udviklingslandene, eksistensen af en billig og effektiv intervention (SODIS), det samtidige begrænsede formidlingsprogram for SODIS, behovet for en kontrolleret evaluering af effektiviteten af SODIS under faktiske feltforhold og erfaringerne af vores tri-nationale kollaborative forskerhold med succes at udføre storstilet drikkevandsintervention og observationsstudier i både USA og udviklingslandene opfordrer os til at foreslå følgende randomiserede kontrollerede forsøg, hvor vores specifikke mål er at:
- Evaluer hypotesen om, at SODIS reducerer forekomsten af gastrointestinale sygdomme hos 660 børn under fem år i landdistrikterne i Bolivia, som er tilfældigt udvalgt fra 22 landsbyer;
- Definere, gennem en omfattende mikrobiologisk testkomponent, baseline-raterne for patogenspecifikke diarrésygdomme og de patogener, der er ansvarlige for forskellene i diarrésygdomme mellem aktive grupper og kontrolgrupper;
- Dokumentere den faktiske brug og accept af SODIS af deltagere i undersøgelsen;
- Vurder omkostningseffektiviteten af SODIS og den sociale og økonomiske virkning af SODIS på husstandsniveau;
- Undersøg gennem matematisk sygdomsmodellering virkningerne af tilstedeværelsen af flere transmissionsveje i en landsby på det estimat, der kan forebygges, på grund af indførelsen af SODIS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Universidad de San Simon
-
Totora, Bolivia
- Water and Stool Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke fra samfundsledelse
- Fast bopæl i landsbyen
- Samtykke fra begge forældre og alle andre voksne husstandsmedlemmer
- Alder 6 måneder til 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
børn i husstande/landsbyer, der bruger Solar Water Disinfection (SODIS) metode til desinficering af husholdningsdrikkevand
|
Intervention group har SODIS implementeret på husstandsniveau som en måde at desinficere drikkevand på
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
børn i husstande/landsbyer, hvor solvandsdesinfektion (SODIS) ikke er implementeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analyse af afføring
Tidsramme: baseline og ved diarreepisoder
|
baseline og ved diarreepisoder
|
|
vandkvalitet
Tidsramme: systematisk
|
systematisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
- Ledende efterforsker: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Studieleder: Andri Christen, Bolivia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christen A, Duran Pacheco G, Hattendorf J, Arnold BF, Cevallos M, Indergand S, Colford JM, Mausezahl D. Factors associated with compliance among users of solar water disinfection in rural Bolivia. BMC Public Health. 2011 Apr 4;11:210. doi: 10.1186/1471-2458-11-210.
- Mausezahl D, Christen A, Pacheco GD, Tellez FA, Iriarte M, Zapata ME, Cevallos M, Hattendorf J, Cattaneo MD, Arnold B, Smith TA, Colford JM Jr. Solar drinking water disinfection (SODIS) to reduce childhood diarrhoea in rural Bolivia: a cluster-randomized, controlled trial. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000125. doi: 10.1371/journal.pmed.1000125. Epub 2009 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AI50087_Register
- R01AI050087 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .