Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg med solvandsdesinfektion i Bolivia (SODIS_Bolivia)

15. december 2017 opdateret af: University of California, Berkeley

Solvandsdesinfektion: Randomiseret interventionsforsøg

Betydningen af ​​vandbåren mave-tarm sygdom i hele udviklingslandene, eksistensen af ​​en billig og effektiv intervention (SODIS), det samtidige begrænsede formidlingsprogram for SODIS, behovet for en kontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​SODIS under faktiske feltforhold og erfaringerne af vores tri-nationale kollaborative forskerhold med succes at udføre storstilet drikkevandsintervention og observationsstudier i både USA og udviklingslandene opfordrer os til at foreslå følgende randomiserede kontrollerede forsøg, hvor vores specifikke mål er at:

  • Evaluer hypotesen om, at SODIS reducerer forekomsten af ​​gastrointestinale sygdomme hos 660 børn under fem år i landdistrikterne i Bolivia, som er tilfældigt udvalgt fra 22 landsbyer;
  • Definere, gennem en omfattende mikrobiologisk testkomponent, baseline-raterne for patogenspecifikke diarrésygdomme og de patogener, der er ansvarlige for forskellene i diarrésygdomme mellem aktive grupper og kontrolgrupper;
  • Dokumentere den faktiske brug og accept af SODIS af deltagere i undersøgelsen;
  • Vurder omkostningseffektiviteten af ​​SODIS og den sociale og økonomiske virkning af SODIS på husstandsniveau;
  • Undersøg gennem matematisk sygdomsmodellering virkningerne af tilstedeværelsen af ​​flere transmissionsveje i en landsby på det estimat, der kan forebygges, på grund af indførelsen af ​​SODIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end en tredjedel af befolkningen i landdistrikterne og i bynære områder i udviklingslandene har ingen adgang til tilstrækkeligt eller rent drikkevand fri for patogener. Vandbåren gastroenteritis forbliver således et stort infrastruktur- og folkesundhedsproblem, især da effektiv behandling (filtrering, klorering, rensningsanlæg) ofte overstiger økonomiske midler, eller miljøressourcer, der bruges til vandrensning (brandkogning, afbrænding af kulstofbaserede brændstoffer) bliver knappe. i de fællesskaber. I denne sammenhæng er soldesinfektion af drikkevand særligt tiltalende ved at bruge en kombination af bestråling med direkte sollys og solvarme til at dræbe de vandbårne patogener i forurenet drikkevand. Til dato er effektiviteten af ​​SODIS-teknologien som en hjemmebaseret, billig intervention til at levere sikkert drikkevand i lavindkomstlande veletableret, og et storstilet promoverings- og formidlingsprogram er på vej i syv latinamerikanske lande. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaseret solvandsdesinfektion (SODIS) til at reducere byrden af ​​gastrointestinale sygdomme hos børn under 5 år i landsbyer på landet, der deltager i et landsdækkende boliviansk SODIS-program. Vi vil gennemføre et fællesskab (klynge)-randomiseret kontrolleret forsøg efter en kohorte af børn <5 i hvert fællesskab. I alt vil 22 lokalsamfund blive udvalgt blandt de distrikter, der er udpeget af landeprogrammet til at modtage SODIS-interventionen. Et par-matchet design vil blive anvendt, hvor samfund først rangeres i henhold til deres baseline forekomst af diarrésygdom og interventionen derefter tildeles i hvert af de 11 på hinanden følgende par af samfund tilfældigt til et af dem. I hver klynge vil 30 børn (660 i alt) blive tilmeldt og fulgt op i 12 måneder. Data om diarrésygdom vil blive indhentet fra morbiditetsdagbøger, der føres af mødre og valideres gennem ugentlige hjemmebesøg. Afføringsprøver vil blive indsamlet i løbet af baseline-morbiditetsundersøgelserne og på tidspunkter med en diarréepisode hos et barn under opfølgningen. Vandkvalitetsovervågning af råvandskilder anvendt til drikkevand og af vandprøver efter behandling med SODIS-enheden vil blive gennemført systematisk. Mødre til deltagende børn vil blive interviewet ved baseline og under forsøget med hensyn til nuværende vandforbrug, adfærdsmæssige og miljømæssige eksponeringer af deres barn i hjemmet og i samfundet. Denne undersøgelse vil specifikt estimere; i.) hvor meget af effektiviteten af ​​SODIS-teknologien etableret i laboratorieforsøg og i to stramt kontrollerede fase III-forsøg, der kan bevares som effektivitet, dvs. under programbetingelser, ii.) den forebyggende del af børnediarré af alle årsager henføres til SODIS. Derudover vil patogenspecifik henførbar risiko for diarrésygdom blive beregnet. Projektet er organiseret af University of California, Berkeley, med dets betydelige erfaring med vandinterventionsforsøg i USA, og det drager fordel af traditionen for nord-syd-samarbejde inden for folkesundhedsforskning fra Swiss Tropical Institute, Basel, Schweiz. Det drives i fællesskab med Universidad Mayor de San Simon, som koordinerer det bolivianske SODIS-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad de San Simon
      • Totora, Bolivia
        • Water and Stool Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra samfundsledelse
  • Fast bopæl i landsbyen
  • Samtykke fra begge forældre og alle andre voksne husstandsmedlemmer
  • Alder 6 måneder til 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
børn i husstande/landsbyer, der bruger Solar Water Disinfection (SODIS) metode til desinficering af husholdningsdrikkevand
Intervention group har SODIS implementeret på husstandsniveau som en måde at desinficere drikkevand på
Andre navne:
  • SODIS
NO_INTERVENTION: 2
børn i husstande/landsbyer, hvor solvandsdesinfektion (SODIS) ikke er implementeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af diarré
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analyse af afføring
Tidsramme: baseline og ved diarreepisoder
baseline og ved diarreepisoder
vandkvalitet
Tidsramme: systematisk
systematisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
  • Ledende efterforsker: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studieleder: Andri Christen, Bolivia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (SKØN)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner