Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsförsök med solvattendesinfektion i Bolivia (SODIS_Bolivia)

15 december 2017 uppdaterad av: University of California, Berkeley

Desinfektion av solvatten: randomiserat interventionsförsök

Vikten av vattenburen gastrointestinala sjukdomar i hela utvecklingsvärlden, förekomsten av en billig och effektiv intervention (SODIS), det samtidiga begränsade spridningsprogrammet för SODIS, behovet av en kontrollerad utvärdering av effektiviteten av SODIS under faktiska fältförhållanden och erfarenheten av vårt tri-nationella samarbetsteam för att framgångsrikt genomföra storskaliga dricksvatteninterventioner och observationsstudier i både USA och utvecklingsländerna uppmuntrar oss att föreslå följande randomiserade kontrollerade studie där våra specifika mål är att:

  • Utvärdera hypotesen att SODIS minskar förekomsten av gastrointestinala sjukdomar hos 660 barn under fem år på landsbygden i Bolivia som är slumpmässigt utvalda från 22 byar;
  • Definiera, genom en omfattande mikrobiologisk testkomponent, baslinjefrekvensen för patogenspecifika diarrésjukdomar och de patogener som är ansvariga för skillnaderna i diarrésjukdomar mellan aktiva grupper och kontrollgrupper;
  • Dokumentera den faktiska användningen och acceptansen av SODIS av deltagarna i studien;
  • Bedöma SODISs kostnadseffektivitet och de sociala och ekonomiska effekterna av SODIS på hushållsnivå;
  • Undersök genom matematisk sjukdomsmodellering effekterna av närvaron av flera överföringsvägar inom en by på den förebyggbara fraktionsuppskattningen på grund av införandet av SODIS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mer än en tredjedel av befolkningen på landsbygden och i stadsnära områden i utvecklingsländerna har inte tillgång till tillräckligt med eller rent dricksvatten fritt från patogener. Sålunda förblir vattenburen gastroenterit ett stort infrastruktur- och folkhälsoproblem, särskilt eftersom effektiv behandling (filtrering, klorering, reningsverk) ofta är bortom ekonomiska medel eller miljöresurser som används för vattenrening (eldkokning, förbränning av kolbaserade bränslen) blir knappa. i dessa samhällen. I detta sammanhang är soldesinfektion av dricksvatten särskilt tilltalande med en kombination av bestrålning med direkt solljus och solvärme för att döda de vattenburna patogenerna i förorenat dricksvatten. Hittills är effektiviteten av SODIS-tekniken som en hembaserad, lågkostnadsintervention för att tillhandahålla rent dricksvatten i låginkomstländer väl etablerad, och ett storskaligt marknadsförings- och spridningsprogram pågår i sju latinamerikanska länder. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hembaserad solvattendesinfektion (SODIS) för att minska bördan av gastrointestinala sjukdomar hos barn under 5 år i landsbygdsbyar som deltar i ett landsomfattande bolivianskt SODIS-program. Vi kommer att genomföra en gemenskap (kluster)-randomiserad kontrollerad studie efter en kohort av barn <5 i varje samhälle. Totalt kommer 22 samhällen att väljas ut bland de distrikt som utsetts av landsprogrammet för att ta emot SODIS-insatsen. En parmatchad design kommer att användas där samhällen först rankas enligt deras baslinjeincidens av diarrésjukdom och interventionen sedan tilldelas inom vart och ett av de 11 på varandra följande paren av samhällen slumpmässigt till en av dem. I varje kluster kommer 30 barn (totalt 660) att skrivas in och följas upp under 12 månader. Data om diarrésjukdom kommer att erhållas från morbiditetsdagböcker som förs av mödrar och valideras genom hembesök varje vecka. Avföringsprover kommer att samlas in under baslinjens sjuklighetsundersökningar och vid tillfällen av en diarréepisod hos ett barn under uppföljningen. Vattenkvalitetsövervakning av råvattenkällor som används för dricksvatten och av vattenprover efter behandling med SODIS-anordningen kommer att genomföras systematiskt. Mödrar till deltagande barn kommer att intervjuas vid baslinjen och under försöket med avseende på aktuell vattenanvändning, beteende- och miljöexponering av deras barn i hemmet och inom samhället. Denna studie kommer specifikt att uppskatta; i.) hur mycket av effektiviteten hos SODIS-teknologin som fastställts i laboratorieexperiment och i två hårt kontrollerade fas III-studier som kan bibehållas som effektivitet, dvs. under programförhållanden, ii.) den förebyggande delen av barndiarré av alla orsaker hänförlig till SODIS. Dessutom kommer patogenspecifika hänförbara risker för diarrésjukdom att beräknas. Projektet organiseras av University of California, Berkeley, med sin omfattande erfarenhet av vatteninterventionsförsök i USA och det drar nytta av traditionen av nord-sydsamarbete inom folkhälsoforskning från Swiss Tropical Institute, Basel, Schweiz. Det drivs tillsammans med Universidad Mayor de San Simon som koordinerar det bolivianska SODIS-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1163

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad de San Simon
      • Totora, Bolivia
        • Water and Stool Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke från samhällsledarskap
  • Permanent bostad i byn
  • Samtycke från båda föräldrarna och alla andra vuxna hushållsmedlemmar
  • Ålder 6 månader till 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
barn i hushåll/byar som använder Solar Water Disinfection (SODIS) metod för att desinficera hushållens dricksvatten
Intervention group har SODIS implementerat på hushållsnivå som ett sätt att desinficera dricksvatten
Andra namn:
  • SODIS
NO_INTERVENTION: 2
barn i hushåll/byar där Solar Water Desinfection (SODIS) inte har implementerats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av diarré
Tidsram: varje vecka
varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
analys av avföring
Tidsram: baseline och vid diarrealiska episoder
baseline och vid diarrealiska episoder
vattenkvalitet
Tidsram: systematiskt
systematiskt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
  • Huvudutredare: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studierektor: Andri Christen, Bolivia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera