- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00731497
Interventionsförsök med solvattendesinfektion i Bolivia (SODIS_Bolivia)
Desinfektion av solvatten: randomiserat interventionsförsök
Vikten av vattenburen gastrointestinala sjukdomar i hela utvecklingsvärlden, förekomsten av en billig och effektiv intervention (SODIS), det samtidiga begränsade spridningsprogrammet för SODIS, behovet av en kontrollerad utvärdering av effektiviteten av SODIS under faktiska fältförhållanden och erfarenheten av vårt tri-nationella samarbetsteam för att framgångsrikt genomföra storskaliga dricksvatteninterventioner och observationsstudier i både USA och utvecklingsländerna uppmuntrar oss att föreslå följande randomiserade kontrollerade studie där våra specifika mål är att:
- Utvärdera hypotesen att SODIS minskar förekomsten av gastrointestinala sjukdomar hos 660 barn under fem år på landsbygden i Bolivia som är slumpmässigt utvalda från 22 byar;
- Definiera, genom en omfattande mikrobiologisk testkomponent, baslinjefrekvensen för patogenspecifika diarrésjukdomar och de patogener som är ansvariga för skillnaderna i diarrésjukdomar mellan aktiva grupper och kontrollgrupper;
- Dokumentera den faktiska användningen och acceptansen av SODIS av deltagarna i studien;
- Bedöma SODISs kostnadseffektivitet och de sociala och ekonomiska effekterna av SODIS på hushållsnivå;
- Undersök genom matematisk sjukdomsmodellering effekterna av närvaron av flera överföringsvägar inom en by på den förebyggbara fraktionsuppskattningen på grund av införandet av SODIS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Universidad de San Simon
-
Totora, Bolivia
- Water and Stool Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke från samhällsledarskap
- Permanent bostad i byn
- Samtycke från båda föräldrarna och alla andra vuxna hushållsmedlemmar
- Ålder 6 månader till 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
barn i hushåll/byar som använder Solar Water Disinfection (SODIS) metod för att desinficera hushållens dricksvatten
|
Intervention group har SODIS implementerat på hushållsnivå som ett sätt att desinficera dricksvatten
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: 2
barn i hushåll/byar där Solar Water Desinfection (SODIS) inte har implementerats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av diarré
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
analys av avföring
Tidsram: baseline och vid diarrealiska episoder
|
baseline och vid diarrealiska episoder
|
vattenkvalitet
Tidsram: systematiskt
|
systematiskt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
- Huvudutredare: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Studierektor: Andri Christen, Bolivia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christen A, Duran Pacheco G, Hattendorf J, Arnold BF, Cevallos M, Indergand S, Colford JM, Mausezahl D. Factors associated with compliance among users of solar water disinfection in rural Bolivia. BMC Public Health. 2011 Apr 4;11:210. doi: 10.1186/1471-2458-11-210.
- Mausezahl D, Christen A, Pacheco GD, Tellez FA, Iriarte M, Zapata ME, Cevallos M, Hattendorf J, Cattaneo MD, Arnold B, Smith TA, Colford JM Jr. Solar drinking water disinfection (SODIS) to reduce childhood diarrhoea in rural Bolivia: a cluster-randomized, controlled trial. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000125. doi: 10.1371/journal.pmed.1000125. Epub 2009 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AI50087_Register
- R01AI050087 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .