- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00731497
Interventionsversuch zur solaren Wasserdesinfektion in Bolivien (SODIS_Bolivia)
Solare Wasserdesinfektion: Randomisierte Interventionsstudie
Die Bedeutung wasserbedingter Magen-Darm-Erkrankungen in den Entwicklungsländern, die Existenz einer kostengünstigen und wirksamen Intervention (SODIS), das gleichzeitige begrenzte Verbreitungsprogramm für SODIS, die Notwendigkeit einer kontrollierten Bewertung der Wirksamkeit von SODIS unter tatsächlichen Feldbedingungen und die Erfahrung unseres trinationalen kooperativen Forschungsteams bei der erfolgreichen Durchführung groß angelegter Trinkwasserinterventionen und Beobachtungsstudien sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in den Entwicklungsländern ermutigen uns, die folgende randomisierte kontrollierte Studie vorzuschlagen, in der unsere spezifischen Ziele sind:
- Bewertung der Hypothese, dass SODIS das Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen bei 660 Kindern unter fünf Jahren im ländlichen Bolivien reduziert, die zufällig aus 22 Dörfern ausgewählt werden;
- Definieren Sie durch eine umfangreiche mikrobiologische Testkomponente die Grundlinienraten von erregerspezifischen Durchfallerkrankungen und die Erreger, die für die Unterschiede bei Durchfallerkrankungen zwischen aktiven und Kontrollgruppen verantwortlich sind;
- Dokumentieren Sie die tatsächliche Nutzung und Akzeptanz von SODIS durch die Studienteilnehmer;
- Bewertung der Kostenwirksamkeit von SODIS und der sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen von SODIS auf Haushaltsebene;
- Untersuchen Sie durch mathematische Krankheitsmodellierung die Auswirkungen des Vorhandenseins mehrerer Übertragungswege innerhalb eines Dorfes auf die Schätzung des vermeidbaren Anteils aufgrund der Einführung von SODIS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cochabamba, Bolivien
- Universidad de San Simon
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Totora, Bolivien
- Water and Stool Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung der Community-Führung
- Ständiger Wohnsitz im Dorf
- Zustimmung beider Elternteile und aller anderen erwachsenen Haushaltsmitglieder
- Alter 6 Monate bis 5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kinder in Haushalten/Dörfern, die die SODIS-Methode (Solar Water Disinfection) zur Desinfektion von Haushaltstrinkwasser verwenden
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Die Interventionsgruppe hat SODIS auf Haushaltsebene implementiert, um Trinkwasser zu desinfizieren
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: 2
Kinder in Haushalten/Dörfern, in denen die solare Wasserdesinfektion (SODIS) nicht implementiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stuhlanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und bei Durchfallepisoden
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Grundlinie und bei Durchfallepisoden
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Wasserqualität
Zeitfenster: systematisch
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systematisch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
- Hauptermittler: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Studienleiter: Andri Christen, Bolivia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christen A, Duran Pacheco G, Hattendorf J, Arnold BF, Cevallos M, Indergand S, Colford JM, Mausezahl D. Factors associated with compliance among users of solar water disinfection in rural Bolivia. BMC Public Health. 2011 Apr 4;11:210. doi: 10.1186/1471-2458-11-210.
- Mausezahl D, Christen A, Pacheco GD, Tellez FA, Iriarte M, Zapata ME, Cevallos M, Hattendorf J, Cattaneo MD, Arnold B, Smith TA, Colford JM Jr. Solar drinking water disinfection (SODIS) to reduce childhood diarrhoea in rural Bolivia: a cluster-randomized, controlled trial. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000125. doi: 10.1371/journal.pmed.1000125. Epub 2009 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AI50087_Register
- R01AI050087 (NIH)
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