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Interventionsversuch zur solaren Wasserdesinfektion in Bolivien (SODIS_Bolivia)

15. Dezember 2017 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Solare Wasserdesinfektion: Randomisierte Interventionsstudie

Die Bedeutung wasserbedingter Magen-Darm-Erkrankungen in den Entwicklungsländern, die Existenz einer kostengünstigen und wirksamen Intervention (SODIS), das gleichzeitige begrenzte Verbreitungsprogramm für SODIS, die Notwendigkeit einer kontrollierten Bewertung der Wirksamkeit von SODIS unter tatsächlichen Feldbedingungen und die Erfahrung unseres trinationalen kooperativen Forschungsteams bei der erfolgreichen Durchführung groß angelegter Trinkwasserinterventionen und Beobachtungsstudien sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in den Entwicklungsländern ermutigen uns, die folgende randomisierte kontrollierte Studie vorzuschlagen, in der unsere spezifischen Ziele sind:

  • Bewertung der Hypothese, dass SODIS das Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen bei 660 Kindern unter fünf Jahren im ländlichen Bolivien reduziert, die zufällig aus 22 Dörfern ausgewählt werden;
  • Definieren Sie durch eine umfangreiche mikrobiologische Testkomponente die Grundlinienraten von erregerspezifischen Durchfallerkrankungen und die Erreger, die für die Unterschiede bei Durchfallerkrankungen zwischen aktiven und Kontrollgruppen verantwortlich sind;
  • Dokumentieren Sie die tatsächliche Nutzung und Akzeptanz von SODIS durch die Studienteilnehmer;
  • Bewertung der Kostenwirksamkeit von SODIS und der sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen von SODIS auf Haushaltsebene;
  • Untersuchen Sie durch mathematische Krankheitsmodellierung die Auswirkungen des Vorhandenseins mehrerer Übertragungswege innerhalb eines Dorfes auf die Schätzung des vermeidbaren Anteils aufgrund der Einführung von SODIS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehr als ein Drittel der Bevölkerung in ländlichen und stadtnahen Gebieten von Entwicklungsländern hat keinen Zugang zu ausreichend oder sauberem Trinkwasser, das frei von Krankheitserregern ist. Daher bleibt die durch Wasser übertragene Gastroenteritis ein großes Problem für die Infrastruktur und die öffentliche Gesundheit, insbesondere da eine wirksame Behandlung (Filtration, Chlorung, Kläranlagen) oft über die finanziellen Mittel hinausgeht oder die für die Wasserreinigung verwendeten Umweltressourcen (Feuerkochen, Verbrennen von kohlenstoffbasierten Brennstoffen) knapp werden in diesen Gemeinden. Besonders reizvoll ist in diesem Zusammenhang die solare Trinkwasserdesinfektion durch eine Kombination aus direkter Sonneneinstrahlung und solarer Erwärmung zur Abtötung der wasserbürtigen Krankheitserreger in kontaminiertem Trinkwasser. Bis heute ist die Wirksamkeit der SODIS-Technologie als kostengünstige Intervention zu Hause zur Bereitstellung von sauberem Trinkwasser in Ländern mit niedrigem Einkommen gut etabliert, und ein groß angelegtes Werbe- und Verbreitungsprogramm ist in sieben lateinamerikanischen Ländern im Gange. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der häuslichen solaren Wasserdesinfektion (SODIS) bei der Verringerung der Belastung durch Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern unter 5 Jahren in ländlichen Dörfern, die an einem landesweiten bolivianischen SODIS-Programm teilnehmen. Wir werden eine von der Gemeinde (Cluster) randomisierte kontrollierte Studie nach einer Kohorte von Kindern <5 in jeder Gemeinde durchführen. Insgesamt werden 22 Gemeinden aus den Distrikten ausgewählt, die vom Länderprogramm benannt wurden, um die SODIS-Intervention zu erhalten. Es wird ein Pair-Matching-Design verwendet, bei dem die Gemeinden zunächst nach ihrer Basisinzidenz von Durchfallerkrankungen eingestuft werden und die Intervention dann innerhalb jedes der 11 aufeinanderfolgenden Gemeindepaare zufällig einer von ihnen zugewiesen wird. In jedem Cluster werden 30 Kinder (insgesamt 660) aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Daten zu Durchfallerkrankungen werden aus Morbiditätstagebüchern der Mütter gewonnen und durch wöchentliche Hausbesuche validiert. Stuhlproben werden während der Baseline-Morbiditätserhebungen und zu Zeiten einer Durchfallepisode bei einem Kind während der Nachsorge gesammelt. Die Überwachung der Wasserqualität von Rohwasserquellen, die für Trinkwasser verwendet werden, und von Wasserproben nach der Behandlung mit dem SODIS-Gerät wird systematisch durchgeführt. Mütter der teilnehmenden Kinder werden zu Studienbeginn und während der Studie in Bezug auf den aktuellen Wasserverbrauch, das Verhalten und die Umweltbelastungen ihres Kindes zu Hause und in der Gemeinde befragt. Diese Studie wird speziell schätzen; i.) wie viel von der Wirksamkeit der SODIS-Technologie, die in Laborexperimenten und in zwei streng kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen wurde, als Wirksamkeit aufrechterhalten werden kann, d. h. unter Programmbedingungen, ii.) der präventive Anteil aller Ursachen von Kinderdurchfall SODIS zuzurechnen. Zusätzlich werden erregerspezifisch zurechenbare Risiken einer Durchfallerkrankung berechnet. Das Projekt wird von der University of California, Berkeley, mit ihrer umfangreichen Erfahrung in Wasserinterventionsversuchen in den USA organisiert und profitiert von der Tradition der Nord-Süd-Zusammenarbeit in der öffentlichen Gesundheitsforschung des Schweizerischen Tropeninstituts, Basel, Schweiz. Es wird gemeinsam mit der Universidad Mayor de San Simon betrieben, die das bolivianische SODIS-Programm koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cochabamba, Bolivien
        • Universidad de San Simon
      • Totora, Bolivien
        • Water and Stool Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Community-Führung
  • Ständiger Wohnsitz im Dorf
  • Zustimmung beider Elternteile und aller anderen erwachsenen Haushaltsmitglieder
  • Alter 6 Monate bis 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kinder in Haushalten/Dörfern, die die SODIS-Methode (Solar Water Disinfection) zur Desinfektion von Haushaltstrinkwasser verwenden
Die Interventionsgruppe hat SODIS auf Haushaltsebene implementiert, um Trinkwasser zu desinfizieren
Andere Namen:
  • SODIS
KEIN_EINGRIFF: 2
Kinder in Haushalten/Dörfern, in denen die solare Wasserdesinfektion (SODIS) nicht implementiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und bei Durchfallepisoden
Grundlinie und bei Durchfallepisoden
Wasserqualität
Zeitfenster: systematisch
systematisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
  • Hauptermittler: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studienleiter: Andri Christen, Bolivia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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