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ボリビアでの太陽熱水消毒介入試験 (SODIS_Bolivia)

2017年12月15日 更新者:University of California, Berkeley

太陽熱水消毒: 無作為化介入試験

発展途上国における水系胃腸疾患の重要性、安価で効果的な介入 (SODIS) の存在、SODIS の同時限定普及プログラム、実際の野外条件下での SODIS の有効性の管理された評価の必要性、および経験米国と発展途上国の両方で大規模な飲料水への介入と観察研究を成功裏に実施した 3 か国共同研究チームの成果により、以下のランダム化比較試験を提案することが奨励されました。その具体的な目的は次のとおりです。

  • SODIS が 22 の村から無作為に選ばれたボリビアの農村部の 5 歳未満の 660 人の子供たちの胃腸疾患の発生を減らすという仮説を評価します。
  • 広範な微生物検査コンポーネントを通じて、病原体特異的な下痢性疾患のベースライン率と、アクティブ群と対照群の間の下痢性疾患の違いの原因となる病原体を定義します。
  • 研究参加者による SODIS の実際の使用と受け入れを文書化します。
  • SODIS の費用対効果と SODIS の家庭レベルでの社会的および経済的影響を評価します。
  • SODIS の導入による、村内の複数の伝染経路の存在が予防可能な割合の推定に与える影響を、数学的疾患モデリングを通じて調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

開発途上国の農村地域や都市周辺地域では、人口の 3 分の 1 以上が、病原体のない十分な、または清潔な飲料水を利用できません。 したがって、水媒介性胃腸炎は、特に効果的な治療法 (ろ過、塩素処理、処理プラント) が財政的手段を超えているか、水の浄化に使用される環境資源 (火の沸騰、炭素ベースの燃料の燃焼) が不足しているため、特にインフラストラクチャーおよび公衆衛生上の主要な問題のままです。それらのコミュニティで。 この文脈において、飲料水の太陽消毒は、汚染された飲料水中の水媒介性病原体を殺すために、直射日光による照射と太陽加熱の組み合わせを使用して特に魅力的です. 今日まで、低所得国で安全な飲料水を提供するための家庭ベースの低コストの介入としての SODIS 技術の有効性は十分に確立されており、大規模なプロモーションと普及プログラムがラテンアメリカの 7 カ国で進行中です。 この研究の主な目的は、ボリビアの全国規模の SODIS プログラムに参加している農村の 5 歳未満の子供の胃腸病の負担を軽減するための家庭用太陽熱水消毒 (SODIS) の有効性を評価することです。 各コミュニティで5歳未満の子供のコホートに続いて、コミュニティ(クラスター)ランダム化比較試験を実施します。 SODIS の介入を受けるために、国別プログラムによって指定された地区の中から合計 22 のコミュニティが選択されます。 コミュニティが最初に下痢性疾患のベースライン発生率に従ってランク付けされ、介入がコミュニティの11の連続したペアのそれぞれの中でランダムにそれらの1つに割り当てられる、ペアマッチデザインが採用されます。 各クラスターに 30 人の子供 (合計 660 人) が登録され、12 か月間追跡されます。 下痢性疾患に関するデータは、母親が保持する罹患日誌から取得され、毎週の家庭訪問を通じて検証されます。 糞便サンプルは、ベースラインの罹患率調査中、およびフォローアップ中の子供の下痢エピソードの時に収集されます。 飲料水に使用される原水源および SODIS 装置で処理された後の水サンプルの水質モニタリングは、体系的に実施されます。 参加している子供の母親は、ベースライン時および試験中に、家庭およびコミュニティ内での子供の現在の水の使用、行動および環境暴露に関してインタビューを受けます。 この研究では具体的に推定します。 i.) 実験室での実験と、厳重に管理された 2 つの第 III 相試験で確立された SODIS 技術の有効性が、プログラムの条件下で有効性としてどの程度維持できるか、ii.) すべての原因による小児下痢の予防的割合SODISに起因します。 さらに、下痢性疾患の病原体固有の寄与リスクが計算されます。 このプロジェクトはカリフォルニア大学バークレー校によって組織されており、米国での水介入試験で豊富な経験があり、スイスのバーゼルにあるスイス熱帯研究所の公衆衛生研究における南北協力の伝統から恩恵を受けています。 これは、ボリビアの SODIS プログラムを調整するサン シモン市長と共同で運営されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cochabamba、ボリビア
        • Universidad de San Simon
      • Totora、ボリビア
        • Water and Stool Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニティリーダーの同意
  • 村の永住権
  • 両親および他のすべての成人世帯構成員の同意
  • 対象年齢 6ヶ月~5歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
ソーラーウォーター消毒(SODIS)法を使用して家庭の飲料水を消毒する家庭/村の子供たち
介入グループは、飲料水を消毒する方法として、SODIS を家庭レベルで実施しました
他の名前:
  • ソディス
NO_INTERVENTION:2
ソーラーウォーター消毒(SODIS)が実施されていない世帯/村の子供たち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下痢の発生率
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
便の分析
時間枠:ベースラインおよびダイアリアル エピソードで
ベースラインおよびダイアリアル エピソードで
水質
時間枠:体系的に
体系的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John M Colford, M.D., Ph.D.、U.C. Berkeley
  • 主任研究者:Daniel Mausezahl, Ph.D.、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • スタディディレクター:Andri Christen、Bolivia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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