- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731497
Zkouška zásahu solární dezinfekce vody v Bolívii (SODIS_Bolivia)
Solární dezinfekce vody: Randomizovaná intervenční zkouška
Význam onemocnění trávicího traktu přenášeného vodou v rozvojovém světě, existence levné a účinné intervence (SODIS), souběžný omezený program šíření SODIS, potřeba řízeného hodnocení účinnosti SODIS za skutečných terénních podmínek a zkušenosti z našeho třínárodního kolaborativního výzkumného týmu při úspěšném provádění rozsáhlých intervencí v oblasti pitné vody a pozorovacích studií ve Spojených státech i v rozvojovém světě nás povzbuzuje, abychom navrhli následující randomizovanou kontrolovanou studii, ve které jsou našimi konkrétními cíli:
- Vyhodnoťte hypotézu, že SODIS snižuje výskyt gastrointestinálních onemocnění u 660 dětí ve věku do pěti let na venkově v Bolívii, které jsou náhodně vybrány z 22 vesnic;
- Definujte prostřednictvím rozsáhlé složky mikrobiologického testování základní četnost patogen-specifických průjmových onemocnění a patogenů odpovědných za rozdíly v průjmových onemocněních mezi aktivní a kontrolní skupinou;
- Zdokumentujte skutečné používání a přijetí SODIS účastníky studie;
- Posoudit nákladovou efektivitu SODIS a sociální a ekonomický dopad SODIS na úrovni domácností;
- Prozkoumejte pomocí matematického modelování nemocí účinky přítomnosti více přenosových cest ve vesnici na odhad podílu, kterému lze předejít v důsledku zavedení SODIS.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cochabamba, Bolívie
- Universidad de San Simon
-
Totora, Bolívie
- Water and Stool Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas vedení komunity
- Trvalé bydliště v obci
- Souhlas obou rodičů a všech ostatních dospělých členů domácnosti
- Věk od 6 měsíců do 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
děti v domácnostech/vesnicích používajících metodu solární dezinfekce vody (SODIS) k dezinfekci pitné vody pro domácnost
|
Zásahová skupina zavedla SODIS na úrovni domácností jako způsob dezinfekce pitné vody
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: 2
děti v domácnostech/vesnicích, kde není zavedena solární dezinfekce vody (SODIS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt průjmu
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
rozbor stolice
Časové okno: základní stav a při průjmových epizodách
|
základní stav a při průjmových epizodách
|
Kvalita vody
Časové okno: systematicky
|
systematicky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Ředitel studie: Andri Christen, Bolivia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christen A, Duran Pacheco G, Hattendorf J, Arnold BF, Cevallos M, Indergand S, Colford JM, Mausezahl D. Factors associated with compliance among users of solar water disinfection in rural Bolivia. BMC Public Health. 2011 Apr 4;11:210. doi: 10.1186/1471-2458-11-210.
- Mausezahl D, Christen A, Pacheco GD, Tellez FA, Iriarte M, Zapata ME, Cevallos M, Hattendorf J, Cattaneo MD, Arnold B, Smith TA, Colford JM Jr. Solar drinking water disinfection (SODIS) to reduce childhood diarrhoea in rural Bolivia: a cluster-randomized, controlled trial. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000125. doi: 10.1371/journal.pmed.1000125. Epub 2009 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AI50087_Register
- R01AI050087 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .