Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zásahu solární dezinfekce vody v Bolívii (SODIS_Bolivia)

15. prosince 2017 aktualizováno: University of California, Berkeley

Solární dezinfekce vody: Randomizovaná intervenční zkouška

Význam onemocnění trávicího traktu přenášeného vodou v rozvojovém světě, existence levné a účinné intervence (SODIS), souběžný omezený program šíření SODIS, potřeba řízeného hodnocení účinnosti SODIS za skutečných terénních podmínek a zkušenosti z našeho třínárodního kolaborativního výzkumného týmu při úspěšném provádění rozsáhlých intervencí v oblasti pitné vody a pozorovacích studií ve Spojených státech i v rozvojovém světě nás povzbuzuje, abychom navrhli následující randomizovanou kontrolovanou studii, ve které jsou našimi konkrétními cíli:

  • Vyhodnoťte hypotézu, že SODIS snižuje výskyt gastrointestinálních onemocnění u 660 dětí ve věku do pěti let na venkově v Bolívii, které jsou náhodně vybrány z 22 vesnic;
  • Definujte prostřednictvím rozsáhlé složky mikrobiologického testování základní četnost patogen-specifických průjmových onemocnění a patogenů odpovědných za rozdíly v průjmových onemocněních mezi aktivní a kontrolní skupinou;
  • Zdokumentujte skutečné používání a přijetí SODIS účastníky studie;
  • Posoudit nákladovou efektivitu SODIS a sociální a ekonomický dopad SODIS na úrovni domácností;
  • Prozkoumejte pomocí matematického modelování nemocí účinky přítomnosti více přenosových cest ve vesnici na odhad podílu, kterému lze předejít v důsledku zavedení SODIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Více než jedna třetina populace ve venkovských a příměstských oblastech rozvojových zemí nemá přístup k dostatečné nebo čisté pitné vodě bez patogenů. Gastroenteritida přenášená vodou tak zůstává hlavním problémem infrastruktury a veřejného zdraví, zejména proto, že účinná léčba (filtrace, chlorace, čistírny) je často mimo finanční možnosti nebo ekologické zdroje používané k čištění vody (vaření ohněm, spalování paliv na bázi uhlíku) jsou vzácné. v těch komunitách. V této souvislosti je obzvláště přitažlivá solární dezinfekce pitné vody, která využívá kombinaci ozařování přímým slunečním zářením a solárním ohřevem k likvidaci patogenů přenášených vodou v kontaminované pitné vodě. K dnešnímu dni je účinnost technologie SODIS jako domácího, nízkonákladového zásahu k zajištění bezpečné pitné vody v zemích s nízkými příjmy dobře zavedena a v sedmi latinskoamerických zemích probíhá rozsáhlý program propagace a šíření. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost domácí solární dezinfekce vody (SODIS) při snižování zátěže gastrointestinálních onemocnění u dětí do 5 let ve venkovských vesnicích účastnících se celostátního bolivijského programu SODIS. Provedeme komunitní (klastrovou) randomizovanou kontrolovanou studii sledující kohortu dětí <5 v každé komunitě. Celkem bude vybráno 22 obcí z okresů určených v programu pro zemi, které obdrží intervenci SODIS. Bude použit párový design, kde jsou komunity nejprve seřazeny podle jejich výchozího výskytu průjmových onemocnění a intervence pak přiřazena v rámci každého z 11 po sobě jdoucích párů komunit náhodně jedné z nich. V každém klastru bude zapsáno 30 dětí (celkem 660), které budou sledovány po dobu 12 měsíců. Údaje o průjmových onemocněních budou získávány z deníků nemocnosti vedených matkami a validovaných prostřednictvím týdenních návštěv doma. Vzorky stolice budou odebírány během základního průzkumu morbidity a v době průjmové epizody u dítěte během sledování. Systematicky bude prováděn monitoring jakosti vody zdrojů surové vody využívané pro pitnou vodu a vzorků vody po úpravě zařízením SODIS. Matky zúčastněných dětí budou na začátku a během studie dotazovány s ohledem na současné používání vody, chování a environmentální expozici jejich dětí v domácnosti a v komunitě. Tato studie konkrétně odhadne; i.) jak velkou část účinnosti technologie SODIS zjištěné v laboratorních experimentech a ve dvou přísně kontrolovaných studiích fáze III lze zachovat jako účinnost, tj. za podmínek programu, ii.) preventivní část dětského průjmu ze všech příčin lze připsat SODIS. Kromě toho budou vypočtena rizika průjmového onemocnění specifická pro patogeny. Projekt je organizován Kalifornskou univerzitou v Berkeley se svými rozsáhlými zkušenostmi v oblasti vodních intervenčních zkoušek v USA a těží z tradice severojižní spolupráce ve výzkumu veřejného zdraví Švýcarského tropického institutu, Basilej, Švýcarsko. Je provozován společně se starostou Universidad de San Simon, který koordinuje bolivijský program SODIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cochabamba, Bolívie
        • Universidad de San Simon
      • Totora, Bolívie
        • Water and Stool Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas vedení komunity
  • Trvalé bydliště v obci
  • Souhlas obou rodičů a všech ostatních dospělých členů domácnosti
  • Věk od 6 měsíců do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
děti v domácnostech/vesnicích používajících metodu solární dezinfekce vody (SODIS) k dezinfekci pitné vody pro domácnost
Zásahová skupina zavedla SODIS na úrovni domácností jako způsob dezinfekce pitné vody
Ostatní jména:
  • SODIS
NO_INTERVENTION: 2
děti v domácnostech/vesnicích, kde není zavedena solární dezinfekce vody (SODIS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt průjmu
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozbor stolice
Časové okno: základní stav a při průjmových epizodách
základní stav a při průjmových epizodách
Kvalita vody
Časové okno: systematicky
systematicky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ředitel studie: Andri Christen, Bolivia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit