- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00731497
Ensaio de Intervenção de Desinfecção Solar de Água na Bolívia (SODIS_Bolivia)
Desinfecções solares de água: estudo de intervenção randomizado
A importância das doenças gastrointestinais transmitidas pela água em todo o mundo em desenvolvimento, a existência de uma intervenção barata e eficaz (SODIS), o programa concorrente de disseminação limitada do SODIS, a necessidade de uma avaliação controlada da eficácia do SODIS sob condições reais de campo e a experiência de nossa equipe de pesquisa colaborativa trinacional na condução bem-sucedida de intervenção em água potável em larga escala e estudos observacionais nos Estados Unidos e no mundo em desenvolvimento nos encorajam a propor o seguinte estudo randomizado controlado em que nossos objetivos específicos são:
- Avalie a hipótese de que o SODIS reduz a incidência de doenças gastrointestinais em 660 crianças menores de cinco anos na zona rural da Bolívia que são selecionadas aleatoriamente em 22 aldeias;
- Definir, por meio de um extenso componente de teste microbiológico, as taxas basais de doenças diarreicas específicas de patógenos e os patógenos responsáveis pelas diferenças nas doenças diarreicas entre grupos ativos e de controle;
- Documente o uso real e a aceitação do SODIS pelos participantes do estudo;
- Avaliar o custo-efetividade do SODIS e o impacto social e econômico do SODIS no nível familiar;
- Examine através da modelagem matemática de doenças os efeitos da presença de múltiplas vias de transmissão dentro de uma vila na estimativa da fração evitável devido à introdução do SODIS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cochabamba, Bolívia
- Universidad de San Simon
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Totora, Bolívia
- Water and Stool Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento da Liderança Comunitária
- Residência permanente na aldeia
- Consentimento de ambos os pais e todos os outros membros adultos da família
- Idade 6 meses a 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
crianças em casas/aldeias usando o método de Desinfecção Solar da Água (SODIS) para desinfetar a água potável doméstica
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O grupo de intervenção implementou o SODIS em nível doméstico como uma forma de desinfetar a água potável
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
crianças em lares/aldeias onde a Desinfecção Solar da Água (SODIS) não foi implementada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de diarreia
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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análise de fezes
Prazo: linha de base e em episódios diarréicos
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linha de base e em episódios diarréicos
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qualidade da água
Prazo: sistematicamente
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sistematicamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
- Investigador principal: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Diretor de estudo: Andri Christen, Bolivia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christen A, Duran Pacheco G, Hattendorf J, Arnold BF, Cevallos M, Indergand S, Colford JM, Mausezahl D. Factors associated with compliance among users of solar water disinfection in rural Bolivia. BMC Public Health. 2011 Apr 4;11:210. doi: 10.1186/1471-2458-11-210.
- Mausezahl D, Christen A, Pacheco GD, Tellez FA, Iriarte M, Zapata ME, Cevallos M, Hattendorf J, Cattaneo MD, Arnold B, Smith TA, Colford JM Jr. Solar drinking water disinfection (SODIS) to reduce childhood diarrhoea in rural Bolivia: a cluster-randomized, controlled trial. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000125. doi: 10.1371/journal.pmed.1000125. Epub 2009 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI50087_Register
- R01AI050087 (NIH)
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