Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Intervenção de Desinfecção Solar de Água na Bolívia (SODIS_Bolivia)

15 de dezembro de 2017 atualizado por: University of California, Berkeley

Desinfecções solares de água: estudo de intervenção randomizado

A importância das doenças gastrointestinais transmitidas pela água em todo o mundo em desenvolvimento, a existência de uma intervenção barata e eficaz (SODIS), o programa concorrente de disseminação limitada do SODIS, a necessidade de uma avaliação controlada da eficácia do SODIS sob condições reais de campo e a experiência de nossa equipe de pesquisa colaborativa trinacional na condução bem-sucedida de intervenção em água potável em larga escala e estudos observacionais nos Estados Unidos e no mundo em desenvolvimento nos encorajam a propor o seguinte estudo randomizado controlado em que nossos objetivos específicos são:

  • Avalie a hipótese de que o SODIS reduz a incidência de doenças gastrointestinais em 660 crianças menores de cinco anos na zona rural da Bolívia que são selecionadas aleatoriamente em 22 aldeias;
  • Definir, por meio de um extenso componente de teste microbiológico, as taxas basais de doenças diarreicas específicas de patógenos e os patógenos responsáveis ​​pelas diferenças nas doenças diarreicas entre grupos ativos e de controle;
  • Documente o uso real e a aceitação do SODIS pelos participantes do estudo;
  • Avaliar o custo-efetividade do SODIS e o impacto social e econômico do SODIS no nível familiar;
  • Examine através da modelagem matemática de doenças os efeitos da presença de múltiplas vias de transmissão dentro de uma vila na estimativa da fração evitável devido à introdução do SODIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mais de um terço da população nas áreas rurais e periurbanas dos países em desenvolvimento não tem acesso a água potável suficiente ou limpa, livre de patógenos. Assim, a gastroenterite transmitida pela água continua sendo um grande problema de infraestrutura e saúde pública, principalmente porque o tratamento eficaz (filtração, cloração, estações de tratamento) está frequentemente além dos meios financeiros ou os recursos ambientais usados ​​para purificação da água (fervura no fogo, queima de combustíveis à base de carbono) tornam-se escassos nessas comunidades. Neste contexto, a desinfecção solar da água potável é especialmente atraente usando uma combinação de irradiação por luz solar direta e aquecimento solar para matar os patógenos transmitidos pela água na água potável contaminada. Até o momento, a eficácia da tecnologia SODIS como uma intervenção doméstica de baixo custo para fornecer água potável em países de baixa renda está bem estabelecida, e um programa de promoção e disseminação em larga escala está em andamento em sete países latino-americanos. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da desinfecção solar da água domiciliar (SODIS) na redução da carga de doenças gastrointestinais em crianças menores de 5 anos em aldeias rurais que participam de um programa SODIS boliviano em todo o país. Conduziremos um estudo controlado randomizado comunitário (cluster) seguindo uma coorte de crianças <5 em cada comunidade. No total, 22 comunidades serão selecionadas entre os distritos designados pelo programa do país para receber a intervenção do SODIS. Um projeto pareado será empregado onde as comunidades são primeiro classificadas de acordo com sua incidência de linha de base de doenças diarreicas e a intervenção então atribuída dentro de cada um dos 11 pares consecutivos de comunidades aleatoriamente a um deles. Em cada cluster, 30 crianças (660 no total) serão matriculadas e acompanhadas por 12 meses. Os dados sobre doenças diarreicas serão obtidos de diários de morbidade mantidos pelas mães e validados por meio de visitas domiciliares semanais. Amostras de fezes serão coletadas durante as pesquisas de morbidade de linha de base e nos momentos de um episódio de diarreia em uma criança durante o acompanhamento. O monitoramento da qualidade da água das fontes de água bruta usadas para beber e das amostras de água após o tratamento com o dispositivo SODIS será realizado sistematicamente. As mães das crianças participantes serão entrevistadas na linha de base e durante o estudo com relação ao uso atual de água, exposições comportamentais e ambientais de seus filhos em casa e na comunidade. Este estudo estimará especificamente; i.) quanto da eficácia da tecnologia SODIS estabelecida em experimentos de laboratório e em dois ensaios de fase III rigidamente controlados pode ser mantida como eficácia, isto é, sob as condições do programa, ii.) a fração preventiva de todas as causas de diarreia infantil atribuíveis ao SODIS. Além disso, serão calculados os riscos atribuíveis a patógenos específicos de doenças diarreicas. O projeto é organizado pela Universidade da Califórnia, Berkeley, com sua experiência substancial em ensaios de intervenção de água nos EUA e se beneficia da tradição de colaboração Norte-Sul em pesquisa de saúde pública do Swiss Tropical Institute, Basel, Suíça. É executado em conjunto com a Universidade Mayor de San Simon, que coordena o programa SODIS boliviano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1163

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cochabamba, Bolívia
        • Universidad de San Simon
      • Totora, Bolívia
        • Water and Stool Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento da Liderança Comunitária
  • Residência permanente na aldeia
  • Consentimento de ambos os pais e todos os outros membros adultos da família
  • Idade 6 meses a 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
crianças em casas/aldeias usando o método de Desinfecção Solar da Água (SODIS) para desinfetar a água potável doméstica
O grupo de intervenção implementou o SODIS em nível doméstico como uma forma de desinfetar a água potável
Outros nomes:
  • SODIS
SEM_INTERVENÇÃO: 2
crianças em lares/aldeias onde a Desinfecção Solar da Água (SODIS) não foi implementada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de diarreia
Prazo: semanalmente
semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
análise de fezes
Prazo: linha de base e em episódios diarréicos
linha de base e em episódios diarréicos
qualidade da água
Prazo: sistematicamente
sistematicamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
  • Investigador principal: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Diretor de estudo: Andri Christen, Bolivia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever