Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna dezynfekcji wody słonecznej w Boliwii (SODIS_Bolivia)

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Dezynfekcja wody za pomocą energii słonecznej: randomizowana próba interwencyjna

Znaczenie chorób przewodu pokarmowego przenoszonych przez wodę w krajach rozwijających się, istnienie taniej i skutecznej interwencji (SODIS), równoczesny ograniczony program rozpowszechniania SODIS, potrzeba kontrolowanej oceny skuteczności SODIS w rzeczywistych warunkach terenowych oraz doświadczenie naszego trójnarodowego zespołu badawczego współpracującego z powodzeniem przeprowadzającego interwencje dotyczące wody pitnej na dużą skalę i badania obserwacyjne zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w krajach rozwijających się, zachęcają nas do zaproponowania następującego randomizowanego badania kontrolowanego, w którym naszym konkretnym celem jest:

  • Oceń hipotezę, że SODIS zmniejsza częstość występowania chorób żołądkowo-jelitowych u 660 dzieci w wieku poniżej pięciu lat z obszarów wiejskich Boliwii, wybranych losowo z 22 wiosek;
  • Zdefiniować, za pomocą obszernego komponentu testów mikrobiologicznych, podstawowe wskaźniki chorób biegunkowych specyficznych dla patogenów oraz patogeny odpowiedzialne za różnice w chorobach biegunkowych między grupami aktywnymi i kontrolnymi;
  • Udokumentuj faktyczne użycie i akceptację SODIS przez uczestników badania;
  • ocenić opłacalność SODIS oraz społeczny i ekonomiczny wpływ SODIS na poziomie gospodarstwa domowego;
  • Zbadaj za pomocą matematycznego modelowania chorób wpływ obecności wielu szlaków transmisji w wiosce na oszacowanie frakcji możliwej do uniknięcia dzięki wprowadzeniu SODIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponad jedna trzecia ludności na obszarach wiejskich i podmiejskich krajów rozwijających się nie ma dostępu do wystarczającej ilości czystej wody pitnej wolnej od patogenów. W związku z tym zapalenie żołądka i jelit przenoszone przez wodę pozostaje poważnym problemem infrastruktury i zdrowia publicznego, zwłaszcza że skuteczne oczyszczanie (filtracja, chlorowanie, oczyszczalnie ścieków) często przekracza środki finansowe lub zasoby środowiskowe wykorzystywane do oczyszczania wody (gotowanie w ogniu, spalanie paliw węglowych) staje się rzadkością w tych społecznościach. W tym kontekście dezynfekcja słoneczna wody pitnej jest szczególnie atrakcyjna przy użyciu kombinacji napromieniowania bezpośrednim światłem słonecznym i ogrzewania słonecznego w celu zabicia patogenów przenoszonych przez wodę w zanieczyszczonej wodzie pitnej. Do tej pory skuteczność technologii SODIS jako domowej, taniej interwencji w celu zapewnienia bezpiecznej wody pitnej w krajach o niskich dochodach jest dobrze ugruntowana, a program promocji i rozpowszechniania na dużą skalę jest realizowany w siedmiu krajach Ameryki Łacińskiej. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności domowej dezynfekcji wody słonecznej (SODIS) w zmniejszaniu obciążenia chorobami żołądkowo-jelitowymi u dzieci poniżej 5 lat w wioskach wiejskich uczestniczących w ogólnokrajowym boliwijskim programie SODIS. Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę społecznościową (grupową) na kohorcie dzieci <5 lat w każdej społeczności. W sumie 22 gminy zostaną wybrane spośród okręgów wskazanych w programie krajowym do objęcia interwencją SODIS. Zastosowany zostanie schemat dopasowania parami, w którym społeczności zostaną najpierw uszeregowane zgodnie z ich wyjściową częstością występowania biegunki, a następnie interwencja zostanie losowo przypisana w każdej z 11 kolejnych par społeczności do jednej z nich. W każdym klastrze 30 dzieci (w sumie 660) zostanie zapisanych i obserwowanych przez 12 miesięcy. Dane dotyczące biegunki będą pozyskiwane z dzienników zachorowań prowadzonych przez matki i potwierdzane podczas cotygodniowych wizyt domowych. Próbki kału będą pobierane podczas podstawowych badań zachorowalności oraz w czasie epizodu biegunki u dziecka podczas obserwacji. Systematycznie prowadzony będzie monitoring jakości wody w źródłach wody surowej wykorzystywanej do celów pitnych oraz próbek wody po uzdatnieniu urządzeniem SODIS. Matki dzieci biorących udział w badaniu zostaną przesłuchane na początku iw trakcie badania w odniesieniu do bieżącego zużycia wody, narażenia behawioralnego i środowiskowego ich dziecka w domu i społeczności. To badanie będzie konkretnie oszacować; i.) ile skuteczności technologii SODIS ustalonej w eksperymentach laboratoryjnych i dwóch ściśle kontrolowanych badaniach III fazy można zachować jako skuteczność, tj. należy do SODIS. Ponadto zostanie obliczone specyficzne dla patogenu ryzyko biegunki. Projekt jest organizowany przez Uniwersytet Kalifornijski w Berkeley, który ma duże doświadczenie w próbach interwencji w wodę w USA i korzysta z tradycji współpracy Północ-Południe w badaniach zdrowia publicznego Szwajcarskiego Instytutu Tropikalnego w Bazylei w Szwajcarii. Jest prowadzony wspólnie z Universidad Mayor de San Simon, który koordynuje boliwijski program SODIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cochabamba, Boliwia
        • Universidad de San Simon
      • Totora, Boliwia
        • Water and Stool Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda przywództwa społeczności
  • Stałe zamieszkanie we wsi
  • Zgoda obojga rodziców i wszystkich innych pełnoletnich domowników
  • Wiek od 6 miesięcy do 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dzieci w gospodarstwach domowych/wioskach stosujących metodę dezynfekcji wody pitnej metodą słoneczną (SODIS).
Grupa interwencyjna wdrożyła SODIS na poziomie gospodarstwa domowego jako sposób dezynfekcji wody pitnej
Inne nazwy:
  • SODIS
NIE_INTERWENCJA: 2
dzieci w gospodarstwach domowych/wioskach, w których nie wdrożono słonecznej dezynfekcji wody (SODIS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
analiza kału
Ramy czasowe: na początku badania i podczas epizodów biegunkowych
na początku badania i podczas epizodów biegunkowych
jakość wody
Ramy czasowe: systematycznie
systematycznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
  • Główny śledczy: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Dyrektor Studium: Andri Christen, Bolivia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj