- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00731497
Próba interwencyjna dezynfekcji wody słonecznej w Boliwii (SODIS_Bolivia)
Dezynfekcja wody za pomocą energii słonecznej: randomizowana próba interwencyjna
Znaczenie chorób przewodu pokarmowego przenoszonych przez wodę w krajach rozwijających się, istnienie taniej i skutecznej interwencji (SODIS), równoczesny ograniczony program rozpowszechniania SODIS, potrzeba kontrolowanej oceny skuteczności SODIS w rzeczywistych warunkach terenowych oraz doświadczenie naszego trójnarodowego zespołu badawczego współpracującego z powodzeniem przeprowadzającego interwencje dotyczące wody pitnej na dużą skalę i badania obserwacyjne zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w krajach rozwijających się, zachęcają nas do zaproponowania następującego randomizowanego badania kontrolowanego, w którym naszym konkretnym celem jest:
- Oceń hipotezę, że SODIS zmniejsza częstość występowania chorób żołądkowo-jelitowych u 660 dzieci w wieku poniżej pięciu lat z obszarów wiejskich Boliwii, wybranych losowo z 22 wiosek;
- Zdefiniować, za pomocą obszernego komponentu testów mikrobiologicznych, podstawowe wskaźniki chorób biegunkowych specyficznych dla patogenów oraz patogeny odpowiedzialne za różnice w chorobach biegunkowych między grupami aktywnymi i kontrolnymi;
- Udokumentuj faktyczne użycie i akceptację SODIS przez uczestników badania;
- ocenić opłacalność SODIS oraz społeczny i ekonomiczny wpływ SODIS na poziomie gospodarstwa domowego;
- Zbadaj za pomocą matematycznego modelowania chorób wpływ obecności wielu szlaków transmisji w wiosce na oszacowanie frakcji możliwej do uniknięcia dzięki wprowadzeniu SODIS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cochabamba, Boliwia
- Universidad de San Simon
-
Totora, Boliwia
- Water and Stool Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda przywództwa społeczności
- Stałe zamieszkanie we wsi
- Zgoda obojga rodziców i wszystkich innych pełnoletnich domowników
- Wiek od 6 miesięcy do 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
dzieci w gospodarstwach domowych/wioskach stosujących metodę dezynfekcji wody pitnej metodą słoneczną (SODIS).
|
Grupa interwencyjna wdrożyła SODIS na poziomie gospodarstwa domowego jako sposób dezynfekcji wody pitnej
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
dzieci w gospodarstwach domowych/wioskach, w których nie wdrożono słonecznej dezynfekcji wody (SODIS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza kału
Ramy czasowe: na początku badania i podczas epizodów biegunkowych
|
na początku badania i podczas epizodów biegunkowych
|
|
jakość wody
Ramy czasowe: systematycznie
|
systematycznie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
- Główny śledczy: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Dyrektor Studium: Andri Christen, Bolivia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Christen A, Duran Pacheco G, Hattendorf J, Arnold BF, Cevallos M, Indergand S, Colford JM, Mausezahl D. Factors associated with compliance among users of solar water disinfection in rural Bolivia. BMC Public Health. 2011 Apr 4;11:210. doi: 10.1186/1471-2458-11-210.
- Mausezahl D, Christen A, Pacheco GD, Tellez FA, Iriarte M, Zapata ME, Cevallos M, Hattendorf J, Cattaneo MD, Arnold B, Smith TA, Colford JM Jr. Solar drinking water disinfection (SODIS) to reduce childhood diarrhoea in rural Bolivia: a cluster-randomized, controlled trial. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000125. doi: 10.1371/journal.pmed.1000125. Epub 2009 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AI50087_Register
- R01AI050087 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .