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Prova di intervento per la disinfezione dell'acqua solare in Bolivia (SODIS_Bolivia)

15 dicembre 2017 aggiornato da: University of California, Berkeley

Disinfezioni dell'acqua solare: prova di intervento randomizzata

L'importanza delle malattie gastrointestinali trasmesse dall'acqua in tutto il mondo in via di sviluppo, l'esistenza di un intervento economico ed efficace (SODIS), il simultaneo programma di divulgazione limitata per SODIS, la necessità di una valutazione controllata dell'efficacia di SODIS in condizioni reali sul campo e l'esperienza del nostro team di ricerca collaborativo trinazionale nel condurre con successo interventi su larga scala sull'acqua potabile e studi osservazionali sia negli Stati Uniti che nel mondo in via di sviluppo ci incoraggiano a proporre il seguente studio controllato randomizzato in cui i nostri obiettivi specifici sono:

  • Valutare l'ipotesi che SODIS riduca l'incidenza di malattie gastrointestinali in 660 bambini di età inferiore ai cinque anni nella Bolivia rurale selezionati a caso da 22 villaggi;
  • Definire, attraverso un'ampia componente di test microbiologici, i tassi di base delle malattie diarroiche specifiche del patogeno e i patogeni responsabili delle differenze nella malattia diarroica tra gruppi attivi e di controllo;
  • Documentare l'effettivo utilizzo e l'accettazione di SODIS da parte dei partecipanti allo studio;
  • Valutare l'efficacia in termini di costi di SODIS e l'impatto sociale ed economico di SODIS a livello familiare;
  • Esaminare attraverso modelli matematici della malattia gli effetti della presenza di più vie di trasmissione all'interno di un villaggio sulla stima della frazione prevenibile dovuta all'introduzione di SODIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Più di un terzo della popolazione nelle aree rurali e periurbane dei paesi in via di sviluppo non ha accesso ad acqua potabile sufficiente o pulita e priva di agenti patogeni. Pertanto, la gastroenterite trasmessa dall'acqua rimane un grave problema infrastrutturale e di salute pubblica in particolare, poiché un trattamento efficace (filtrazione, clorazione, impianti di trattamento) è spesso al di là dei mezzi finanziari o le risorse ambientali utilizzate per la purificazione dell'acqua (bollente, combustione di combustibili a base di carbonio) diventano scarse in quelle comunità. In questo contesto, la disinfezione solare dell'acqua potabile è particolarmente allettante utilizzando una combinazione di irraggiamento da luce solare diretta e riscaldamento solare per uccidere i patogeni presenti nell'acqua potabile contaminata. Ad oggi, l'efficacia della tecnologia SODIS come intervento domiciliare a basso costo per fornire acqua potabile sicura nei paesi a basso reddito è ben consolidata ed è in corso un programma di promozione e diffusione su larga scala in sette paesi dell'America Latina. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della disinfezione domestica dell'acqua solare (SODIS) nel ridurre il carico di malattie gastrointestinali nei bambini sotto i 5 anni nei villaggi rurali che partecipano a un programma SODIS boliviano a livello nazionale. Condurremo uno studio controllato randomizzato di comunità (cluster) seguendo una coorte di bambini <5 in ciascuna comunità. In totale, 22 comunità saranno selezionate tra i distretti designati dal programma-paese a ricevere l'intervento SODIS. Verrà impiegato un disegno a coppia abbinata in cui le comunità vengono prima classificate in base alla loro incidenza di base di malattia diarroica e l'intervento quindi assegnato all'interno di ciascuna delle 11 coppie consecutive di comunità in modo casuale a una di esse. In ogni cluster, 30 bambini (660 in totale) saranno arruolati e seguiti per 12 mesi. I dati sulla malattia diarroica saranno ottenuti dai diari di morbosità tenuti dalle madri e convalidati attraverso visite domiciliari settimanali. I campioni di feci saranno raccolti durante le indagini sulla morbilità di base e nei momenti di un episodio diarroico in un bambino durante il follow-up. Il monitoraggio della qualità dell'acqua delle fonti di acqua grezza utilizzate per l'acqua potabile e dei campioni di acqua dopo il trattamento con il dispositivo SODIS sarà condotto sistematicamente. Le madri dei bambini partecipanti saranno intervistate al basale e durante il processo per quanto riguarda l'attuale utilizzo dell'acqua, le esposizioni comportamentali e ambientali del loro bambino a casa e all'interno della comunità. Questo studio stimerà specificamente; i.) quanto dell'efficacia della tecnologia SODIS stabilita negli esperimenti di laboratorio e in due studi di fase III strettamente controllati può essere mantenuta come efficacia, cioè nelle condizioni del programma, ii.) la frazione preventiva della diarrea infantile per tutte le cause imputabile a SODIS. Inoltre, saranno calcolati i rischi di malattia diarroica attribuibili a specifici patogeni. Il progetto è organizzato dall'Università della California, Berkeley, con la sua notevole esperienza nelle prove di intervento idrico negli Stati Uniti e beneficia della tradizione di collaborazione Nord-Sud nella ricerca sulla salute pubblica dello Swiss Tropical Institute, Basilea, Svizzera. È gestito in collaborazione con l'Universidad Mayor de San Simon che coordina il programma SODIS boliviano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cochabamba, Bolivia
        • Universidad de San Simon
      • Totora, Bolivia
        • Water and Stool Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso della leadership della comunità
  • Residenza permanente nel villaggio
  • Consenso di entrambi i genitori e di tutti gli altri membri adulti della famiglia
  • Età da 6 mesi a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
bambini nelle famiglie/villaggi che utilizzano il metodo di disinfezione dell'acqua solare (SODIS) per la disinfezione dell'acqua potabile domestica
Il gruppo di intervento ha implementato SODIS a livello domestico come un modo per disinfettare l'acqua potabile
Altri nomi:
  • SODI
NESSUN_INTERVENTO: 2
bambini in famiglie/villaggi in cui la disinfezione solare dell'acqua (SODIS) non è stata implementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi delle feci
Lasso di tempo: basale e agli episodi diarroici
basale e agli episodi diarroici
qualità dell'acqua
Lasso di tempo: sistematicamente
sistematicamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
  • Investigatore principale: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Direttore dello studio: Andri Christen, Bolivia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI50087_Register
  • R01AI050087 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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