- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00731497
Prova di intervento per la disinfezione dell'acqua solare in Bolivia (SODIS_Bolivia)
Disinfezioni dell'acqua solare: prova di intervento randomizzata
L'importanza delle malattie gastrointestinali trasmesse dall'acqua in tutto il mondo in via di sviluppo, l'esistenza di un intervento economico ed efficace (SODIS), il simultaneo programma di divulgazione limitata per SODIS, la necessità di una valutazione controllata dell'efficacia di SODIS in condizioni reali sul campo e l'esperienza del nostro team di ricerca collaborativo trinazionale nel condurre con successo interventi su larga scala sull'acqua potabile e studi osservazionali sia negli Stati Uniti che nel mondo in via di sviluppo ci incoraggiano a proporre il seguente studio controllato randomizzato in cui i nostri obiettivi specifici sono:
- Valutare l'ipotesi che SODIS riduca l'incidenza di malattie gastrointestinali in 660 bambini di età inferiore ai cinque anni nella Bolivia rurale selezionati a caso da 22 villaggi;
- Definire, attraverso un'ampia componente di test microbiologici, i tassi di base delle malattie diarroiche specifiche del patogeno e i patogeni responsabili delle differenze nella malattia diarroica tra gruppi attivi e di controllo;
- Documentare l'effettivo utilizzo e l'accettazione di SODIS da parte dei partecipanti allo studio;
- Valutare l'efficacia in termini di costi di SODIS e l'impatto sociale ed economico di SODIS a livello familiare;
- Esaminare attraverso modelli matematici della malattia gli effetti della presenza di più vie di trasmissione all'interno di un villaggio sulla stima della frazione prevenibile dovuta all'introduzione di SODIS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cochabamba, Bolivia
- Universidad de San Simon
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Totora, Bolivia
- Water and Stool Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso della leadership della comunità
- Residenza permanente nel villaggio
- Consenso di entrambi i genitori e di tutti gli altri membri adulti della famiglia
- Età da 6 mesi a 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
bambini nelle famiglie/villaggi che utilizzano il metodo di disinfezione dell'acqua solare (SODIS) per la disinfezione dell'acqua potabile domestica
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Il gruppo di intervento ha implementato SODIS a livello domestico come un modo per disinfettare l'acqua potabile
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: 2
bambini in famiglie/villaggi in cui la disinfezione solare dell'acqua (SODIS) non è stata implementata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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analisi delle feci
Lasso di tempo: basale e agli episodi diarroici
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basale e agli episodi diarroici
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qualità dell'acqua
Lasso di tempo: sistematicamente
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sistematicamente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Colford, M.D., Ph.D., U.C. Berkeley
- Investigatore principale: Daniel Mausezahl, Ph.D., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Direttore dello studio: Andri Christen, Bolivia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Christen A, Duran Pacheco G, Hattendorf J, Arnold BF, Cevallos M, Indergand S, Colford JM, Mausezahl D. Factors associated with compliance among users of solar water disinfection in rural Bolivia. BMC Public Health. 2011 Apr 4;11:210. doi: 10.1186/1471-2458-11-210.
- Mausezahl D, Christen A, Pacheco GD, Tellez FA, Iriarte M, Zapata ME, Cevallos M, Hattendorf J, Cattaneo MD, Arnold B, Smith TA, Colford JM Jr. Solar drinking water disinfection (SODIS) to reduce childhood diarrhoea in rural Bolivia: a cluster-randomized, controlled trial. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000125. doi: 10.1371/journal.pmed.1000125. Epub 2009 Aug 18.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AI50087_Register
- R01AI050087 (NIH)
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