- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00734422
Facilitering af frygtudryddelse med yohimbinhydrochlorid hos fobiske deltagere
11. september 2018 opdateret af: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Proceduremæssigt er eksponeringsterapi med virtuel virkelighed (VRET) ret lig modeller for udryddelse af betinget frygt.
Nylige fremskridt inden for dyreforskning har identificeret farmakologiske midler, der ser ud til at både fremskynde og konsolidere udryddelseslæring.
En af disse kognitive forstærkere er Yohimbine.
Et interessant fund i dyrelitteratur er, at administrationen af Yohimbine under udryddelsesforsøg accelererer frygtreduktion og kan konvertere ineffektive eksponeringer til vellykkede.
Det menes, at mekanismen for forbedret følelsesmæssig hukommelse er gennem forhøjet noradrenalin i den præfrontale cortex.
Derfor foreslår vi at udvide disse undersøgelser ved at kombinere VRET med Yohimbine.
I dette pilotstudie med et design mellem grupper vil 20 deltagere med flyskræk blive behandlet med VRET plus Yohimbine eller VRET plus placebo.
Dette mellem gruppers design blev valgt for yderligere at karakterisere forskellen inden for og mellem forsøgsudryddelse.
Resultatet vil blive målt ved selvrapportering, adfærdsmæssige og psykofysiologiske vurderinger før og efter behandling.
Derudover vil vi undersøge ekstinktionsparametre under eksponeringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- University of Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af specifik fobi (flyskræk).
- I alderen 18-65 år
- Tilstrækkelig flydende hollandsk til at fuldføre behandlings- og forskningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, vurderet ved selvrapporterende spørgeskemaer ved indtagelsen (dvs. graviditet, krampeanfald, åndedrætsforstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme, pacemaker, hypertension).
- Hvileblodtryk højere end 140 (systolisk) eller 105 (diastolisk)
- Ustabil psykotrop medicin.
- Nuværende brug af beroligende midler (benzodiazepiner)
- Psykose
- Depression med selvmordstanker
- Demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse
- Stofafhængighed
- Maniodepressiv
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Antisocial personlighedsforstyrrelse
- Nuværende brug af betablokkere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRET med yohimbine
Virtual Reality eksponeringsterapi vil blive kombineret med administration af yohimbinhydrochlorid
|
Standard virtual reality-eksponeringsterapi af frygt for at flyve vil blive kombineret med administration af enten yohimbinhydrochlorid eller en inaktiv placebo-pille.
|
|
Placebo komparator: VRET med placebo
Virtual Reality eksponeringsterapi vil blive kombineret med en inaktiv placebo-pille (Albochin).
|
Standard virtual reality-eksponeringsterapi af frygt for at flyve vil blive kombineret med administration af enten yohimbinhydrochlorid eller en inaktiv placebo-pille.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema vedrørende flyangstsituationer (selvrapportering); Spørgeskema om flyangstmodalitet (selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet ved før- og efterbehandling og 9-12 måneders opfølgning
|
Vurderet ved før- og efterbehandling og 9-12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer (Beck Angst Inventory) Angst Sensitivity (Angst Sensitivity Inventory)
Tidsramme: Vurderet ved før- og efterbehandling og 9-12 måneders opfølgning
|
Vurderet ved før- og efterbehandling og 9-12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KP-2007-226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .