- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00734422
Erleichterung der Angstauslöschung mit Yohimbinhydrochlorid bei phobischen Teilnehmern
11. September 2018 aktualisiert von: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Prozedural ist die Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) Modellen zur Auslöschung konditionierter Ängste sehr ähnlich.
Jüngste Fortschritte in der Tierforschung haben pharmakologische Wirkstoffe identifiziert, die das Aussterbenlernen offenbar sowohl beschleunigen als auch festigen.
Einer dieser kognitiven Verstärker ist Yohimbin.
Ein interessanter Befund in der Tierliteratur ist, dass die Verabreichung von Yohimbin während Aussterbeversuchen die Angstreduzierung beschleunigt und ineffektive Expositionen in erfolgreiche umwandeln kann.
Es wird angenommen, dass der Mechanismus des verbesserten emotionalen Gedächtnisses auf einem erhöhten Noradrenalinspiegel im präfrontalen Kortex beruht.
Daher schlagen wir vor, diese Studien durch die Kombination von VRET mit Yohimbin zu erweitern.
In dieser Pilotstudie mit einem Zwischengruppendesign werden 20 Teilnehmer mit Flugangst mit VRET plus Yohimbin oder VRET plus Placebo behandelt.
Dieses Design zwischen den Gruppen wurde gewählt, um den Unterschied innerhalb und zwischen den Aussterbeversuchen weiter zu charakterisieren.
Das Ergebnis wird anhand von Selbstberichten, Verhaltens- und psychophysiologischen Beurteilungen vor und nach der Behandlung gemessen.
Darüber hinaus werden wir Extinktionsparameter während der Expositionen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- University of Amsterdam
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer spezifischen Phobie (Flugangst).
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Ausreichende Niederländischkenntnisse, um das Behandlungs- und Forschungsprotokoll abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines medizinischen Zustands, der durch Fragebögen zur Selbsteinschätzung bei der Aufnahme beurteilt wird (z. B. Schwangerschaft, Anfallsleiden, Atemwegserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzschrittmacher, Bluthochdruck).
- Ruheblutdruck über 140 (systolisch) oder 105 (diastolisch)
- Instabile Psychopharmaka.
- Derzeitiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine)
- Psychose
- Depression mit Selbstmordgedanken
- Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigung
- Drogenabhängigkeit
- Bipolare Störung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Derzeitiger Einsatz von Betablockern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VRET mit Yohimbin
Die Virtual-Reality-Expositionstherapie wird mit der Verabreichung von Yohimbinhydrochlorid kombiniert
|
Die Standard-Virtual-Reality-Expositionstherapie gegen Flugangst wird mit der Verabreichung von Yohimbinhydrochlorid oder einer inaktiven Placebo-Pille kombiniert.
|
Placebo-Komparator: VRET mit Placebo
Die Virtual-Reality-Expositionstherapie wird mit einer inaktiven Placebo-Pille (Albochin) kombiniert.
|
Die Standard-Virtual-Reality-Expositionstherapie gegen Flugangst wird mit der Verabreichung von Yohimbinhydrochlorid oder einer inaktiven Placebo-Pille kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen zu Flugangstsituationen (Selbstbericht); Fragebogen zur Flugangst-Modalität (Selbstbericht)
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Behandlung sowie nach 9–12 Monaten Nachuntersuchung
|
Bewertet vor und nach der Behandlung sowie nach 9–12 Monaten Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwere der Angstsymptome (Beck Anxiety Inventory) Angstempfindlichkeit (Anxiety Sensitivity Inventory)
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Behandlung sowie nach 9–12 Monaten Nachuntersuchung
|
Bewertet vor und nach der Behandlung sowie nach 9–12 Monaten Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KP-2007-226
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