Ułatwienie wygaszania strachu za pomocą chlorowodorku johimbiny u uczestników z fobią
11 września 2018 zaktualizowane przez: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Proceduralnie terapia ekspozycyjna rzeczywistości wirtualnej (VRET) jest dość podobna do modeli wygaszania uwarunkowanych lęków.
Ostatnie postępy w badaniach na zwierzętach pozwoliły zidentyfikować środki farmakologiczne, które wydają się zarówno przyspieszać, jak i utrwalać naukę o wymieraniu.
Jednym z takich wzmacniaczy funkcji poznawczych jest johimbina.
Interesującym odkryciem w literaturze dotyczącej zwierząt jest to, że podawanie johimbiny podczas prób eksterminacji przyspiesza redukcję strachu i może zamienić nieskuteczne ekspozycje na udane.
Uważa się, że mechanizm zwiększonej pamięci emocjonalnej polega na podwyższonej norepinefrynie w korze przedczołowej.
Dlatego proponujemy rozszerzenie tych badań o połączenie VRET z johimbiną.
W tym badaniu pilotażowym z projektem między grupami 20 uczestników z lękiem przed lataniem będzie leczonych VRET plus johimbina lub VRET plus placebo.
Ten projekt między grupami został wybrany w celu dalszego scharakteryzowania różnic w obrębie wymierania próbnego i między nimi.
Wynik będzie mierzony na podstawie samoopisu, ocen behawioralnych i psychofizjologicznych przed i po leczeniu.
Dodatkowo zbadamy parametry ekstynkcji podczas ekspozycji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- University of Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV fobii specyficznej (strach przed lataniem).
- W wieku 18-65 lat
- Wystarczająca biegłość w języku niderlandzkim, aby ukończyć leczenie i protokół badań
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariuszy samoopisowych przy przyjęciu (tj. ciąża, napady padaczkowe, zaburzenia oddechowe, choroby układu krążenia, rozrusznik serca, nadciśnienie).
- Spoczynkowe ciśnienie krwi wyższe niż 140 (skurczowe) lub 105 (rozkurczowe)
- Niestabilne leki psychotropowe.
- Obecne stosowanie środków uspokajających (benzodiazepiny)
- Psychoza
- Depresja z myślami samobójczymi
- Demencja lub inne ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Uzależnienie od substancji
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Aspołeczne zaburzenie osobowości
- Obecne stosowanie beta-blokerów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRET z johimbiną
Terapia Ekspozycjami Wirtualnej Rzeczywistości będzie połączona z podawaniem chlorowodorku johimbiny
|
Standardowa terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej w przypadku lęku przed lataniem będzie połączona z podawaniem chlorowodorku johimbiny lub nieaktywnej pigułki placebo.
|
|
Komparator placebo: VRET z placebo
Terapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości zostanie połączona z nieaktywną pigułką placebo (Albochin).
|
Standardowa terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej w przypadku lęku przed lataniem będzie połączona z podawaniem chlorowodorku johimbiny lub nieaktywnej pigułki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Sytuacji Lęku przed Lotem (opis własny); Kwestionariusz modalności lęku przed lotem (samoopis)
Ramy czasowe: Oceniane przed i po leczeniu oraz po 9-12 miesiącach obserwacji
|
Oceniane przed i po leczeniu oraz po 9-12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie objawów lękowych (inwentarz lęku Becka) Wrażliwość na lęk (inwentarz wrażliwości na lęk)
Ramy czasowe: Oceniane przed i po leczeniu oraz po 9-12 miesiącach obserwacji
|
Oceniane przed i po leczeniu oraz po 9-12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP-2007-226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .