- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00734422
Facilitazione dell'estinzione della paura con yohimbina cloridrato nei partecipanti fobici
11 settembre 2018 aggiornato da: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Dal punto di vista procedurale, la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET) è abbastanza simile ai modelli di estinzione delle paure condizionate.
I recenti progressi nella ricerca sugli animali hanno identificato agenti farmacologici che sembrano sia accelerare che consolidare l'apprendimento dell'estinzione.
Uno di questi potenziatori cognitivi è la Yohimbina.
Una scoperta interessante nella letteratura sugli animali è che la somministrazione di Yohimbina durante le prove di estinzione accelera la riduzione della paura e può convertire esposizioni inefficaci in esposizioni riuscite.
Si pensa che il meccanismo di una maggiore memoria emotiva avvenga attraverso l'elevata noradrenalina nella corteccia prefrontale.
Pertanto, proponiamo di estendere questi studi combinando VRET con Yohimbina.
In questo studio pilota con un progetto tra gruppi, 20 partecipanti con paura di volare saranno trattati con VRET più Yohimbina o VRET più placebo.
Questo disegno tra gruppi è stato scelto per caratterizzare ulteriormente il differenziale all'interno e tra l'estinzione di prova.
Il risultato sarà misurato mediante autovalutazione, valutazioni comportamentali e psicofisiologiche prima e dopo il trattamento.
Inoltre, esamineremo i parametri di estinzione durante le esposizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda
- University of Amsterdam
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di fobia specifica (paura di volare).
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Sufficiente conoscenza dell'olandese per completare il protocollo di trattamento e ricerca
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche, valutate mediante questionari self-report all'assunzione (ad es. gravidanza, disturbi convulsivi, disturbi respiratori, malattie cardiovascolari, pacemaker, ipertensione).
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 140 (sistolica) o 105 (diastolica)
- Farmaci psicotropi instabili.
- Uso corrente di tranquillanti (benzodiazepine)
- Psicosi
- Depressione con ideazione suicidaria
- Demenza o altro grave deterioramento cognitivo
- Dipendenza da sostanze
- Disturbo bipolare
- Disturbo borderline di personalità
- Disturbo antisociale di personalità
- Uso corrente di beta-bloccanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VRET con yohimbina
La terapia di esposizione alla realtà virtuale sarà combinata con la somministrazione di yohimbina cloridrato
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La terapia standard di esposizione alla realtà virtuale per la paura di volare sarà combinata con la somministrazione di yohimbina cloridrato o una pillola placebo inattiva.
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Comparatore placebo: VRET con placebo
La terapia di esposizione alla realtà virtuale sarà combinata con una pillola placebo inattiva (Albochin).
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La terapia standard di esposizione alla realtà virtuale per la paura di volare sarà combinata con la somministrazione di yohimbina cloridrato o una pillola placebo inattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulle situazioni di ansia da volo (autovalutazione); Questionario sulla modalità di ansia da volo (autovalutazione)
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento e dopo 9-12 mesi di follow-up
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Valutato prima e dopo il trattamento e dopo 9-12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità dei sintomi di ansia (Inventario dell'ansia di Beck) Sensibilità all'ansia (Inventario della sensibilità all'ansia)
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo il trattamento e dopo 9-12 mesi di follow-up
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Valutato prima e dopo il trattamento e dopo 9-12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP-2007-226
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