En randomiseret, fuldt blindet parallelgruppeundersøgelse af katetermaterialer brugt til ren intermitterende kateterisering
10. november 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt gruppestudie, der sammenligner PVC og polyolefinbaseret elastomer (POBE) som katetermaterialer. Resultaterne vil blive målt ved individets opfattelse.
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie, der sammenligner opfattelse og tolerabilitet af forsøgsprodukt og komparator.
I den randomiserede del af undersøgelsen vil forsøgspersonerne få enten LoFric Primo (POBE) eller komparatoren LoFric Primo (PVC) til brug over 4 uger.
Hypotesen er, at fagets opfattelse og tilfredshed med POBE er lig med eller bedre end for PVC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
-
Dordrecht, Holland, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holland, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
-
Torino, Italien
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- NRZ Greifswald
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- BG-Klinik Tübingen
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Hanner og kvinder i alderen 18 år og derover
- Erfarne brugere af LoFric Primo med minimum en måneds brug
- Øv CIC med LoFric Primo mindst 3 gange om dagen
- Voksne er i stand til at læse, skrive og forstå information givet til dem om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Løbende symptomatisk UVI
- Mistanke om mulig dårlig overholdelse af CIC i studieperioden
- Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
- Graviditet
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre selvkateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LoFric Primo (POBE) engangs urinkateter
|
LoFric Primo (POBE) engangs urinkateter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LoFric Primo (PVC) engangs urinkateter
|
LoFric Primo (PVC) engangs urinkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter før indsættelse
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter før indsættelse, målt ved middelscore på en skala fra 1 (Let) til 5 (Besværligt)
|
Ved 4 uger
|
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter ved indsættelse
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter ved indsættelse, målt ved middelscore på en skala fra 1 (Let) til 5 (Besværligt)
|
Ved 4 uger
|
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter ved tilbagetrækning
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter ved tilbagetrækning, målt ved middelscore på en skala fra 1 (Let) til 5 (Besværligt)
|
Ved 4 uger
|
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter efter tilbagetrækning
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Forsøgspersonens opfattelse af håndtering af testkateter efter tilbagetrækning, målt ved middelscore på en skala fra 1 (Let) til 5 (Besværligt)
|
Ved 4 uger
|
|
Forsøgspersonens generelle tilfredshed med testkateter
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Forsøgspersonens generelle tilfredshed med testkateter, målt ved middelscore på en skala fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Absolut ikke tilfreds)
|
Ved 4 uger
|
|
Forsøgspersonens fornemmelse ved brug af testkateter
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Forsøgspersonens fornemmelse ved brug af testkateter, målt ved middelscore på en skala fra 1 (behagelig) til 6 (alvorlig smerte)
|
Ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2008
Først opslået (SKØN)
16. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-CLO-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .