Uno studio randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli sui materiali del catetere utilizzato per il cateterismo intermittente pulito
10 novembre 2021 aggiornato da: Wellspect HealthCare
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta il PVC e l'elastomero a base di poliolefine (POBE) come materiali per cateteri, i risultati saranno misurati in base alla percezione del soggetto.
Lo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta la percezione e la tollerabilità del prodotto sperimentale e del comparatore.
Nella parte randomizzata dello studio ai soggetti verrà somministrato LoFric Primo (POBE) o il prodotto di confronto LoFric Primo (PVC) per l'uso nell'arco di 4 settimane.
L'ipotesi è che la percezione e la soddisfazione del soggetto per POBE sia uguale o migliore di quella per PVC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
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Greifswald, Germania, 17487
- NRZ Greifswald
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
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Tübingen, Germania, 72076
- BG-Klinik Tübingen
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Firenze, Italia, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
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Torino, Italia
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
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Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
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Dordrecht, Olanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
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Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Utenti esperti di LoFric Primo con un minimo di un mese di utilizzo
- Pratica il CIC con LoFric Primo almeno 3 volte al giorno
- Adulti in grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito allo studio
Criteri di esclusione:
- IVU sintomatica in corso
- Sospetti di possibile scarsa compliance al CIC durante il periodo di studio
- Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
- Gravidanza
- Soggetti non in grado di eseguire l'autocateterismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Catetere urinario monouso LoFric Primo (POBE).
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Catetere urinario monouso LoFric Primo (POBE).
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ACTIVE_COMPARATORE: Catetere urinario monouso LoFric Primo (PVC).
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Catetere urinario monouso LoFric Primo (PVC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova prima dell'inserimento
Lasso di tempo: A 4 settimane
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La percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova prima dell'inserimento, misurata in base al punteggio medio su una scala da 1 (facile) a 5 (fastidioso)
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A 4 settimane
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Percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova all'inserimento
Lasso di tempo: A 4 settimane
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La percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova all'inserimento, misurata in base al punteggio medio su una scala da 1 (facile) a 5 (fastidioso)
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A 4 settimane
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Percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova al ritiro
Lasso di tempo: A 4 settimane
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La percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova al ritiro, misurata dal punteggio medio su una scala da 1 (facile) a 5 (fastidioso)
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A 4 settimane
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Percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova dopo il ritiro
Lasso di tempo: A 4 settimane
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La percezione del soggetto in merito alla manipolazione del catetere di prova dopo il ritiro, misurata dal punteggio medio su una scala da 1 (facile) a 5 (fastidioso)
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A 4 settimane
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Soddisfazione generale del soggetto per il catetere di prova
Lasso di tempo: A 4 settimane
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Soddisfazione generale del soggetto con il catetere di prova, misurata dal punteggio medio su una scala da 1 (Molto soddisfatto) a 5 (Assolutamente non soddisfatto)
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A 4 settimane
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Sensazione del soggetto durante l'utilizzo del catetere di prova
Lasso di tempo: A 4 settimane
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La sensazione del soggetto durante l'utilizzo del catetere di prova, misurata in base al punteggio medio su una scala da 1 (confortevole) a 6 (dolore grave)
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A 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-CLO-0002
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