깨끗한 간헐적 카테터 삽입에 사용되는 카테터 재료에 대한 무작위, 완전 맹검 병렬 그룹 연구
2021년 11월 10일 업데이트: Wellspect HealthCare
카테터 재료로서 PVC와 POBE(Polyolefin-based Elastomer)를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 결과는 피험자의 인식에 따라 측정됩니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 센터 연구로 조사 제품 및 비교 제품의 인식 및 내약성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구의 무작위 부분에서 피험자는 LoFric Primo(POBE) 또는 대조 LoFric Primo(PVC)를 4주 이상 사용할 수 있습니다.
가설은 POBE의 피험자 인식 및 만족도가 PVC와 같거나 더 낫다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
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Dordrecht, 네덜란드, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
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Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
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Greifswald, 독일, 17487
- NRZ Greifswald
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
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Tübingen, 독일, 72076
- BG-Klinik Tübingen
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
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Torino, 이탈리아
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상 남녀
- 최소 1개월 사용 경험이 있는 LoFric Primo 사용자
- 하루에 최소 3번 LoFric Primo로 CIC 연습
- 연구와 관련하여 제공된 정보를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 성인
제외 기준:
- 진행중인 증상 UTI
- 연구 기간 동안 CIC 준수 불량 가능성에 대한 의심
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 임신
- 자가 카테터 삽입을 수행할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LoFric Primo(POBE) 일회용 요도 카테터
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LoFric Primo(POBE) 일회용 요도 카테터
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ACTIVE_COMPARATOR: LoFric Primo(PVC) 일회용 요도 카테터
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LoFric Primo(PVC) 일회용 요도 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 전 테스트 카테터 취급에 대한 대상자의 인식
기간: 4주에
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삽입 전 테스트 카테터 취급에 대한 피험자의 인식, 1(쉬움)에서 5(어려움) 척도의 평균 점수로 측정
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4주에
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삽입 시 테스트 카테터 취급에 대한 대상자의 인식
기간: 4주에
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삽입 시 테스트 카테터 취급에 대한 피험자의 인식, 1(쉬움)에서 5(곤란) 척도의 평균 점수로 측정
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4주에
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철수시 테스트 카테터 취급에 대한 피험자의 인식
기간: 4주에
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1(쉬움)에서 5(어려움)까지의 평균 점수로 측정된 철회 시 테스트 카테터 취급에 대한 피험자의 인식
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4주에
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철수 후 테스트 카테터 취급에 대한 피험자의 인식
기간: 4주에
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철수 후 테스트 카테터 취급에 대한 피험자의 인식, 1(쉬움)에서 5(곤란) 척도의 평균 점수로 측정
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4주에
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테스트 카테터에 대한 피험자의 일반적인 만족도
기간: 4주에
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1(매우 만족)에서 5(전혀 만족하지 않음)까지의 평균 점수로 측정한 테스트 카테터에 대한 피험자의 일반적인 만족도
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4주에
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테스트 카테터 사용 시 피험자의 감각
기간: 4주에
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1(편안함)에서 6(심한 통증)까지의 척도의 평균 점수로 측정된 테스트 카테터 사용 시 피험자의 감각
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4주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YA-CLO-0002
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