Une étude randomisée en groupes parallèles en aveugle sur les matériaux de cathéter utilisés pour le cathétérisme intermittent propre
10 novembre 2021 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles comparant le PVC et l'élastomère à base de polyoléfine (POBE) en tant que matériaux de cathéter, les résultats seront mesurés par la perception du sujet.
L'étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique comparant la perception et la tolérabilité du produit expérimental et du comparateur.
Dans la partie randomisée de l'étude, les sujets recevront soit LoFric Primo (POBE) soit le comparateur LoFric Primo (PVC) pour une utilisation sur 4 semaines.
L'hypothèse est que la perception et la satisfaction du sujet vis-à-vis du POBE sont égales ou supérieures à celles du PVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne, 17487
- NRZ Greifswald
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
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Tübingen, Allemagne, 72076
- BG-Klinik Tübingen
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Firenze, Italie, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
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Torino, Italie
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
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Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
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Dordrecht, Pays-Bas, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
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Eindhoven, Pays-Bas, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
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Göteborg, Suède, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Utilisateurs expérimentés de LoFric Primo avec un minimum d'un mois d'utilisation
- Pratiquez le CIC avec LoFric Primo au moins 3 fois par jour
- Adultes capables de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'étude
Critère d'exclusion:
- IVU symptomatique en cours
- Soupçons d'une éventuelle mauvaise observance du CIC pendant la période d'étude
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
- Grossesse
- Sujets incapables d'effectuer l'auto-sondage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sonde urinaire à usage unique LoFric Primo (POBE)
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Sonde urinaire à usage unique LoFric Primo (POBE)
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ACTIVE_COMPARATOR: Sonde urinaire à usage unique LoFric Primo (PVC)
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Sonde urinaire à usage unique LoFric Primo (PVC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter d'essai avant l'insertion
Délai: A 4 semaines
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter de test avant l'insertion, mesurée par le score moyen sur une échelle de 1 (facile) à 5 (problème)
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A 4 semaines
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter d'essai lors de l'insertion
Délai: A 4 semaines
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter de test lors de l'insertion, mesurée par le score moyen sur une échelle de 1 (facile) à 5 (problème)
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A 4 semaines
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter d'essai au retrait
Délai: A 4 semaines
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter de test au retrait, mesurée par un score moyen sur une échelle de 1 (facile) à 5 (problème)
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A 4 semaines
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter d'essai après le retrait
Délai: A 4 semaines
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Perception du sujet concernant la manipulation du cathéter de test après le retrait, mesurée par un score moyen sur une échelle de 1 (facile) à 5 (problème)
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A 4 semaines
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Satisfaction générale du sujet avec le cathéter d'essai
Délai: A 4 semaines
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Satisfaction générale du sujet avec le cathéter d'essai, mesurée par le score moyen sur une échelle de 1 (très satisfait) à 5 (absolument pas satisfait)
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A 4 semaines
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Sensation du sujet lors de l'utilisation d'un cathéter de test
Délai: A 4 semaines
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Sensation du sujet lors de l'utilisation d'un cathéter de test, mesurée par un score moyen sur une échelle de 1 (confortable) à 6 (douleur intense)
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A 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YA-CLO-0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .