Satunnaistettu, täysin sokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus puhtaaseen ajoittaiseen katetrointiin käytetyistä katetrimateriaaleista
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wellspect HealthCare
Monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien tutkimus, jossa verrataan PVC:tä ja polyolefiinipohjaista elastomeeriä (POBE) katetrimateriaaleina. Tuloksia mitataan kohteen havainnolla.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmäksi, monikeskustutkimukseksi, jossa verrataan tutkimustuotteen ja vertailuaineen havaitsemista ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen satunnaistetussa osassa koehenkilöille annetaan joko LoFric Primo (POBE) tai vertailuaine LoFric Primo (PVC) käytettäväksi yli 4 viikon ajan.
Oletuksena on, että potilaan havainto ja tyytyväisyys POBE:sta on yhtä suuri tai parempi kuin PVC:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
-
Dordrecht, Alankomaat, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
-
Torino, Italia
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
-
-
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17487
- NRZ Greifswald
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
-
Tübingen, Saksa, 72076
- BG-Klinik Tübingen
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kokeneet LoFric Primon käyttäjät vähintään kuukauden käytössä
- Harjoittele CIC:tä LoFric Primon kanssa vähintään 3 kertaa päivässä
- Aikuiset pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään heille tutkimukseen liittyvää tietoa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva oireinen virtsatietulehdus
- Epäilyt mahdollisesta huonosta CIC:n noudattamisesta tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Raskaus
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan itsekatetrointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LoFric Primo (POBE) kertakäyttöinen virtsakatetri
|
LoFric Primo (POBE) kertakäyttöinen virtsakatetri
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LoFric Primo (PVC) kertakäyttöinen virtsakatetri
|
LoFric Primo (PVC) kertakäyttöinen virtsakatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön käsitys testikatetrin käsittelystä ennen asettamista
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilön käsitys testikatetrin käsittelystä ennen asennusta, mitattuna keskimääräisellä pistemäärällä asteikolla 1 (helppo) 5 (vaivaa)
|
4 viikon kohdalla
|
|
Koehenkilön näkemys koekatetrin käsittelystä työnnön yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilön käsitys testikatetrin käsittelystä työnnön yhteydessä, mitattuna keskimääräisellä pistemäärällä asteikolla 1 (helppo) 5 (vaivaa)
|
4 viikon kohdalla
|
|
Koehenkilön käsitys testikatetrin käsittelystä vetäytymisen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilön käsitys testikatetrin käsittelystä vetäytymisen yhteydessä mitattuna keskimääräisellä pistemäärällä asteikolla 1 (helppo) 5 (vaivaa)
|
4 viikon kohdalla
|
|
Koehenkilön käsitys testikatetrin käsittelystä vetäytymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilön käsitys testikatetrin käsittelystä vetäytymisen jälkeen mitattuna keskimääräisellä pistemäärällä asteikolla 1 (helppo) 5 (vaivaa)
|
4 viikon kohdalla
|
|
Koehenkilön yleinen tyytyväisyys testikatetriin
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilön yleinen tyytyväisyys testikatetriin mitattuna keskimääräisellä pistemäärällä asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 5:een (ei lainkaan tyytyväinen)
|
4 viikon kohdalla
|
|
Koehenkilön tunne koekatetria käytettäessä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilön tunne koekatetria käytettäessä mitattuna keskimääräisellä pistemäärällä asteikolla 1 (mukava) - 6 (kova kipu)
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-CLO-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .