清潔な断続的カテーテル法に使用されるカテーテル材料の無作為化、完全盲検化並列グループ研究
2021年11月10日 更新者：Wellspect HealthCare
PVC とポリオレフィン系エラストマー (POBE) をカテーテル材料として比較する、多施設、二重盲検、無作為化、並列グループの研究では、結果は被験者の知覚によって測定されます。
この研究は、治験薬とコンパレータの知覚と忍容性を比較する無作為化二重盲検並行群多施設研究として設計されています。
研究のランダム化された部分では、被験者は4週間以上使用するためにLoFric Primo（POBE）または比較LoFric Primo（PVC）のいずれかを与えられます。
仮説は、被験者の POBE に対する認識と満足度が PVC と同等かそれ以上であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
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Firenze、イタリア、50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
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Torino、イタリア
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
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Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
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Dordrecht、オランダ、3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
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Eindhoven、オランダ、5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
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Greifswald、ドイツ、17487
- NRZ Greifswald
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
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Tübingen、ドイツ、72076
- BG-Klinik Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の男女
- LoFric Primo を 1 か月以上使用した経験のあるユーザー
- LoFric Primo で CIC を 1 日 3 回以上練習する
- 研究に関して与えられた情報を読み、書き、理解できる成人
除外基準:
- 進行中の症候性UTI
- -研究期間中のCICのコンプライアンスが不十分である可能性がある疑い
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- 妊娠
- -自己カテーテル法を実行できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LoFric Primo (POBE) 使い捨て尿道カテーテル
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LoFric Primo (POBE) 使い捨て尿道カテーテル
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ACTIVE_COMPARATOR：LoFric Primo (PVC) 使い捨て尿道カテーテル
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LoFric Primo (PVC) 使い捨て尿道カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入前の試験カテーテルの取り扱いに関する被験者の認識
時間枠：4週間で
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挿入前のテストカテーテルの取り扱いに関する被験者の認識。1 (簡単) から 5 (面倒) までの平均スコアで測定
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4週間で
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挿入時の試験カテーテルの取り扱いに関する被験者の認識
時間枠：4週間で
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挿入時のテストカテーテルの取り扱いに関する被験者の認識。1 (簡単) から 5 (面倒) までの平均スコアで測定
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4週間で
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抜去時の試験カテーテルの取り扱いに関する被験者の認識
時間枠：4週間で
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1 (簡単) から 5 (面倒) までの平均スコアで測定される、抜去時の試験カテーテルの取り扱いに関する被験者の認識
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4週間で
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撤回後の試験カテーテルの取り扱いに関する被験者の認識
時間枠：4週間で
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1 (簡単) から 5 (面倒) までの平均スコアで測定される、抜去後の試験カテーテルの取り扱いに関する被験者の認識
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4週間で
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テストカテーテルに対する被験者の一般的な満足度
時間枠：4週間で
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1 (非常に満足) から 5 (まったく満足していない) までの平均スコアで測定される、試験カテーテルに対する被験者の一般的な満足度
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4週間で
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テストカテーテル使用時の被験者の感覚
時間枠：4週間で
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テストカテーテルを使用したときの被験者の感覚。1 (快適) から 6 (激しい痛み) までの平均スコアで測定
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4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfred J Witjes, Prof Dr、Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YA-CLO-0002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。