Eine randomisierte, vollständig verblindete Parallelgruppenstudie zu Kathetermaterialien, die für eine saubere intermittierende Katheterisierung verwendet werden
10. November 2021 aktualisiert von: Wellspect HealthCare
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von PVC und Elastomer auf Polyolefinbasis (POBE) als Kathetermaterialien, die Ergebnisse werden anhand der Wahrnehmung der Probanden gemessen.
Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie konzipiert, in der die Wahrnehmung und Verträglichkeit des Prüfpräparats und des Vergleichspräparats verglichen werden.
Im randomisierten Teil der Studie erhalten die Probanden entweder LoFric Primo (POBE) oder das Vergleichspräparat LoFric Primo (PVC) zur Anwendung über 4 Wochen.
Die Hypothese ist, dass die subjektive Wahrnehmung und Zufriedenheit mit POBE gleich oder besser als mit PVC ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Greifswald, Deutschland, 17487
- NRZ Greifswald
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Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
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Tübingen, Deutschland, 72076
- BG-Klinik Tübingen
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Firenze, Italien, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
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Torino, Italien
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
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Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
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Dordrecht, Niederlande, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Eindhoven, Niederlande, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
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Vienna, Österreich, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Erfahrene Benutzer von LoFric Primo mit einer Nutzungsdauer von mindestens einem Monat
- Üben Sie CIC mit LoFric Primo mindestens dreimal täglich
- Erwachsene, die in der Lage sind, Informationen zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die ihnen bezüglich der Studie gegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Laufende symptomatische HWI
- Verdacht auf mögliche schlechte Compliance mit CIC während des Studienzeitraums
- Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
- Schwangerschaft
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Selbstkatheterisierung durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LoFric Primo (POBE) Einweg-Harnkatheter
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LoFric Primo (POBE) Einweg-Harnkatheter
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ACTIVE_COMPARATOR: LoFric Primo (PVC) Einweg-Harnkatheter
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LoFric Primo (PVC) Einweg-Harnkatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung des Probanden bezüglich der Handhabung des Testkatheters vor dem Einführen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf die Handhabung des Testkatheters vor dem Einführen, gemessen als Mittelwert auf einer Skala von 1 (einfach) bis 5 (mühsam)
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Mit 4 Wochen
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Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf die Handhabung des Testkatheters beim Einführen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf die Handhabung des Testkatheters beim Einführen, gemessen anhand der mittleren Punktzahl auf einer Skala von 1 (einfach) bis 5 (schwierig)
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Mit 4 Wochen
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Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf die Handhabung des Testkatheters beim Herausziehen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf die Handhabung des Testkatheters beim Herausziehen, gemessen anhand der mittleren Punktzahl auf einer Skala von 1 (einfach) bis 5 (schwierig)
|
Mit 4 Wochen
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Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf die Handhabung des Testkatheters nach dem Zurückziehen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf die Handhabung des Testkatheters nach dem Herausziehen, gemessen als Mittelwert auf einer Skala von 1 (einfach) bis 5 (mühsam)
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Mit 4 Wochen
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Allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit dem Testkatheter
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit dem Testkatheter, gemessen als Mittelwert auf einer Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (absolut nicht zufrieden)
|
Mit 4 Wochen
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Empfindung des Probanden bei Verwendung des Testkatheters
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Empfindung des Probanden bei der Verwendung des Testkatheters, gemessen anhand der mittleren Punktzahl auf einer Skala von 1 (angenehm) bis 6 (starke Schmerzen)
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Mit 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-CLO-0002
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