Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, helblind studie av parallella grupper av katetermaterial som används för ren intermittent kateterisering

10 november 2021 uppdaterad av: Wellspect HealthCare

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie som jämför PVC och polyolefinbaserad elastomer (POBE) som katetermaterial. Resultaten kommer att mätas genom individens uppfattning.

Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med flera centrum som jämför uppfattning och tolerabilitet av undersökningsprodukt och jämförelsemedel. I den randomiserade delen av studien kommer försökspersonerna att ges antingen LoFric Primo (POBE) eller komparatorn LoFric Primo (PVC) för användning under 4 veckor. Hypotesen är att ämnesuppfattning och tillfredsställelse av POBE är lika med eller bättre än för PVC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi, Unità Spinale
      • Torino, Italien
        • Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
  • Nederländerna
      • Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
      • Dordrecht, Nederländerna, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
      • Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Stanmore, Storbritannien, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • NRZ Greifswald
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG-Klinik Tübingen
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor i åldern 18 år och uppåt
  • Erfarna användare av LoFric Primo med minst en månads användning
  • Träna CIC med LoFric Primo minst 3 gånger per dag
  • Vuxna kan läsa, skriva och förstå information som ges till dem angående studien

Exklusions kriterier:

  • Pågående symtomatisk UVI
  • Misstankar om eventuellt dålig efterlevnad av CIC under studieperioden
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
  • Graviditet
  • Försökspersoner som inte kan utföra självkateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LoFric Primo (POBE) engångskateter för urinvägar
Enhet: LoFric Primo (POBE) engångskateter för urinvägar
LoFric Primo (POBE) engångskateter för urinvägar
ACTIVE_COMPARATOR: LoFric Primo (PVC) engångskateter för urinvägar
Enhet: LoFric Primo (PVC) engångskateter för urinvägar
LoFric Primo (PVC) engångskateter för urinvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens uppfattning om hantering av testkateter före insättning
Tidsram: Vid 4 veckor
Försökspersonens uppfattning om hantering av testkateter före insättning, mätt med medelpoäng på en skala från 1 (Lätt) till 5 (Besvärande)
Vid 4 veckor
Försökspersonens uppfattning angående hantering av testkateter vid införande
Tidsram: Vid 4 veckor
Försökspersonens uppfattning om hantering av testkateter vid insättning, mätt med medelpoäng på en skala från 1 (Lätt) till 5 (Besvärande)
Vid 4 veckor
Försökspersonens uppfattning om hantering av testkateter vid uttag
Tidsram: Vid 4 veckor
Försökspersonens uppfattning om hantering av testkateter vid uttag, mätt med medelpoäng på en skala från 1 (Lätt) till 5 (Besvärande)
Vid 4 veckor
Försökspersonens uppfattning om hantering av testkateter efter uttag
Tidsram: Vid 4 veckor
Försökspersonens uppfattning om hantering av testkateter efter uttag, mätt med medelpoäng på en skala från 1 (Lätt) till 5 (Besvärande)
Vid 4 veckor
Försökspersonens allmänna tillfredsställelse med testkatetern
Tidsram: Vid 4 veckor
Försökspersonens allmänna tillfredsställelse med testkateter, mätt som medelpoäng på en skala från 1 (Mycket nöjd) till 5 (Absolut inte nöjd)
Vid 4 veckor
Försökspersonens känsla vid användning av testkateter
Tidsram: Vid 4 veckor
Försökspersonens känsla vid användning av testkateter, mätt med medelpoäng på en skala från 1 (bekväm) till 6 (svår smärta)
Vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YA-CLO-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinkateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera