Randomizovaná, plně zaslepená studie paralelních skupin materiálů katetrů používaných pro čistou intermitentní katetrizaci
10. listopadu 2021 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie Porovnáváním PVC a elastomerů na bázi polyolefinů (POBE) jako materiálů katetru budou výsledky měřeny vnímáním subjektu.
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající vnímání a snášenlivost hodnoceného produktu a komparátoru.
V randomizované části studie bude subjektům podáván buď LoFric Primo (POBE) nebo komparátor LoFric Primo (PVC) k použití po dobu 4 týdnů.
Hypotézou je, že subjektivní vnímání a uspokojení POBE je stejné nebo lepší než u PVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
-
Dordrecht, Holandsko, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holandsko, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
-
Torino, Itálie
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo, 17487
- NRZ Greifswald
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
-
Tübingen, Německo, 72076
- BG-Klinik Tübingen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Muži a ženy ve věku 18 let a více
- Zkušení uživatelé LoFric Primo s minimálně měsíčním používáním
- Cvičte CIC s LoFric Primo alespoň 3x denně
- Dospělí schopni číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty
Kritéria vyloučení:
- Probíhající symptomatická UTI
- Podezření na možnou špatnou shodu s CIC během období studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Těhotenství
- Subjekty, které nejsou schopny provádět autokatetrizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednorázový močový katétr LoFric Primo (POBE).
|
Jednorázový močový katétr LoFric Primo (POBE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázový močový katétr LoFric Primo (PVC).
|
Jednorázový močový katétr LoFric Primo (PVC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katetrem před zavedením
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katetrem před zavedením, měřeno průměrným skóre na stupnici od 1 (snadné) do 5 (problémové)
|
Ve 4 týdnech
|
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katetrem při zavádění
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katetrem při zavádění, měřeno průměrným skóre na stupnici od 1 (snadné) do 5 (problémové)
|
Ve 4 týdnech
|
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katétrem při vytahování
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katétrem při vytažení, měřeno průměrným skóre na stupnici od 1 (snadné) do 5 (problémové)
|
Ve 4 týdnech
|
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katetrem po vytažení
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Vnímání subjektu ohledně manipulace s testovacím katétrem po vytažení, měřeno průměrným skóre na stupnici od 1 (snadné) do 5 (problémové)
|
Ve 4 týdnech
|
|
Obecná spokojenost subjektu s testovacím katetrem
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Obecná spokojenost subjektu s testovacím katetrem, měřená průměrným skóre na stupnici od 1 (velmi spokojen) do 5 (naprosto nespokojen)
|
Ve 4 týdnech
|
|
Pocit subjektu při použití testovacího katetru
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Pocit subjektu při použití testovacího katétru, měřený průměrným skóre na stupnici od 1 (pohodlné) do 6 (silná bolest)
|
Ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YA-CLO-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .