Рандомизированное, полностью слепое исследование в параллельных группах материалов катетеров, используемых для чистой прерывистой катетеризации
10 ноября 2021 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах, сравнивающее ПВХ и эластомер на основе полиолефина (POBE) в качестве материалов для катетеров. Результаты будут оцениваться по восприятию субъекта.
Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами, сравнивающее восприятие и переносимость исследуемого продукта и препарата сравнения.
В рандомизированной части исследования испытуемым давали либо LoFric Primo (POBE), либо препарат сравнения LoFric Primo (PVC) для использования в течение 4 недель.
Гипотеза состоит в том, что восприятие и удовлетворение субъекта POBE равны или лучше, чем для PVC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
-
-
-
-
-
Greifswald, Германия, 17487
- NRZ Greifswald
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
-
Tübingen, Германия, 72076
- BG-Klinik Tübingen
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
-
Torino, Италия
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Нидерланды, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Опытные пользователи LoFric Primo с минимум одним месяцем использования
- Практикуйте CIC с LoFric Primo не менее 3 раз в день.
- Взрослые, способные читать, писать и понимать информацию, предоставленную им в отношении исследования
Критерий исключения:
- Продолжающаяся симптоматическая ИМП
- Подозрения на возможное плохое соблюдение CIC в течение периода исследования
- Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
- Беременность
- Субъекты, не способные выполнить самостоятельную катетеризацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одноразовый мочевой катетер LoFric Primo (POBE)
|
Одноразовый мочевой катетер LoFric Primo (POBE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Одноразовый мочевой катетер LoFric Primo (ПВХ)
|
Одноразовый мочевой катетер LoFric Primo (ПВХ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие субъекта относительно обращения с тестовым катетером перед введением
Временное ограничение: В 4 недели
|
Восприятие субъекта относительно обращения с тестовым катетером перед введением, измеряемое средним баллом по шкале от 1 (легко) до 5 (трудно)
|
В 4 недели
|
|
Восприятие субъекта относительно обращения с тестовым катетером при введении
Временное ограничение: В 4 недели
|
Восприятие субъекта в отношении обращения с тестовым катетером при введении, измеряемое средним баллом по шкале от 1 (легко) до 5 (трудно)
|
В 4 недели
|
|
Восприятие субъекта в отношении обращения с тестовым катетером при отмене
Временное ограничение: В 4 недели
|
Восприятие субъекта в отношении обращения с тестовым катетером при извлечении, измеряемое средним баллом по шкале от 1 (легко) до 5 (трудно)
|
В 4 недели
|
|
Восприятие субъекта относительно обращения с тестовым катетером после извлечения
Временное ограничение: В 4 недели
|
Восприятие субъекта в отношении обращения с тестовым катетером после извлечения, измеряемое средним баллом по шкале от 1 (легко) до 5 (трудно)
|
В 4 недели
|
|
Общая удовлетворенность субъекта тестовым катетером
Временное ограничение: В 4 недели
|
Общее удовлетворение субъекта тестовым катетером, измеряемое средним баллом по шкале от 1 (очень доволен) до 5 (абсолютно не удовлетворен)
|
В 4 недели
|
|
Ощущения испытуемого при использовании тестового катетера
Временное ограничение: В 4 недели
|
Ощущение субъекта при использовании тестового катетера, измеряемое средним баллом по шкале от 1 (комфортно) до 6 (сильная боль).
|
В 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YA-CLO-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .