Een gerandomiseerde, volledig geblindeerde studie met parallelle groepen van kathetermaterialen die worden gebruikt voor schone intermitterende katheterisatie
10 november 2021 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin PVC en op polyolefine gebaseerd elastomeer (POBE) als kathetermaterialen worden vergeleken. De resultaten zullen worden gemeten aan de hand van de perceptie van het subject.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen waarin de perceptie en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct en de comparator worden vergeleken.
In het gerandomiseerde deel van het onderzoek krijgen de proefpersonen LoFric Primo (POBE) of de comparator LoFric Primo (PVC) voor gebruik gedurende 4 weken.
De hypothese is dat subject perceptie en tevredenheid van POBE gelijk is aan of beter is dan voor PVC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17487
- NRZ Greifswald
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Krankenhaus St. Franziskus
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- BG-Klinik Tübingen
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Ospedale Careggi, Unità Spinale
-
Torino, Italië
- Primario U.O. Neuro-Urologia, Direttore Dipartimento delle Mielolesioni
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg, Afdeling Urologie
-
Dordrecht, Nederland, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
-
Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Urology
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital, Spinal Injuries Unit, Brockley Hill Stanmore
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Verksamhet Urologi, Sahlgrenska Universitets sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Ervaren gebruikers van LoFric Primo met minimaal een maand gebruik
- Oefen CIC met LoFric Primo minstens 3 keer per dag
- Volwassenen die informatie over het onderzoek kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende symptomatische UWI
- Vermoedens van mogelijk slechte naleving van CIC tijdens de onderzoeksperiode
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
- Zwangerschap
- Onderwerpen die niet in staat zijn om zelfkatheterisatie uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LoFric Primo (POBE) urinekatheter voor eenmalig gebruik
|
LoFric Primo (POBE) urinekatheter voor eenmalig gebruik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LoFric Primo (PVC) urinekatheter voor eenmalig gebruik
|
LoFric Primo (PVC) urinekatheter voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter vóór het inbrengen
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter vóór het inbrengen, gemeten aan de hand van de gemiddelde score op een schaal van 1 (gemakkelijk) tot 5 (lastig)
|
Op 4 weken
|
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter bij het inbrengen
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter bij het inbrengen, gemeten aan de hand van de gemiddelde score op een schaal van 1 (gemakkelijk) tot 5 (lastig)
|
Op 4 weken
|
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter bij het terugtrekken
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter bij het terugtrekken, gemeten aan de hand van de gemiddelde score op een schaal van 1 (gemakkelijk) tot 5 (lastig)
|
Op 4 weken
|
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter na het terugtrekken
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Perceptie van de proefpersoon met betrekking tot het hanteren van de testkatheter na het terugtrekken, gemeten aan de hand van de gemiddelde score op een schaal van 1 (gemakkelijk) tot 5 (lastig)
|
Op 4 weken
|
|
Algemene tevredenheid van proefpersoon met testkatheter
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Algemene tevredenheid van proefpersoon met testkatheter, gemeten door middel van gemiddelde score op een schaal van 1 (Zeer tevreden) tot 5 (Absoluut niet tevreden)
|
Op 4 weken
|
|
Gevoel van proefpersoon bij gebruik van testkatheter
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Het gevoel van de proefpersoon bij het gebruik van de testkatheter, gemeten aan de hand van de gemiddelde score op een schaal van 1 (comfortabel) tot 6 (ernstige pijn)
|
Op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred J Witjes, Prof Dr, Radboud Univesity Nijmegen Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YA-CLO-0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .