- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754429
Effekten af losartan versus amlodipin-baseret terapi ved iskæmisk slagtilfælde (0954-338)(AFFYLDET)
22. oktober 2013 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten af losartan versus amlodipin-baseret antihypertensiv terapi på aterosklerotiske inflammatoriske markører og cerebrovaskulær regulering hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
At sammenligne effekten af losartan vs amlodipin-baseret antihypertensiv behandling på aterosklerotiske inflammatoriske markører og cerebrovaskulær regulering hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med Tia eller iskæmisk slagtilfælde (hændelsen har fundet sted mere end 4 uger, men mindre end 24 uger, og ændret rangskala, fru<=3) med mild til moderat hypertension
- Patienten har intet andet aktivt medicinsk problem, som i sig selv eller ved denne behandling kan påvirke patientens blodtryk væsentligt
- Blodniveauet af Hscrp>0,2 Ng/Dl ved to målinger udført henholdsvis med en uges mellemrum
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertearytmi
- Diabetes mellitus
- Patient med andre aktive inflammatoriske sygdomme såsom reumatoid sygdom, feber og systemisk infektion, som vil forvirre niveauet af serum CRP
- Patienter med kendt intolerance, kontraindikation eller overfølsomhed over for losartan, amlodipin og hydrochlorthiazid
- Patient med myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder
- Anatomi abnormitet, som resulterer i dårlige bilaterale temporale akustiske vinduer, som forhindrer TCD-procedure
- Patient, der kræver kontinuerlig medicinering med alfablokerende midler
- Samtidig brug af Acei
- Dårlig mental funktion eller enhver anden grund til at forvente, at det er svært at opfylde undersøgelsens krav
- Samtidig behandling med andet lipidsænkende lægemiddel
- Fertile potentielle kvinder, der ikke gennemgår tilstrækkelig præventionskontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Losartan 50 mg qd i 30 uger, hvis blodtryk > 140/90 eller middel arteriel Bp ≧ 15 % af baseline, så tilsæt diuretika.
|
losartan 50 mg qd i 30 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Amlodipin 5 mg q.d i 30 uger, hvis blodtryk > 140/90 eller middel arteriel Bp ≧ 15 % af baseline, så tilsæt diuretika.
|
amlodipin 5 mg q.d i 30 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MCAFV og TCD til måling af cerebrale autoregulatoriske indekser i uge 0, uge 6, uge 18 og uge 30.
Tidsramme: I uge 0, uge 6, uge 18 og uge 30.
|
I uge 0, uge 6, uge 18 og uge 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008_025
- MK0954-338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .