Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører for betændelse, blodkoagulering og blodkarfunktion hos HIV-inficerede voksne

6. august 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkører for inflammation, koagulation og endotelfunktion hos HIV-inficerede voksne

Denne undersøgelse vil indsamle information om markører for inflammation, blodpropper og blodkarfunktion hos HIV-smittede voksne og raske frivillige. Biomarkører er biologiske indikatorer, der har været forbundet med sygdom. Visse markører for inflammation, blodpropper og blodkarfunktion er blevet forbundet med risiko for hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og død. En markør, kaldet D-dimer, er et nedbrydningsprodukt af blodpropper, der har været forbundet med alvorlige medicinske tilstande, herunder dyb venetrombose (dannelse af en blodprop i en vene dybt inde i kroppen) og lungeemboli (blokering i lungen) arterie, der opstår, når en blodprop fra en vene bryder væk, rejser til lungearterien og sætter sig der). Høje D-dimer niveauer er også blevet forbundet med hjertekarsygdomme og risiko for slagtilfælde. I en nylig undersøgelse af HIV-inficerede patienter var højere D-dimer-niveauer stærkt korreleret med risikoen for død uanset årsag. Betydningen af ​​ændringer i D-dimer og andre biomarkører hos HIV-inficerede voksne er ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil yderligere udforske D-dimer og andre biomarkører for bedre at forstå sammenhængen mellem dem og HIV-infektion.

Raske frivillige og HIV-smittede voksne på 18 år eller ældre kan være berettiget til denne undersøgelse. Der er tale om to besøg, som følger:

Besøg 1 (screeningsbesøg for at bestemme berettigelse)

  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Blodprøver for HIV-infektion, blodtal, lever- og nyrefunktion.
  • Graviditetstest for kvinder, der kan blive gravide.

Besøg 2

  • Blodprøver for hepatitis B og C
  • Blodprøver for markører for inflammation og blodpropper.
  • Blodprøve for genetiske ændringer, der påvirker blodets størkning.

I nogle tilfælde kan besøg 1 og 2 kombineres.

Valgfrie yderligere besøg (op til 8 besøg over 3 år)

  • Yderligere blodudtagninger til undersøgelse af specifikke kliniske eller laboratoriefund kan blive anmodet om.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-dimer, et fibrinnedbrydningsprodukt genereret som et resultat af plasminmedierede koagelopløsningsprocesser, er en indikator for nylig koageldannelse og efterfølgende fibrinolyse. Analyse af D-dimer-koncentrationen anvendes til diagnosticering af dyb venetrombose, lungeemboli og dissemineret intravaskulær koagulation. For nylig er D-dimer-niveauer blevet korreleret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. I en nylig case-kontrol undersøgelse af biomarkører for kardiovaskulær sygdom hos human immundefektvirus (HIV)-inficerede voksne, korrelerede baseline D-dimer niveauer stærkt med dødelighed af alle årsager. Især var sammenhængen mellem baseline D-dimer-niveauer og død på grund af hjerte-kar-sygdom mindre signifikant.

På nuværende tidspunkt er den patofysiologi, der ligger til grund for sammenhængen mellem forhøjede D-dimer-koncentrationer og dødelighed i HIV, ikke forstået. Denne undersøgelse søger at identificere mulige mekanismer, der ligger til grund for D-dimer-stigninger hos HIV-inficerede voksne ved at undersøge en række veje, der kan være forbundet med stigningerne ved hjælp af biomarkører for inflammation, hæmostase, trombose, blodpladefunktion, lipidmetabolisme og yderligere indikatorer for endotelial fungere. Yderligere belysning af plausible veje, der bidrager til D-dimer forhøjelse, kunne i sidste ende føre til forsøg med risikoreducerende interventioner for patienter med et forhøjet D-dimer niveau.

Denne undersøgelse, en undersøgende tværsnitsundersøgelse af op til 350 forsøgspersoner, søger prospektivt at indsamle data om D-dimer og relaterede biomarkører hos HIV-inficerede voksne. I første omgang vil undersøgelsen rekruttere HIV-inficerede voksne med HIV-viræmi, som ikke tager antiretroviral terapi (ART), og sammenligne deres kliniske historier og biomarkørfund med dem fra (1) en gruppe HIV-inficerede voksne med kontrolleret HIV-viræmi, som modtager ART, og med dem fra (2) en kontrolgruppe af HIV-negative raske forsøgspersoner. Derudover for at studere indvirkningen af ​​vedvarende immunaktivering og inflammation på immunreaktioner på ART, en kohorte af HIV-inficerede voksne med dårlig CD4+-celle-restitution på trods af effektiv ART, og for bedre at forstå de mekanismer, der bidrager til nedsat immunologisk genopretning, en kohorte af HIV-inficerede voksne med dårlig CD4+-celle-gendannelse trods effektiv ART vil blive tilmeldt (immunologisk non-responder-kohorte) og til sammenligning en kontrolgruppe med lignende nadir CD4-tal, men med god CD4+-celle-gendannelse på ART.

Undersøgelsen kræver 2 besøg til screening, anamnese og fysisk undersøgelse og flebotomi. En bred vifte af forskningsanalyser, der undersøger forskellige aspekter af inflammation, koagulation og endotelfunktion, vil blive afsluttet. Prøver vil blive opbevaret til fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive patienter og HIV-negative raske kontroller vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Tilstrækkelige blodtal (hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL, blodplader større end eller lig med 50.000 celler/mm(3))
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og procedurer, herunder opbevaring af blodprøver til brug i fremtidige undersøgelser af HIV, AIDS, immunfunktion, inflammation, koagulation og åreforkalkning
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (kvindelige forsøgspersoner, der har medicinsk dokumentation for hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi behøver ikke at gennemgå graviditetstest)

For HIV-negative personer:

- Ingen kendt historie med HIV-infektion. Ved tilmelding udføres HIV-antistoftestning for at bekræfte negativ HIV-1-antistofstatus.

For HIV-positive personer:

  • Etableret HIV-diagnose (tidligere dokumentation for HIV-1-infektion i forsøgspersonens journal; for forsøgspersoner uden en sådan bekræftelse, positiv ELISA-test bekræftet ved Western Blot eller anden bekræftende test, eller plasma HIV-virusmængde større end 10.000 kopier/ml)
  • Skal være under opsyn af en læge for HIV og generelle medicinske problemer.

For HIV-positive forsøgspersoner, der tilmelder sig den immunologiske non-responder-kohorte:

  • CD4 tæller mindre end 300 celler/mm(3) efter to års effektiv kombination ART med dokumentation for viral suppression
  • HIV-virusbelastning mindre end 50 kopier/ml ved screening, uden virusmængde større end 1.000 kopier/ml i perioden med viral suppression.
  • Modtager i øjeblikket ingen medicin, der vides at være forbundet med et lavt CD4-tal
  • Ingen samtidig sygdom kendt for at forårsage et lavt CD4-tal
  • Kontroller for denne kohorte vil have et historisk nadir CD4-tal mindre end 300 celler/mm3, med det nuværende CD4-tal større end 300 celler/mm3 efter tre års effektiv kombination ART med dokumentation for viral suppression.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Nuværende brug af receptpligtig antikoagulant inklusive warfarin, lavmolekylær heparin, clopidogrel eller blodpladeaggregationshæmmer
  • Samtidig malignitet, der kræver cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Stofmisbrug eller alvorlig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre overholdelse af protokolkrav
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, for hvilken hovedinvestigatoren føler deltagelse, kan være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV negativ
En sund frivillig kohorte
HIV-positiv INR
HIV-positiv INR-kohorte
HIV-positiv standard
HIV-positiv Standard-kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhent blodprøver til yderligere undersøgelse af sammenhængen mellem koagulationsmarkører, herunder D-dimer, og markører for blodpladefunktion, inflammation, endotelcellefunktion og kliniske parametre hos HIV-inficerede voksne.
Tidsramme: Tværsnit og langsgående
Resultaterne af denne eksplorative undersøgelse vil blive brugt til at generere hypoteser til fremtidige forskningsstudier.
Tværsnit og langsgående

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

12. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090013
  • 09-I-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner