- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00776412
HIV에 감염된 성인의 염증, 혈액 응고 및 혈관 기능의 혈액 표지자
HIV에 감염된 성인의 염증, 응고 및 내피 기능의 바이오마커
이 연구는 HIV에 감염된 성인과 건강한 지원자의 염증 표지자, 혈액 응고 및 혈관 기능에 대한 정보를 수집할 것입니다. 바이오마커는 질병과 관련된 생물학적 지표입니다. 염증, 혈액 응고 및 혈관 기능의 특정 마커는 심혈관 질환, 뇌졸중 및 사망 위험과 관련이 있습니다. D-다이머라고 하는 하나의 마커는 심부 정맥 혈전증(신체 깊은 곳의 정맥에 혈전 형성) 및 폐색전증(폐동맥의 막힘 정맥의 혈전이 떨어져 나와 폐동맥으로 이동하여 거기에 머무를 때 발생하는 동맥). 높은 D-dimer 수치는 또한 심혈관 질환 및 뇌졸중 위험과 관련이 있습니다. HIV 감염 환자에 대한 최근 연구에서 높은 D-dimer 수치는 모든 원인으로 인한 사망 위험과 밀접한 관련이 있었습니다. HIV에 감염된 성인의 D-dimer 및 기타 바이오마커 변화의 중요성은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 D-다이머 및 기타 바이오마커를 추가로 탐색하여 이들과 HIV 감염 사이의 관계를 더 잘 이해하기 위해 노력할 것입니다.
건강한 지원자와 18세 이상의 HIV 감염 성인이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 다음과 같이 두 번의 방문이 포함됩니다.
방문 1(적격성 판단을 위한 스크리닝 방문)
- 병력 및 신체 검사.
- HIV 감염, 혈구 수, 간 및 신장 기능에 대한 혈액 검사.
- 임신할 수 있는 여성을 위한 임신 테스트.
방문 2
- B형 및 C형 간염에 대한 혈액 검사
- 염증 및 혈액 응고 지표에 대한 혈액 검사.
- 혈액 응고에 영향을 미치는 유전적 변화에 대한 혈액 검사.
경우에 따라 방문 1과 2가 결합될 수 있습니다.
선택적 추가 방문(3년 동안 최대 8회 방문)
- 특정 임상 또는 실험실 소견을 조사하기 위해 추가 채혈을 요청할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
플라스민 매개 혈전 용해 과정의 결과로 생성된 섬유소 분해 생성물인 D-dimer는 최근 혈전 형성 및 후속 섬유소 분해의 지표입니다. D-dimer 농도 분석은 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 파종성 혈관내 응고 진단에 사용됩니다. 최근에는 D-dimer 수치가 죽상동맥경화성 심혈관 질환과 관련이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인의 심혈관 질환에 대한 바이오마커에 대한 최근 환자-대조군 연구에서 기준선 D-dimer 수치는 모든 원인으로 인한 사망률과 강한 상관관계가 있었습니다. 특히, 기준선 D-dimer 수치와 심혈관 질환으로 인한 사망 사이의 연관성은 덜 중요했습니다.
현재, 증가된 D-dimer 농도와 HIV 사망률의 연관성을 뒷받침하는 병리생리학은 이해되지 않습니다. 이 연구는 염증, 지혈, 혈전증, 혈소판 기능, 지질 대사 및 추가적인 내피 세포 지표의 바이오마커를 사용하여 상승과 관련될 수 있는 여러 경로를 조사하여 HIV에 감염된 성인에서 D-dimer 상승의 기저에 있는 가능한 메커니즘을 확인하고자 합니다. 기능. D-dimer 상승에 기여하는 그럴듯한 경로에 대한 추가 설명은 궁극적으로 상승된 D-dimer 수치를 가진 환자에 대한 위험 감소 개입의 시험으로 이어질 수 있습니다.
최대 350명의 피험자를 대상으로 한 탐색적 단면 연구인 이 연구는 HIV에 감염된 성인의 D-다이머 및 관련 바이오마커에 대한 데이터를 전향적으로 수집하고자 합니다. 처음에 이 연구는 항레트로바이러스 요법(ART)을 복용하지 않는 HIV 바이러스혈증이 있는 HIV 감염 성인을 모집하고 그들의 임상 병력 및 바이오마커 소견을 (1) 통제된 HIV 바이러스혈증이 있는 HIV 감염 성인 그룹의 것과 비교합니다. ART, 그리고 (2) HIV 음성 건강한 피험자의 대조군 그룹의 사람들과. 또한 효과적인 ART에도 불구하고 CD4+ 세포 회복이 불량한 HIV 감염 성인 코호트인 ART에 대한 면역 반응에 대한 지속적인 면역 활성화 및 염증의 영향을 연구하고 손상된 면역 회복에 기여하는 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 효과적인 ART에도 불구하고 CD4+ 세포 회복이 불량한 HIV 감염 성인이 등록되고(면역학적 비반응자 코호트) 비교를 위해 최저 CD4 수치는 유사하지만 ART에서 CD4+ 세포 회복이 양호한 대조군이 등록됩니다.
이 연구는 스크리닝, 병력 및 신체 검사, 정맥 절개를 위해 2회의 방문이 필요합니다. 염증, 응고 및 내피 기능의 다양한 측면을 조사하는 다양한 연구 분석이 완료될 것입니다. 샘플은 향후 조사를 위해 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 적절한 정맥 접근
- 적절한 혈구 수(헤모글로빈 9.0g/dL 이상, 혈소판 50,000개 세포/mm(3) 이상)
- HIV, AIDS, 면역 기능, 염증, 응고 및 죽상 동맥 경화증에 대한 향후 연구에 사용할 혈액 샘플 보관을 포함하여 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술에 대한 의학적 문서가 있는 여성 피험자는 임신 검사를 받을 필요가 없음)
HIV 음성 피험자의 경우:
- 알려진 HIV 감염 병력이 없습니다. 등록 시 HIV-1 항체 음성 상태를 확인하기 위해 HIV 항체 검사를 실시합니다.
HIV 양성 피험자의 경우:
- 확립된 HIV 진단(피험자의 의료 기록에 있는 HIV-1 감염에 대한 이전 문서; 그러한 확인이 없는 피험자의 경우 웨스턴 블롯 또는 기타 확인 테스트로 확인된 양성 ELISA 테스트 또는 10,000 copies/mL 이상의 혈장 HIV 바이러스 부하)
- HIV 및 일반적인 의료 문제에 대해 의사의 치료를 받아야 합니다.
면역학적 무반응자 코호트에 등록한 HIV 양성 피험자의 경우:
- 바이러스 억제 문서와 함께 ART를 효과적으로 조합한 2년 후 CD4 수가 300개 세포/mm(3) 미만
- 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만이고 바이러스 억제 기간 동안 바이러스 부하가 1,000 copies/ml를 초과하지 않습니다.
- 현재 낮은 CD4 수치와 관련된 것으로 알려진 약물을 투여받지 않음
- 낮은 CD4 수치를 유발하는 것으로 알려진 동시 질병 없음
- 이 코호트에 대한 대조군은 바이러스 억제 문서와 함께 효과적인 ART 조합을 3년 동안 수행한 후 300개 세포/mm3보다 큰 현재 CD4 수와 함께 역사적 최하점 CD4 수가 300개/mm3 미만일 것입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 출혈 또는 응고 장애
- 현재 와파린, 저분자량 헤파린, 클로피도그렐 또는 혈소판응집억제제를 포함한 처방 항응고제 사용
- 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 동시 악성 종양
- 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하는 약물 남용 또는 심각한 정신 장애
- 연구책임자가 참여가 금기라고 생각하는 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HIV 음성
건강한 자원봉사자 코호트
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HIV 양성 INR
HIV 양성 INR 코호트
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HIV 양성 표준
HIV 양성 표준 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-dimer를 포함한 응고 마커와 혈소판 기능 마커, 염증, 내피 세포 기능 및 HIV에 감염된 성인의 임상 매개변수 사이의 상관관계에 대한 추가 조사를 위해 혈액 샘플을 얻습니다.
기간: 단면 및 세로
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이 탐색적 연구 결과는 향후 연구 연구를 위한 가설을 생성하는 데 사용될 것입니다.
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단면 및 세로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuller LH, Tracy R, Belloso W, De Wit S, Drummond F, Lane HC, Ledergerber B, Lundgren J, Neuhaus J, Nixon D, Paton NI, Neaton JD; INSIGHT SMART Study Group. Inflammatory and coagulation biomarkers and mortality in patients with HIV infection. PLoS Med. 2008 Oct 21;5(10):e203. doi: 10.1371/journal.pmed.0050203.
- Borges AH, O'Connor JL, Phillips AN, Baker JV, Vjecha MJ, Losso MH, Klinker H, Lopardo G, Williams I, Lundgren JD; INSIGHT SMART Study Group; ESPRIT Study Group; SILCAAT Scientific Committee. Factors associated with D-dimer levels in HIV-infected individuals. PLoS One. 2014 Mar 13;9(3):e90978. doi: 10.1371/journal.pone.0090978. eCollection 2014.
- Tenorio AR, Zheng Y, Bosch RJ, Krishnan S, Rodriguez B, Hunt PW, Plants J, Seth A, Wilson CC, Deeks SG, Lederman MM, Landay AL. Soluble markers of inflammation and coagulation but not T-cell activation predict non-AIDS-defining morbid events during suppressive antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2014 Oct 15;210(8):1248-59. doi: 10.1093/infdis/jiu254. Epub 2014 May 1.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
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