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感染 HIV 的成人的炎症、凝血和血管功能的血液标志物

感染 HIV 的成人的炎症、凝血和内皮功能的生物标志物

这项研究将收集有关感染 HIV 的成年人和健康志愿者的炎症、凝血和血管功能标志物的信息。 生物标志物是与疾病相关的生物指标。 炎症、凝血和血管功能的某些标志物与心血管疾病、中风和死亡的风险有关。 一种称为 D-二聚体的标记物是血凝块的分解产物,与严重的疾病有关,包括深静脉血栓形成(在身体深处的静脉中形成血凝块)和肺栓塞(肺部阻塞当来自静脉的血凝块脱离时发生的动脉,移动到肺动脉并停留在那里)。 高 D-二聚体水平也与心血管疾病和中风风险有关。 在最近一项针对 HIV 感染患者的研究中,较高的 D-二聚体水平与全因死亡风险密切相关。 感染 HIV 的成人中 D-二聚体和其他生物标志物变化的意义尚不清楚。 本研究将进一步探讨 D-二聚体和其他生物标志物,以试图更好地了解它们与 HIV 感染之间的关系。

健康志愿者和 18 岁或以上的 HIV 感染者可能有资格参加本研究。 涉及两次访问,具体如下:

访问 1(筛选访问以确定资格)

  • 病史和体格检查。
  • HIV 感染的血液检查、血细胞计数、肝肾功能。
  • 对可能怀孕的女性进行妊娠试验。

访问 2

  • 乙型和丙型肝炎的血液检查
  • 对炎症和血液凝固标志物进行血液检查。
  • 对影响血液凝固的遗传变化进行血液检测。

在某些情况下,访问 1 和 2 可能会合并。

可选的额外访问(3 年内最多 8 次访问)

  • 可能需要额外抽血以调查特定的临床或实验室发现。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

D-二聚体是纤溶酶介导的凝块溶解过程产生的纤维蛋白降解产物,是近期凝块形成和随后的纤维蛋白溶解的指标。 D-二聚体浓度分析用于诊断深静脉血栓形成、肺栓塞和弥散性血管内凝血。 最近,D-二聚体水平与动脉粥样硬化性心血管疾病相关。 在最近一项针对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的成人心血管疾病生物标志物的病例对照研究中,基线 D-二聚体水平与全因死亡率密切相关。 值得注意的是,基线 D-二聚体水平与心血管疾病导致的死亡之间的关联并不显着。

目前,尚不清楚 D-二聚体浓度升高与 HIV 死亡率相关的病理生理学。 本研究旨在通过使用炎症、止血、血栓形成、血小板功能、脂质代谢和内皮细胞的其他指标调查可能与升高相关的许多途径来确定感染 HIV 的成年人 D-二聚体升高的可能机制功能。 进一步阐明导致 D-二聚体升高的可能途径最终可能导致对 D-二聚体水平升高的患者进行降低风险干预措施的试验。

这项研究是一项对多达 350 名受试者进行的探索性横断面研究,旨在前瞻性地收集有关感染 HIV 的成年人的 D-二聚体和相关生物标志物的数据。 最初,该研究将招募未接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的感染 HIV 且患有 HIV 病毒血症的成年人,并将他们的临床病史和生物标志物发现与来自 (1) ART,以及来自 (2) HIV 阴性健康受试者的对照组。 此外,为了研究持续免疫激活和炎症对 ART 免疫反应的影响,一组 HIV 感染的成年人尽管有效的 ART 但 CD4+ 细胞恢复不良,并更好地了解导致免疫恢复受损的机制,一组尽管 ART 有效但 CD4+ 细胞恢复不佳的 HIV 感染成人将被纳入(免疫无反应者队列),并且为了比较,对照组具有相似的最低点 CD4 计数但 ART 具有良好的 CD4+ 细胞恢复。

该研究需要 2 次访视以进行筛选、病史和体格检查以及静脉切开术。 将完成调查炎症、凝血和内皮功能不同方面的广泛研究分析。 样品将被储存以备将来调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

375

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 HIV 阳性患者和 HIV 阴性健康对照。

描述

  • 纳入标准:
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 理解和提供知情同意的能力
  • 足够的静脉通路
  • 足够的血细胞计数(血红蛋白大于或等于 9.0 g/dL,血小板大于或等于 50,000 个细胞/mm3(3))
  • 愿意并能够遵守研究要求和程序,包括储存血样以供未来研究 HIV、AIDS、免疫功能、炎症、凝血和动脉粥样硬化
  • 育龄女性血清妊娠试验阴性(有子宫切除和/或双侧卵巢切除医学证明的女性受试者无需进行妊娠试验)

对于 HIV 阴性受试者:

- 没有已知的 HIV 感染史。 在注册时,将进行 HIV 抗体检测以确认 HIV-1 抗体呈阴性。

对于 HIV 阳性受试者:

  • 确定的 HIV 诊断(受试者病历中 HIV-1 感染的先前文件;对于没有此类确认的受​​试者,通过蛋白质印迹或其他确认试验证实的阳性 ELISA 检测,或血浆 HIV 病毒载量大于 10,000 拷贝/mL)
  • 必须接受 HIV 和一般医疗问题的医生的照顾。

对于加入免疫学无反应者队列的 HIV 阳性受试者:

  • 在 ART 与病毒抑制记录有效结合两年后,CD4 计数低于 300 个细胞/mm(3)
  • 筛选时 HIV 病毒载量低于 50 拷贝/mL,在病毒抑制期间病毒载量不超过 1,000 拷贝/mL。
  • 目前未接受任何已知与低 CD4 计数相关的药物
  • 没有已知会导致 CD4 计数低的并发疾病
  • 该队列的对照将具有历史最低点 CD4 计数低于 300 个细胞/mm3,在 ART 与病毒抑制记录有效结合三年后,当前 CD4 计数大于 300 个细胞/mm3。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 已知的出血或凝血障碍
  • 目前正在使用处方抗凝剂,包括华法林、低分子肝素、氯吡格雷或血小板聚集抑制剂
  • 需要细胞毒性化学疗法或放射疗法的并发恶性肿瘤
  • 药物滥用或严重的精神疾病会干扰对协议要求的遵守
  • 主要研究者认为参与的任何严重疾病可能是禁忌的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
艾滋病毒阴性
健康志愿者队列
HIV 阳性 INR
HIV 阳性 INR 队列
HIV阳性标准
HIV阳性标准队列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获取血液样本以进一步研究凝血标志物(包括 D-二聚体)与血小板功能标志物、炎症、内皮细胞功能标志物和感染 HIV 的成人临床参数之间的相关性。
大体时间:横截面和纵向
这项探索性研究的结果将用于为未来的研究提出假设。
横截面和纵向

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph A Kovacs, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月20日

研究注册日期

首次提交

2008年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月18日

首次发布 (估计的)

2008年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月13日

最后验证

2024年4月12日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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