Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histrelin subkutan implantat hos børn med central tidlig pubertet

15. december 2020 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Fase III, åbent studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Histrelin subdermalt implantat hos børn med tidlig tidlig pubertet

Formålet med denne undersøgelse er at følge og indsamle yderligere medicinsk og udviklingsmæssig information om børn, efter at histrelin subkutan implantatbehandling er afbrudt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toogtredive (32) patienter vil modtage et histrelin subdermalt implantat under den anæstesi, som den administrerende læge skønner passende. Ti-tolv (10-12) steder vil tilmelde 2-3 patienter pr. Det forventes, at halvdelen af ​​patienterne vil modtage GnRH analog behandling, og den anden halvdel vil være behandlingsnaive. Alle patienter vil gennemgå selektiv PK-prøvetagning efter implantation for at vurdere histrelinprofilen. Efter 12 måneder, forudsat at patienten fortsat opfylder sikkerheds- og effektivitetsparametrene, vil det originale implantat blive fjernet, og patienten kan modtage et nyt implantat. Efter 13 måneder vil patienter, der modtager nye implantater, blive evalueret på undersøgelsesstedet og administrativt overført til den indledende forlængelsesundersøgelse. Ved måned 24) vil implantaterne, der er indsat ved måned 12, blive fjernet. På nuværende tidspunkt vil patienter, der har afsluttet den indledende forlængelsesundersøgelse, og som ønsker at fortsætte behandlingen med histrelinimplantatet, være berettiget til at modtage et nyt (dvs. tredje) implantat og til at gå ind i en yderligere 12-måneders udvidet adgangsfase efter skøn af efterforskeren. Ved 36. måned vil implantaterne, der er indsat i 24. måned til den udvidede adgangsfase, blive fjernet. På nuværende tidspunkt vil patienter, der har afsluttet den udvidede adgangsfase, og som ønsker at fortsætte behandlingen med histrelinimplantatet, være berettiget til at modtage et nyt (dvs. fjerde) implantat og gå ind i den langsigtede forlængede adgangsfase (omtalt som implantatet Behandlingsfase) efter investigators skøn. Formålet med denne fase er at give patienterne mulighed for fortsat at modtage et nyt implantat i slutningen af ​​hver 12-måneders periode, indtil patienten ikke længere har behov for hormonundertrykkelse. Når implantatbehandlingen er afbrudt, er alle patienter berettiget til at gå ind i langtidsopfølgningsfasen (efter implantationsfasen) af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbehandlede eller behandlingsnaive patienter med gonadotropinafhængig tidlig pubertet
  • Præ-behandling pubertal type respons af LH på en standard GnRH-stimuleringstest før påbegyndelse af behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er under 2 år ved indskrivning
  • Børn, hvis kronologiske alder er over 8 år (naive) og 10 år (forbehandlede) for piger eller 9 år (naive) og 11 år (forbehandlede) for drenge ved starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Histrelin subkutant implantat (50 mg)
Subkutant implantat designet til at levere histrelin kontinuert i 12 måneder.
Medicin: Histrelin subkutant implantat
histrelin subkutant 50 mg implantat
Andre navne:
  • Supprelin LA
  • implantatbehandling
  • histrelin implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter sidste implantation
Undertrykkelse af gonadotropiner (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon) og gonadale kønssteroider (hhv. østrogen hos piger og testosteron hos drenge) under behandling.(LH suppression er defineret som en maksimal LH < 4 mIU/ml efter stimulering med GnRH-analogen).
Baseline - 6 måneder efter sidste implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter sidste implantation
Undertrykkelse af gonadotropiner (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon) og gonadale kønssteroider (hhv. østrogen hos piger og testosteron hos drenge) under behandling.(LH suppression er defineret som en maksimal LH < 4 mIU/ml efter stimulering med GnRH-analogen).
Baseline - 6 måneder efter sidste implantation
Testosteron
Tidsramme: Baseline - 12 måneder efter sidste implantation
Langtidsbehandling med histrelinacetat undertrykker LH-responset på GnRH, hvilket får LH-niveauerne til at falde til præpubertale niveauer inden for 1 måned efter behandlingen. Som et resultat falder serumkoncentrationerne af kønssteroider (østrogen eller testosteron) også. Testosteronundertrykkelse er defineret som serumtestosteron < 30,0 ng/dL (0,8 nmol/L) hos drenge efter induktion af suppression. En sort kvindelig deltager på 8,9 år havde en testosteronværdi på 11 ng/dL ved besøg 4 (måned 6).
Baseline - 12 måneder efter sidste implantation
DHEA-sulfat
Tidsramme: Baseline - 36 måneder efter sidste implantation
DHEA=Dehydroepiandrosteron
Baseline - 36 måneder efter sidste implantation
Østradiol (MS)
Tidsramme: Måned 36 - 36 måneder efter sidste implantation
Langtidsbehandling med histrelinacetat undertrykker LH-responset på GnRH, hvilket får LH-niveauerne til at falde til præpubertale niveauer inden for 1 måned efter behandlingen. Som et resultat falder serumkoncentrationerne af kønssteroider (østrogen eller testosteron) også. Østradiolsuppression er defineret som serumøstradiol i det assayspecifikke område < 20 pg/ml (73 pmol/L) hos piger efter induktion af suppression.
Måned 36 - 36 måneder efter sidste implantation
Østradiol (RIA)
Tidsramme: Baseline - måned 24
Langtidsbehandling med histrelinacetat undertrykker LH-responset på GnRH, hvilket får LH-niveauerne til at falde til præpubertale niveauer inden for 1 måned efter behandlingen. Som et resultat falder serumkoncentrationerne af kønssteroider (østrogen eller testosteron) også. Østradiolsuppression er defineret som serumøstradiol i det assayspecifikke område < 20 pg/ml (73 pmol/L) hos piger efter induktion af suppression.
Baseline - måned 24
Gennemsnitligt antal implantater, der er modtaget
Tidsramme: 12 måneder
Der blev modtaget 2 implantater, som ikke blev fjernet under undersøgelsen og blev udelukket fra denne analyse på grund af ukendt behandlingsvarighed.
12 måneder
Gennemsnitlig implantatvarighed efter emne
Tidsramme: 12 måneder
Der blev modtaget 2 implantater, som ikke blev fjernet under undersøgelsen og blev udelukket fra denne analyse på grund af ukendt behandlingsvarighed.
12 måneder
Sammenfatning af EN3326 implantation og eksplantationer
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Når de kvindelige deltagere nåede 11 år, og de mandlige deltagere nåede 12 år, eller efterforskeren havde fastslået, at forsøgspersonerne ikke længere krævede hormonundertrykkelse, gennemgik deltagerne den endelige eksplantation og var berettiget til at fortsætte i en valgfri langtidsopfølgningsfase (efter implantation). Behandlingsfase) i op til 5 år. Formålet med den valgfri langtidsopfølgningsfase var at indsamle yderligere medicinsk og udviklingsmæssig information, såsom begyndende menstruation og endelig voksenhøjde, efter at hormonundertrykkelsen var afbrudt.
Dag 1 - Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica A Eugster, MD, Indiana University School of Medicine, 705 Riley Hosp Dr, Rm 5960 Indianapolis, IN 46202

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3326-300Former03-CPP-HIS-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner