Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histrelinin ihonalainen implantti lapsilla, joilla on keskiaikainen murrosikä

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe III, avoin tutkimus Histrelin-subdermaalisen implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata ja kerätä lisää lääketieteellistä ja kehitystietoa lapsista sen jälkeen, kun histreliini-implanttihoito on lopetettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäkaksi (32) potilasta saa ihonalaisen histreliini-istutteen nukutuksessa, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi. Kymmenen-kaksitoista (10-12) paikkaa rekisteröi 2-3 potilasta kohdetta kohden. On odotettavissa, että puolet potilaista saa GnRH-analogiahoitoa ja toinen puoli on ilman hoitoa. Kaikille potilaille suoritetaan selektiivinen PK-näytteenotto implantaation jälkeen histreliiniprofiilin arvioimiseksi. Alkuperäinen implantti poistetaan ja potilas voi saada uuden implantin 12 kuukauden kuluttua edellyttäen, että potilas edelleen täyttää turvallisuus- ja tehoparametrit. 13 kuukauden kuluttua uusia implantteja saaneet potilaat arvioidaan tutkimuspaikalla ja siirretään hallinnollisesti alkuperäiseen jatkotutkimukseen. Kuukauden 24 kohdalla) 12. kuukaudessa lisätyt implantit poistetaan. Tällä hetkellä potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen alkuperäisen jatkotutkimuksen ja haluavat jatkaa hoitoa histreliini-implantilla, ovat oikeutettuja saamaan uuden (eli kolmannen) implantin ja siirtymään ylimääräiseen 12 kuukauden pituiseen pidennettyyn hoitovaiheeseen lääkärin harkinnan mukaan. tutkija. Kuukaudella 36 poistetaan implantit, jotka on asetettu kuukauteen 24 Extended Access Phase -vaihetta varten. Tällä hetkellä potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen Extended Access Phase -vaiheen ja haluavat jatkaa hoitoa histreliini-implantilla, ovat oikeutettuja saamaan uuden (eli neljännen) implantin ja siirtymään pitkän aikavälin laajennettuun hoitovaiheeseen (kutsutaan implantiksi). Hoitovaihe) tutkijan harkinnan mukaan. Tämän vaiheen tarkoituksena on tarjota potilaille mahdollisuus jatkaa uuden implantin saamista jokaisen 12 kuukauden jakson päätyttyä, kunnes potilas ei enää tarvitse hormonisuppressiota. Kun implanttihoito lopetetaan, kaikki potilaat voivat osallistua tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaiheeseen (implantoinnin jälkeiseen vaiheeseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esihoitoa saaneet tai aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on gonadotropiinista riippuvainen varhainen murrosikä
  • LH:n murrosikäisen tyypin vaste ennen hoitoa tavalliseen GnRH-stimulaatiotestiin ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat ilmoittautuessa alle 2-vuotiaita
  • Lapset, joiden kronologinen ikä on yli 8 vuotta (naiivi) ja 10 vuotta (esihoidettu) tytöillä tai 9 vuotta (naiivi) ja 11 vuotta (esihoidettu) pojilla tutkimuksen alkaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Histrelin ihonalainen implantti (50 mg)
Ihonalainen implantti, joka on suunniteltu toimittamaan histreliiniä jatkuvasti 12 kuukauden ajan.
Lääke: Histrelin ihonalainen implantti
ihonalainen histreliini-implantti 50 mg
Muut nimet:
  • Supprelin LA
  • implanttihoito
  • histreliini-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
Gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni) ja sukurauhasten sukupuolisteroidien (estrogeeni tytöillä ja testosteroni pojilla, vastaavasti) suppressio hoidon aikana (LH). suppressio määritellään LH-huipukseksi < 4 mIU/ml GnRH-analogilla stimulaation jälkeen).
Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen implantin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
Gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni) ja sukurauhasten sukupuolisteroidien (estrogeeni tytöillä ja testosteroni pojilla, vastaavasti) suppressio hoidon aikana (LH). suppressio määritellään LH-huipukseksi < 4 mIU/ml GnRH-analogilla stimulaation jälkeen).
Lähtötilanne - 6 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
Testosteroni
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
Pitkäaikainen hoito histreliiniasetaatilla vaimentaa LH-vastetta GnRH:lle, jolloin LH-tasot laskevat puberteettia edeltävälle tasolle yhden kuukauden kuluessa hoidosta. Tämän seurauksena myös sukupuolisteroidien (estrogeenin tai testosteronin) pitoisuudet seerumissa laskevat. Testosteronisuppressio määritellään seerumin testosteroniksi < 30,0 ng/dl (0,8 nmol/l) pojilla suppression induktion jälkeen. Yhden 8,9-vuotiaan mustan naispuolisen osallistujan testosteroniarvo oli 11 ng/dl vierailulla 4 (kuukausi 6).
Lähtötilanne - 12 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
DHEA sulfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 36 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
DHEA = dehydroepiandrosteroni
Lähtötilanne - 36 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
Estradioli (MS)
Aikaikkuna: Kuukausi 36 - 36 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
Pitkäaikainen hoito histreliiniasetaatilla vaimentaa LH-vastetta GnRH:lle, jolloin LH-tasot laskevat puberteettia edeltävälle tasolle yhden kuukauden kuluessa hoidosta. Tämän seurauksena myös sukupuolisteroidien (estrogeenin tai testosteronin) pitoisuudet seerumissa laskevat. Estradiolisuppressio määritellään seerumin estradioliksi määritysspesifisellä alueella < 20 pg/ml (73 pmol/L) tytöillä suppression induktion jälkeen.
Kuukausi 36 - 36 kuukautta viimeisen implantin jälkeen
Estradioli (RIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – kuukausi 24
Pitkäaikainen hoito histreliiniasetaatilla vaimentaa LH-vastetta GnRH:lle, jolloin LH-tasot laskevat puberteettia edeltävälle tasolle yhden kuukauden kuluessa hoidosta. Tämän seurauksena myös sukupuolisteroidien (estrogeenin tai testosteronin) pitoisuudet seerumissa laskevat. Estradiolisuppressio määritellään seerumin estradioliksi määritysspesifisellä alueella < 20 pg/ml (73 pmol/L) tytöillä suppression induktion jälkeen.
Lähtötilanne – kuukausi 24
Keskimääräinen vastaanotettujen implanttien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Saatiin 2 implanttia, joita ei poistettu tutkimuksen aikana ja jotka jätettiin pois tästä analyysistä hoidon tuntemattoman keston vuoksi.
12 kuukautta
Implanttien keskimääräinen kesto aiheittain
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Saatiin 2 implanttia, joita ei poistettu tutkimuksen aikana ja jotka jätettiin pois tästä analyysistä hoidon tuntemattoman keston vuoksi.
12 kuukautta
Yhteenveto standardista EN3326 implantaatio ja selitykset
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 60
Kun naispuoliset osallistujat olivat 11-vuotiaita ja miespuoliset 12-vuotiaat tai tutkija päätti, että koehenkilöt eivät enää tarvinneet hormonisuppressiota, osallistujille tehtiin lopullinen eksplantaatio ja he olivat oikeutettuja jatkamaan valinnaiseen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen (istutuksen jälkeinen). Hoitovaihe) enintään 5 vuotta. Valinnaisen pitkän aikavälin seurantavaiheen tarkoituksena oli kerätä lisää lääketieteellistä ja kehitystä koskevia tietoja, kuten kuukautisten alkaminen ja lopullinen aikuisen pituus hormonisuppression lopettamisen jälkeen.
Päivä 1 - kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica A Eugster, MD, Indiana University School of Medicine, 705 Riley Hosp Dr, Rm 5960 Indianapolis, IN 46202

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3326-300Former03-CPP-HIS-300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä

Kliiniset tutkimukset Histrelin ihonalainen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa