Implante Subcutâneo de Histrelina em Crianças com Puberdade Precoce Central

Trinta e dois (32) pacientes receberão um implante subdérmico de histrelina sob anestesia considerada apropriada pelo médico responsável. Dez-doze (10-12) locais inscreverão 2-3 pacientes por local. Prevê-se que metade dos pacientes receberá tratamento com análogos de GnRH e a outra metade será virgem de tratamento. Todos os pacientes serão submetidos a amostragem PK seletiva pós-implantação para avaliar o perfil de histrelina. Aos 12 meses, desde que o paciente continue a cumprir os parâmetros de segurança e eficácia, o implante original será removido e o paciente poderá receber um novo implante. Aos 13 meses, os pacientes que receberem novos implantes serão avaliados no local do estudo e transferidos administrativamente para o estudo de extensão inicial. No Mês 24), os implantes inseridos no Mês 12 serão removidos. Neste momento, os pacientes que concluíram o estudo de extensão inicial e que desejam continuar a terapia com o implante de histrelina serão elegíveis para receber um novo (ou seja, terceiro) implante e entrar em uma fase adicional de acesso estendido de 12 meses, a critério do o investigador. No Mês 36, os implantes inseridos no Mês 24 para a Fase de Acesso Estendido serão removidos. Neste momento, os pacientes que concluíram a Fase de Acesso Estendido e que desejam continuar a terapia com o implante de histrelina serão elegíveis para receber um novo (ou seja, quarto) implante e entrar na Fase de Acesso Estendido de Longo Prazo (referido como Implante Fase de tratamento) a critério do investigador. O objetivo desta fase é proporcionar aos pacientes a oportunidade de continuar a receber um novo implante no final de cada período de 12 meses até que o paciente não necessite mais de supressão hormonal. Uma vez descontinuada a terapia com implantes, todos os pacientes são elegíveis para entrar na Fase de Acompanhamento de Longo Prazo (Fase Pós-Implante) do estudo.