组胺瑞林皮下植入治疗中枢性性早熟儿童

三十二 (32) 名患者将在主治医师认为合适的麻醉下接受组氨瑞林皮下植入物。 十十二 (10-12) 个站点将在每个站点招收 2-3 名患者。 预计一半患者将接受 GnRH 类似物治疗，另一半患者将未接受过治疗。 所有患者将在植入后进行选择性 PK 取样以评估组瑞林概况。 在 12 个月时，如果患者继续满足安全性和有效性参数，将移除原来的植入物，患者可以接受新的植入物。 在 13 个月时，将在研究地点对接受新植入物的患者进行评估，并在管理上转移到初始扩展研究。 在第 24 个月），将移除在第 12 个月植入的植入物。 此时，已完成初始扩展研究并希望继续使用 histrelin 植入物进行治疗的患者将有资格接受新的（即第三次）植入物并进入额外的 12 个月扩展访问阶段，具体取决于调查员。 在第 36 个月，将移除在第 24 个月为扩展访问阶段插入的植入物。 此时，已完成扩展访问阶段并希望继续使用 histrelin 植入物治疗的患者将有资格接受新的（即第四个）植入物并进入长期扩展访问阶段（称为植入物治疗阶段）由研究者自行决定。 此阶段的目的是为患者提供在每 12 个月结束时继续接受新植入物的机会，直到患者不再需要激素抑制。 一旦停止植入治疗，所有患者都有资格进入研究的长期随访阶段（植入后阶段）。