Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный имплантат Histrelin у детей с центральным преждевременным половым созреванием

15 декабря 2020 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза III, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного имплантата гистрелина у детей с центральным преждевременным половым созреванием

Целью этого исследования является отслеживание и сбор дополнительной медицинской информации и информации о развитии детей после прекращения терапии подкожными имплантатами гистрелина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать два (32) пациента получат подкожный имплантат гистрелина под анестезией, которую лечащий врач сочтет целесообразной. Десять-двенадцать (10-12) центров будут регистрировать 2-3 пациентов на место. Ожидается, что половина пациентов будет получать лечение аналогами ГнРГ, а другая половина не получит лечения. Все пациенты будут подвергаться селективному отбору проб фармакокинетики после имплантации для оценки профиля гистрелина. Через 12 месяцев, при условии, что пациент продолжает соответствовать параметрам безопасности и эффективности, исходный имплантат будет удален, и пациенту можно будет установить новый имплантат. Через 13 месяцев пациенты, получившие новые имплантаты, будут обследованы в исследовательском центре и в административном порядке переведены в первоначальное расширенное исследование. На 24-м месяце имплантаты, установленные на 12-м месяце, будут удалены. В настоящее время пациенты, завершившие начальное расширенное исследование и желающие продолжить терапию имплантатом гистрелина, будут иметь право на получение нового (т.е. третьего) имплантата и переход на дополнительную 12-месячную фазу расширенного доступа по усмотрению следователь. На 36-м месяце имплантаты, установленные на 24-м месяце для фазы расширенного доступа, будут удалены. В настоящее время пациенты, прошедшие фазу расширенного доступа и желающие продолжить терапию имплантатом гистрелина, будут иметь право на получение нового (т. е. четвертого) имплантата и вступление в фазу долгосрочного расширенного доступа (называемую Фаза лечения) по усмотрению исследователя. Целью этой фазы является предоставление пациентам возможности продолжать получать новый имплантат в конце каждого 12-месячного периода до тех пор, пока пациенту больше не потребуется гормональная супрессия. После прекращения имплантационной терапии все пациенты имеют право участвовать в фазе долгосрочного наблюдения (фазе после имплантации) исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гонадотропинзависимым преждевременным половым созреванием, получавшие лечение или ранее не получавшие лечения
  • Реакция ЛГ пубертатного типа до лечения на стандартный тест стимуляции ГнРГ до начала лечения

Критерий исключения:

  • Дети младше 2 лет на момент зачисления
  • Дети, чей хронологический возраст превышает 8 лет (наивные) и 10 лет (предварительно леченные) для девочек или 9 лет (наивные) и 11 лет (предварительно леченные) для мальчиков в начале исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хистрелин подкожный имплантат (50 мг)
Подкожный имплантат, предназначенный для непрерывной доставки гистрелина в течение 12 месяцев.
Лекарство: Хистрелин Подкожный Имплантат
гистрелин подкожный имплантат 50 мг
Другие имена:
  • Супрелин Л.А.
  • имплантационная терапия
  • гистрелиновый имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: Исходный уровень — 6 месяцев после последней имплантации
Подавление гонадотропинов (лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона) и гонадных половых стероидов (эстрогена у девочек и тестостерона у мальчиков соответственно) на фоне лечения (ЛГ). подавление определяется как пик ЛГ < 4 мМЕ/мл после стимуляции аналогом ГнРГ).
Исходный уровень — 6 месяцев после последней имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень — через 6 месяцев после установки последнего имплантата
Подавление гонадотропинов (лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона) и гонадных половых стероидов (эстрогена у девочек и тестостерона у мальчиков соответственно) на фоне лечения (ЛГ). подавление определяется как пик ЛГ < 4 мМЕ/мл после стимуляции аналогом ГнРГ).
Исходный уровень — через 6 месяцев после установки последнего имплантата
Тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень — 12 месяцев после последней имплантации
Длительное лечение ацетатом гистрелина подавляет реакцию ЛГ на ГнРГ, вызывая снижение уровня ЛГ до препубертатного уровня в течение 1 месяца лечения. В результате сывороточные концентрации половых стероидов (эстрогена или тестостерона) также снижаются. Супрессия тестостерона определяется как уровень тестостерона в сыворотке < 30,0 нг/дл (0,8 нмоль/л) у мальчиков после индукции супрессии. У одной темнокожей женщины-участницы в возрасте 8,9 лет уровень тестостерона составлял 11 нг/дл на 4-м визите (6-й месяц).
Исходный уровень — 12 месяцев после последней имплантации
ДГЭА сульфат
Временное ограничение: Исходный уровень — 36 месяцев после последней имплантации
ДГЭА = дегидроэпиандростерон
Исходный уровень — 36 месяцев после последней имплантации
Эстрадиол (МС)
Временное ограничение: Месяц 36 - 36 месяцев после последней имплантации
Длительное лечение ацетатом гистрелина подавляет реакцию ЛГ на ГнРГ, вызывая снижение уровня ЛГ до препубертатного уровня в течение 1 месяца лечения. В результате сывороточные концентрации половых стероидов (эстрогена или тестостерона) также снижаются. Супрессия эстрадиола определяется как концентрация эстрадиола в сыворотке крови в определенном диапазоне <20 пг/мл (73 пмоль/л) у девочек после индукции супрессии.
Месяц 36 - 36 месяцев после последней имплантации
Эстрадиол (РИА)
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 месяца
Длительное лечение ацетатом гистрелина подавляет реакцию ЛГ на ГнРГ, вызывая снижение уровня ЛГ до препубертатного уровня в течение 1 месяца лечения. В результате сывороточные концентрации половых стероидов (эстрогена или тестостерона) также снижаются. Супрессия эстрадиола определяется как концентрация эстрадиола в сыворотке крови в определенном диапазоне <20 пг/мл (73 пмоль/л) у девочек после индукции супрессии.
Исходный уровень – 24 месяца
Среднее количество установленных имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Было установлено 2 имплантата, которые не были удалены во время исследования и были исключены из этого анализа из-за неизвестной продолжительности лечения.
12 месяцев
Средняя средняя продолжительность имплантации по субъектам
Временное ограничение: 12 месяцев
Было установлено 2 имплантата, которые не были удалены во время исследования и были исключены из этого анализа из-за неизвестной продолжительности лечения.
12 месяцев
Краткое изложение стандарта EN3326 «Имплантация и эксплантация»
Временное ограничение: День 1 - Месяц 60
После того, как участникам женского пола исполнилось 11 лет, а участникам мужского пола — 12 лет, или исследователь определил, что субъекты больше не нуждаются в гормональной супрессии, участникам была проведена окончательная эксплантация, и они получили право на продолжение в необязательной фазе долгосрочного наблюдения (после имплантации). Фаза лечения) на срок до 5 лет. Целью дополнительной фазы долгосрочного наблюдения был сбор дополнительной медицинской информации и информации о развитии, такой как начало менструации и окончательный рост взрослого человека после прекращения гормональной супрессии.
День 1 - Месяц 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Erica A Eugster, MD, Indiana University School of Medicine, 705 Riley Hosp Dr, Rm 5960 Indianapolis, IN 46202

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3326-300Former03-CPP-HIS-300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хистрелин Подкожный Имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться