Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant podskórny Histrelin u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Faza III, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego implantu Histrelin u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Celem tego badania jest śledzenie i gromadzenie dodatkowych informacji medycznych i rozwojowych dotyczących dzieci po przerwaniu leczenia implantem podskórnym histreliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu dwóch (32) pacjentów otrzyma podskórny implant histreliny w znieczuleniu uznanym za odpowiednie przez lekarza prowadzącego. Dziesięć-dwanaście (10-12) ośrodków zapisze 2-3 pacjentów na ośrodek. Przewiduje się, że połowa pacjentów będzie otrzymywać analog GnRH, a druga połowa nie będzie wcześniej leczona. Wszyscy pacjenci zostaną poddani selektywnemu pobieraniu próbek PK po implantacji w celu oceny profilu histreliny. Po 12 miesiącach, pod warunkiem, że pacjent nadal będzie spełniał parametry bezpieczeństwa i skuteczności, pierwotny implant zostanie usunięty, a pacjentka będzie mogła otrzymać nowy implant. W wieku 13 miesięcy pacjenci, którzy otrzymają nowe implanty, zostaną poddani ocenie w ośrodku badawczym i administracyjnie przeniesieni do wstępnego przedłużenia badania. W 24. miesiącu) implanty wstawione w 12. miesiącu zostaną usunięte. W tej chwili pacjenci, którzy ukończyli wstępne badanie przedłużone i chcą kontynuować leczenie implantem histreliny, będą mogli otrzymać nowy (tj. śledczy. W 36. miesiącu implanty wstawione w 24. miesiącu dla fazy rozszerzonego dostępu zostaną usunięte. W tej chwili pacjenci, którzy ukończyli fazę przedłużonego dostępu i którzy chcą kontynuować leczenie implantem histreliny, będą uprawnieni do otrzymania nowego (tj. czwartego) implantu oraz do wejścia w fazę długoterminowego faza leczenia) według uznania badacza. Celem tej fazy jest zapewnienie pacjentom możliwości dalszego otrzymywania nowego implantu pod koniec każdego 12-miesięcznego okresu, dopóki pacjent nie będzie już wymagał supresji hormonalnej. Po przerwaniu leczenia implantologicznego wszyscy pacjenci kwalifikują się do udziału w długoterminowej fazie kontrolnej (faza po wszczepieniu) badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczeni lub nieleczeni wcześniej pacjenci z przedwczesnym dojrzewaniem zależnym od gonadotropin
  • Przedleczeniowa odpowiedź typu dojrzewania LH na standardowy test stymulacji GnRH przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie ukończyły 2 roku życia w momencie zapisów
  • Dzieci, których wiek chronologiczny jest większy niż 8 lat (nieleczony) i 10 lat (wstępnie leczony) dla dziewcząt lub 9 lat (nieleczony) i 11 lat (wstępnie leczony) dla chłopców na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant podskórny Histrelin (50 mg)
Implant podskórny przeznaczony do ciągłego dostarczania histreliny przez 12 miesięcy.
Lek: Implant podskórny Histrelin
podskórny implant histreliny 50 mg
Inne nazwy:
  • Supprelin LA
  • terapia implantologiczna
  • implant histreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 6 miesięcy po ostatnim wszczepieniu
Tłumienie gonadotropin (hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego) i gonadalnych steroidów płciowych (odpowiednio estrogenu u dziewcząt i testosteronu u chłopców) podczas leczenia. (LH supresję definiuje się jako pik LH < 4 mIU/ml po stymulacji analogiem GnRH).
Linia bazowa — 6 miesięcy po ostatnim wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 6 miesięcy po ostatnim wszczepieniu
Tłumienie gonadotropin (hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego) i gonadalnych steroidów płciowych (odpowiednio estrogenu u dziewcząt i testosteronu u chłopców) podczas leczenia. (LH supresję definiuje się jako pik LH < 4 mIU/ml po stymulacji analogiem GnRH).
Linia bazowa — 6 miesięcy po ostatnim wszczepieniu
Testosteron
Ramy czasowe: Linia bazowa — 12 miesięcy po ostatnim wszczepieniu
Długotrwałe leczenie octanem histreliny hamuje reakcję LH na GnRH, powodując obniżenie poziomu LH do poziomu przed okresem dojrzewania w ciągu 1 miesiąca leczenia. W rezultacie zmniejsza się również stężenie steroidów płciowych (estrogenu lub testosteronu) w surowicy. Supresję testosteronu definiuje się jako stężenie testosteronu w surowicy < 30,0 ng/dl (0,8 nmol/l) u chłopców po indukcji supresji. Jedna czarnoskóra uczestniczka w wieku 8,9 lat miała poziom testosteronu 11 ng/dl podczas wizyty 4 (miesiąc 6).
Linia bazowa — 12 miesięcy po ostatnim wszczepieniu
Siarczan DHEA
Ramy czasowe: Linia bazowa — 36 miesięcy po ostatnim wszczepieniu
DHEA = Dehydroepiandrosteron
Linia bazowa — 36 miesięcy po ostatnim wszczepieniu
Estradiol (MS)
Ramy czasowe: Miesiąc 36 - 36 miesięcy po ostatnim wszczepieniu implantu
Długotrwałe leczenie octanem histreliny hamuje reakcję LH na GnRH, powodując obniżenie poziomu LH do poziomu przed okresem dojrzewania w ciągu 1 miesiąca leczenia. W rezultacie zmniejsza się również stężenie steroidów płciowych (estrogenu lub testosteronu) w surowicy. Supresję estradiolu definiuje się jako stężenie estradiolu w surowicy w zakresie specyficznym dla testu < 20 pg/ml (73 pmol/l) u dziewcząt po indukcji supresji.
Miesiąc 36 - 36 miesięcy po ostatnim wszczepieniu implantu
Estradiol (RIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 24
Długotrwałe leczenie octanem histreliny hamuje reakcję LH na GnRH, powodując obniżenie poziomu LH do poziomu przed okresem dojrzewania w ciągu 1 miesiąca leczenia. W rezultacie zmniejsza się również stężenie steroidów płciowych (estrogenu lub testosteronu) w surowicy. Supresję estradiolu definiuje się jako stężenie estradiolu w surowicy w zakresie specyficznym dla testu < 20 pg/ml (73 pmol/l) u dziewcząt po indukcji supresji.
Wartość bazowa — miesiąc 24
Średnia liczba otrzymanych implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otrzymano 2 implanty, które nie zostały usunięte podczas badania i zostały wykluczone z tej analizy z powodu nieznanego czasu trwania leczenia.
12 miesięcy
Średni średni czas trwania implantu według podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otrzymano 2 implanty, które nie zostały usunięte podczas badania i zostały wykluczone z tej analizy z powodu nieznanego czasu trwania leczenia.
12 miesięcy
Podsumowanie EN3326 Implantacja i Eksplantacja
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Gdy uczestniczki płci żeńskiej osiągnęły wiek 11 lat, a uczestnicy płci męskiej osiągnęli wiek 12 lat lub badacz ustalił, że badane osoby nie wymagają już supresji hormonalnej, uczestnicy przeszli ostateczną eksplantację i byli uprawnieni do kontynuacji opcjonalnej długoterminowej fazy kontrolnej (po implantacji Faza leczenia) przez okres do 5 lat. Celem opcjonalnej długoterminowej fazy kontrolnej było zebranie dodatkowych informacji medycznych i rozwojowych, takich jak początek miesiączki i ostateczny wzrost po zaprzestaniu supresji hormonalnej.
Dzień 1 - Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica A Eugster, MD, Indiana University School of Medicine, 705 Riley Hosp Dr, Rm 5960 Indianapolis, IN 46202

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3326-300Former03-CPP-HIS-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Implant podskórny Histrelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj