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Subkutanes Histrelin-Implantat bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subdermalen Histrelin-Implantats bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche medizinische und entwicklungsbezogene Informationen über Kinder zu verfolgen und zu sammeln, nachdem die Behandlung mit subkutanen Histrelin-Implantaten beendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig (32) Patienten erhalten ein subdermales Histrelin-Implantat unter der vom behandelnden Arzt als angemessen erachteten Anästhesie. Zehn-zwölf (10-12) Standorte nehmen 2-3 Patienten pro Standort auf. Es wird erwartet, dass die Hälfte der Patienten eine Behandlung mit GnRH-Analoga erhalten wird und die andere Hälfte behandlungsnaiv sein wird. Alle Patienten werden nach der Implantation einer selektiven PK-Probenahme unterzogen, um das Histrelin-Profil zu beurteilen. Nach 12 Monaten wird das ursprüngliche Implantat entfernt, sofern der Patient weiterhin die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter erfüllt, und der Patient kann ein neues Implantat erhalten. Nach 13 Monaten werden Patienten, die neue Implantate erhalten, am Studienzentrum evaluiert und administrativ in die anfängliche Verlängerungsstudie überführt. In Monat 24) werden die in Monat 12 eingesetzten Implantate entfernt. Zu diesem Zeitpunkt sind Patienten, die die anfängliche Verlängerungsstudie abgeschlossen haben und die Therapie mit dem Histrelin-Implantat fortsetzen möchten, berechtigt, ein neues (d. h. drittes) Implantat zu erhalten und nach Ermessen von in eine zusätzliche 12-monatige verlängerte Zugangsphase einzutreten der Ermittler. In Monat 36 werden die in Monat 24 für die erweiterte Zugangsphase eingesetzten Implantate entfernt. Zu diesem Zeitpunkt sind Patienten, die die Extended Access Phase abgeschlossen haben und die Therapie mit dem Histrelin-Implantat fortsetzen möchten, berechtigt, ein neues (d. h. viertes) Implantat zu erhalten und in die Long Term Extended Access Phase (als Implantat bezeichnet) einzutreten Behandlungsphase) nach Ermessen des Prüfarztes. Der Zweck dieser Phase besteht darin, den Patienten die Möglichkeit zu geben, am Ende jedes 12-Monats-Zeitraums weiterhin ein neues Implantat zu erhalten, bis der Patient keine Hormonsuppression mehr benötigt. Sobald die Implantattherapie beendet ist, können alle Patienten in die langfristige Nachbeobachtungsphase (Postimplantationsphase) der Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandelte oder behandlungsnaive Patienten mit Gonadotropin-abhängiger vorzeitiger Pubertät
  • Pubertätstypische Reaktion des LH vor der Behandlung auf einen Standard-GnRH-Stimulationstest vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bei der Anmeldung jünger als 2 Jahre sind
  • Kinder, deren chronologisches Alter zu Beginn der Studie größer als 8 Jahre (naiv) und 10 Jahre (vorbehandelt) für Mädchen oder 9 Jahre (naiv) und 11 Jahre (vorbehandelt) für Jungen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Histrelin-Implantat (50 mg)
Subkutanes Implantat zur kontinuierlichen Abgabe von Histrelin über 12 Monate.
Arzneimittel: Subkutanes Histrelin-Implantat
Histrelin subkutanes 50-mg-Implantat
Andere Namen:
  • Suprelin LA
  • Implantattherapie
  • Histrelin-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach der letzten Implantation
Die Unterdrückung von Gonadotropinen (luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon) und gonadalen Sexualsteroiden (Östrogen bei Mädchen bzw. Testosteron bei Jungen) während der Behandlung (LH Unterdrückung ist definiert als ein LH-Spitzenwert < 4 mIU/ml nach Stimulation mit dem GnRH-Analogon).
Baseline – 6 Monate nach der letzten Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach der letzten Implantation
Die Unterdrückung von Gonadotropinen (luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon) und gonadalen Sexualsteroiden (Östrogen bei Mädchen bzw. Testosteron bei Jungen) während der Behandlung (LH Unterdrückung ist definiert als ein LH-Spitzenwert < 4 mIU/ml nach Stimulation mit dem GnRH-Analogon).
Baseline – 6 Monate nach der letzten Implantation
Testosteron
Zeitfenster: Baseline – 12 Monate nach der letzten Implantation
Die Langzeitbehandlung mit Histrelinacetat unterdrückt die LH-Antwort auf GnRH, was dazu führt, dass die LH-Spiegel innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung auf präpubertäre Werte sinken. Infolgedessen sinken auch die Serumkonzentrationen von Sexualsteroiden (Östrogen oder Testosteron). Testosteronsuppression ist definiert als Serumtestosteron < 30,0 ng/dl (0,8 nmol/l) bei Jungen nach Induktion der Suppression. Eine schwarze weibliche Teilnehmerin im Alter von 8,9 Jahren hatte bei Besuch 4 (Monat 6) einen Testosteronwert von 11 ng/dL.
Baseline – 12 Monate nach der letzten Implantation
DHEA-Sulfat
Zeitfenster: Baseline – 36 Monate nach der letzten Implantation
DHEA=Dehydroepiandrosteron
Baseline – 36 Monate nach der letzten Implantation
Östradiol (MS)
Zeitfenster: Monat 36 - 36 Monate nach der letzten Implantation
Die Langzeitbehandlung mit Histrelinacetat unterdrückt die LH-Antwort auf GnRH, was dazu führt, dass die LH-Spiegel innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung auf präpubertäre Werte sinken. Infolgedessen sinken auch die Serumkonzentrationen von Sexualsteroiden (Östrogen oder Testosteron). Östradiolsuppression ist definiert als Serumöstradiol im testspezifischen Bereich < 20 pg/ml (73 pmol/l) bei Mädchen nach Induktion der Suppression.
Monat 36 - 36 Monate nach der letzten Implantation
Östradiol (RIA)
Zeitfenster: Basislinie – Monat 24
Die Langzeitbehandlung mit Histrelinacetat unterdrückt die LH-Antwort auf GnRH, was dazu führt, dass die LH-Spiegel innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung auf präpubertäre Werte sinken. Infolgedessen sinken auch die Serumkonzentrationen von Sexualsteroiden (Östrogen oder Testosteron). Östradiolsuppression ist definiert als Serumöstradiol im testspezifischen Bereich < 20 pg/ml (73 pmol/l) bei Mädchen nach Induktion der Suppression.
Basislinie – Monat 24
Durchschnittliche Anzahl erhaltener Implantate
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurden 2 Implantate erhalten, die während der Studie nicht entfernt wurden und aufgrund der unbekannten Behandlungsdauer aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden.
12 Monate
Durchschnittliche mittlere Implantationsdauer nach Proband
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurden 2 Implantate erhalten, die während der Studie nicht entfernt wurden und aufgrund der unbekannten Behandlungsdauer aus dieser Analyse ausgeschlossen wurden.
12 Monate
Zusammenfassung von EN3326 Implantation und Explantation
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Sobald die weiblichen Teilnehmer 11 Jahre und die männlichen Teilnehmer 12 Jahre alt waren oder der Prüfarzt feststellte, dass die Probanden keine Hormonsuppression mehr benötigten, wurden die Teilnehmer endgültig explantiert und waren berechtigt, mit einer optionalen langfristigen Nachsorgephase fortzufahren (Post-Implantation Behandlungsphase) für bis zu 5 Jahre. Der Zweck der optionalen Langzeit-Follow-up-Phase bestand darin, zusätzliche medizinische und entwicklungsbezogene Informationen zu sammeln, wie z. B. das Einsetzen der Menstruation und die endgültige Erwachsenengröße nach Absetzen der Hormonunterdrückung.
Tag 1 - Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica A Eugster, MD, Indiana University School of Medicine, 705 Riley Hosp Dr, Rm 5960 Indianapolis, IN 46202

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3326-300Former03-CPP-HIS-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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