Impianto sottocutaneo Histrelin nei bambini con pubertà precoce centrale

Trentadue (32) pazienti riceveranno un impianto sottocutaneo di histrelin sotto l'anestesia ritenuta appropriata dal medico curante. Dieci-dodici (10-12) centri arruoleranno 2-3 pazienti per centro. Si prevede che metà dei pazienti riceverà un trattamento con analoghi del GnRH e l'altra metà sarà naïve al trattamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento PK selettivo post-impianto per valutare il profilo di istrelina. A 12 mesi, a condizione che il paziente continui a soddisfare i parametri di sicurezza ed efficacia, l'impianto originale verrà rimosso e il paziente potrà ricevere un nuovo impianto. A 13 mesi, i pazienti che riceveranno nuovi impianti saranno valutati presso il sito dello studio e trasferiti amministrativamente allo studio di estensione iniziale. Al mese 24), gli impianti inseriti al mese 12 verranno rimossi. Al momento, i pazienti che hanno completato lo studio di estensione iniziale e che desiderano continuare la terapia con l'impianto histrelin saranno idonei a ricevere un nuovo (ossia un terzo) impianto e ad accedere a un'ulteriore fase di accesso esteso di 12 mesi a discrezione del l'investigatore. Al mese 36, gli impianti inseriti al mese 24 per la fase di accesso esteso verranno rimossi. A questo punto, i pazienti che hanno completato la fase di accesso esteso e che desiderano continuare la terapia con l'impianto histrelin saranno idonei a ricevere un nuovo (ovvero il quarto) impianto e ad accedere alla fase di accesso esteso a lungo termine (indicata come Fase di trattamento) a discrezione dello sperimentatore. Lo scopo di questa fase è fornire ai pazienti l'opportunità di continuare a ricevere un nuovo impianto alla fine di ogni periodo di 12 mesi fino a quando il paziente non richiede più la soppressione ormonale. Una volta interrotta la terapia implantare, tutti i pazienti sono idonei a entrare nella fase di follow-up a lungo termine (fase post-impianto) dello studio.