Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implant sous-cutané d'histréline chez les enfants atteints de puberté précoce centrale

15 décembre 2020 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Étude ouverte de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant sous-cutané d'histréline chez les enfants atteints de puberté précoce centrale

Le but de cette étude est de suivre et de recueillir des informations médicales et de développement supplémentaires sur les enfants après l'arrêt du traitement par implant sous-cutané à l'histréline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-deux (32) patients recevront un implant sous-cutané d'histréline sous l'anesthésie jugée appropriée par le médecin traitant. Dix-douze (10-12) sites recruteront 2-3 patients par site. Il est prévu que la moitié des patients recevront un traitement par analogue de la GnRH et que l'autre moitié sera naïf de traitement. Tous les patients subiront un échantillonnage PK sélectif après l'implantation pour évaluer le profil de l'histréline. A 12 mois, à condition que le patient continue de répondre aux paramètres de sécurité et d'efficacité, l'implant d'origine sera retiré et le patient pourra recevoir un nouvel implant. À 13 mois, les patients qui reçoivent de nouveaux implants seront évalués sur le site de l'étude et transférés administrativement vers l'étude d'extension initiale. Au mois 24), les implants insérés au mois 12 seront retirés. À ce stade, les patients qui ont terminé l'étude d'extension initiale et qui souhaitent poursuivre le traitement avec l'implant d'histréline seront éligibles pour recevoir un nouvel implant (c'est-à-dire un troisième) et pour entrer dans une phase d'accès étendu supplémentaire de 12 mois à la discrétion de l'enquêteur. Au mois 36, les implants insérés au mois 24 pour la phase d'accès étendu seront retirés. À ce stade, les patients qui ont terminé la phase d'accès étendu et qui souhaitent poursuivre le traitement avec l'implant d'histréline seront éligibles pour recevoir un nouvel implant (c'est-à-dire un quatrième) et pour entrer dans la phase d'accès étendu à long terme (appelée la phase d'implantation). Phase de traitement) à la discrétion de l'investigateur. Le but de cette phase est de fournir aux patients la possibilité de continuer à recevoir un nouvel implant à la fin de chaque période de 12 mois jusqu'à ce que le patient n'ait plus besoin de suppression hormonale. Une fois le traitement implantaire interrompu, tous les patients sont éligibles pour entrer dans la phase de suivi à long terme (phase post-implantation) de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prétraités ou naïfs de traitement présentant une puberté précoce dépendante des gonadotrophines
  • Réponse de type pubertaire avant le traitement de la LH à un test de stimulation standard de la GnRH avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Enfants âgés de moins de 2 ans à l'inscription
  • Enfants dont l'âge chronologique est supérieur à 8 ans (naïfs) et 10 ans (prétraités) pour les filles ou 9 ans (naïfs) et 11 ans (prétraités) pour les garçons au début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant sous-cutané d'histréline (50 mg)
Implant sous-cutané conçu pour délivrer de l'histréline en continu pendant 12 mois.
Médicament: Implant sous-cutané Histrelin
implant sous-cutané d'histréline 50 mg
Autres noms:
  • Suprelin LA
  • thérapie implantaire
  • implant d'histréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone lutéinisante (LH)
Délai: Baseline - 6 mois après la dernière implantation
La suppression des gonadotrophines (hormone lutéinisante et hormone folliculostimulante) et des stéroïdes sexuels gonadiques (œstrogènes chez les filles et testostérone chez les garçons, respectivement) pendant le traitement.(LH la suppression est définie comme un pic de LH < 4 mUI/mL après stimulation avec l'analogue de la GnRH).
Baseline - 6 mois après la dernière implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Baseline - 6 mois après la dernière implantation
La suppression des gonadotrophines (hormone lutéinisante et hormone folliculostimulante) et des stéroïdes sexuels gonadiques (œstrogènes chez les filles et testostérone chez les garçons, respectivement) pendant le traitement.(LH la suppression est définie comme un pic de LH < 4 mUI/mL après stimulation avec l'analogue de la GnRH).
Baseline - 6 mois après la dernière implantation
Testostérone
Délai: Baseline - 12 mois après la dernière implantation
Un traitement à long terme avec de l'acétate d'histréline supprime la réponse de la LH à la GnRH, entraînant une diminution des taux de LH à des niveaux prépubères en 1 mois de traitement. En conséquence, les concentrations sériques de stéroïdes sexuels (œstrogène ou testostérone) diminuent également. La suppression de la testostérone est définie comme une testostérone sérique < 30,0 ng/dL (0,8 nmol/L) chez les garçons après l'induction de la suppression. Une participante noire âgée de 8,9 ans avait une valeur de testostérone de 11 ng/dL lors de la visite 4 (mois 6).
Baseline - 12 mois après la dernière implantation
Sulfate de DHEA
Délai: Baseline - 36 mois après la dernière implantation
DHEA = Déhydroépiandrostérone
Baseline - 36 mois après la dernière implantation
Estradiol (MS)
Délai: Mois 36 - 36 mois après la dernière implantation
Un traitement à long terme avec de l'acétate d'histréline supprime la réponse de la LH à la GnRH, entraînant une diminution des taux de LH à des niveaux prépubères en 1 mois de traitement. En conséquence, les concentrations sériques de stéroïdes sexuels (œstrogène ou testostérone) diminuent également. La suppression de l'œstradiol est définie comme l'œstradiol sérique dans la plage spécifique du dosage < 20 pg/mL (73 pmol/L) chez les filles après l'induction de la suppression.
Mois 36 - 36 mois après la dernière implantation
Estradiol (RIA)
Délai: Base de référence - Mois 24
Un traitement à long terme avec de l'acétate d'histréline supprime la réponse de la LH à la GnRH, entraînant une diminution des taux de LH à des niveaux prépubères en 1 mois de traitement. En conséquence, les concentrations sériques de stéroïdes sexuels (œstrogène ou testostérone) diminuent également. La suppression de l'œstradiol est définie comme l'œstradiol sérique dans la plage spécifique du dosage < 20 pg/mL (73 pmol/L) chez les filles après l'induction de la suppression.
Base de référence - Mois 24
Nombre moyen d'implants reçus
Délai: 12 mois
Deux implants reçus n'ont pas été retirés au cours de l'étude et ont été exclus de cette analyse en raison de la durée inconnue du traitement.
12 mois
Durée moyenne moyenne d'implantation par sujet
Délai: 12 mois
Deux implants reçus n'ont pas été retirés au cours de l'étude et ont été exclus de cette analyse en raison de la durée inconnue du traitement.
12 mois
Résumé de EN3326 Implantation et Explantations
Délai: Jour 1 - Mois 60
Une fois que les participantes ont atteint l'âge de 11 ans et que les participants de sexe masculin ont atteint l'âge de 12 ans ou que l'investigateur a déterminé que les sujets n'avaient plus besoin de suppression hormonale, les participants ont subi une explantation finale et étaient éligibles pour continuer dans une phase de suivi à long terme facultative (phase post-implantation Phase de traitement) jusqu'à 5 ans. Le but de la phase facultative de suivi à long terme était de recueillir des informations médicales et de développement supplémentaires, telles que le début des règles et la taille adulte finale après l'arrêt de la suppression hormonale.
Jour 1 - Mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica A Eugster, MD, Indiana University School of Medicine, 705 Riley Hosp Dr, Rm 5960 Indianapolis, IN 46202

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3326-300Former03-CPP-HIS-300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Puberté précoce centrale

Essais cliniques sur Implant sous-cutané Histrelin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner