Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histrelin subcutaan implantaat bij kinderen met centrale vroegrijpe puberteit

15 december 2020 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Fase III, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van het subdermale implantaat van Histrelin te evalueren bij kinderen met centrale vroegrijpe puberteit

Het doel van deze studie is het volgen en verzamelen van aanvullende medische en ontwikkelingsinformatie over kinderen nadat de subcutane implantaattherapie met histrelin is stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig (32) patiënten zullen een histrelin subdermaal implantaat krijgen onder de verdoving die door de toedienende arts geschikt wordt geacht. Tien-twaalf (10-12) locaties zullen 2-3 patiënten per locatie inschrijven. Verwacht wordt dat de helft van de patiënten GnRH-analoge behandeling zal krijgen en dat de andere helft therapienaïef zal zijn. Alle patiënten zullen na implantatie een selectieve PK-bemonstering ondergaan om het histrelineprofiel te beoordelen. Op voorwaarde dat de patiënt na 12 maanden aan de veiligheids- en werkzaamheidsparameters blijft voldoen, wordt het oorspronkelijke implantaat verwijderd en kan de patiënt een nieuw implantaat krijgen. Na 13 maanden worden patiënten die nieuwe implantaten krijgen, geëvalueerd op de onderzoekslocatie en administratief overgeplaatst naar de initiële verlengingsstudie. Op maand 24) worden de implantaten die op maand 12 zijn ingebracht, verwijderd. Op dit moment komen patiënten die de initiële verlengingsstudie hebben voltooid en die de behandeling met het histrelin-implantaat willen voortzetten, in aanmerking voor een nieuw (d.w.z. derde) implantaat en voor deelname aan een extra verlengde toegangsfase van 12 maanden naar goeddunken van de onderzoeker. Op maand 36 worden de implantaten die op maand 24 zijn ingebracht voor de verlengde toegangsfase verwijderd. Op dit moment komen patiënten die de verlengde toegangsfase hebben voltooid en die de therapie met het histreline-implantaat willen voortzetten, in aanmerking voor een nieuw (dwz vierde) implantaat en voor deelname aan de langdurige verlengde toegangsfase (ook wel de implantaatfase genoemd). Behandelingsfase) naar goeddunken van de onderzoeker. Het doel van deze fase is om patiënten de mogelijkheid te bieden om aan het einde van elke periode van 12 maanden een nieuw implantaat te blijven ontvangen totdat de patiënt geen hormoononderdrukking meer nodig heeft. Zodra de implantaattherapie is stopgezet, komen alle patiënten in aanmerking voor deelname aan de lange termijn follow-upfase (post-implantatiefase) van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorbehandelde of behandelingsnaïeve patiënten met gonadotropine-afhankelijke vroegrijpe puberteit
  • Pre-behandeling puberale respons van LH op een standaard GnRH-stimulatietest vóór aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 2 jaar bij inschrijving
  • Kinderen met een chronologische leeftijd van meer dan 8 jaar (naïef) en 10 jaar (voorbehandeld) voor meisjes of 9 jaar (naïef) en 11 jaar (voorbehandeld) voor jongens bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Histrelin subcutaan implantaat (50 mg)
Subcutaan implantaat ontworpen om gedurende 12 maanden continu histreline af te geven.
Geneesmiddel: Histrelin subcutaan implantaat
histrelin subcutaan 50 mg implantaat
Andere namen:
  • Supprelin LA
  • implantaat therapie
  • histrelin implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na de laatste implantatie
De onderdrukking van gonadotropines (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon) en gonadale geslachtssteroïden (respectievelijk oestrogeen bij meisjes en testosteron bij jongens) tijdens de behandeling. (LH onderdrukking wordt gedefinieerd als een piek LH < 4 mIU/mL na stimulatie met de GnRH analoog).
Basislijn - 6 maanden na de laatste implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden na de laatste implantatie
De onderdrukking van gonadotropines (luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon) en gonadale geslachtssteroïden (respectievelijk oestrogeen bij meisjes en testosteron bij jongens) tijdens de behandeling. (LH onderdrukking wordt gedefinieerd als een piek LH < 4 mIU/mL na stimulatie met de GnRH analoog).
Basislijn - 6 maanden na de laatste implantatie
Testosteron
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden na de laatste implantatie
Langdurige behandeling met histreline-acetaat onderdrukt de LH-respons op GnRH, waardoor LH-spiegels binnen 1 maand na behandeling dalen tot prepuberale niveaus. Hierdoor nemen ook de serumconcentraties van geslachtshormonen (oestrogeen of testosteron) af. Onderdrukking van testosteron wordt gedefinieerd als serumtestosteron < 30,0 ng/dl (0,8 nmol/l) bij jongens na inductie van onderdrukking. Een zwarte vrouwelijke deelnemer van 8,9 jaar oud had een testosteronwaarde van 11 ng/dL bij bezoek 4 (maand 6).
Basislijn - 12 maanden na de laatste implantatie
DHEA-sulfaat
Tijdsspanne: Basislijn - 36 maanden na de laatste implantatie
DHEA=Dehydroepiandrosteron
Basislijn - 36 maanden na de laatste implantatie
Estradiol (MS)
Tijdsspanne: Maand 36 - 36 maanden na de laatste implantatie
Langdurige behandeling met histreline-acetaat onderdrukt de LH-respons op GnRH, waardoor LH-spiegels binnen 1 maand na behandeling dalen tot prepuberale niveaus. Hierdoor nemen ook de serumconcentraties van geslachtshormonen (oestrogeen of testosteron) af. Onderdrukking van oestradiol wordt gedefinieerd als serumoestradiol in het assay-specifieke bereik < 20 pg/ml (73 pmol/l) bij meisjes na inductie van onderdrukking.
Maand 36 - 36 maanden na de laatste implantatie
Estradiol (RIA)
Tijdsspanne: Basislijn - maand 24
Langdurige behandeling met histreline-acetaat onderdrukt de LH-respons op GnRH, waardoor LH-spiegels binnen 1 maand na behandeling dalen tot prepuberale niveaus. Hierdoor nemen ook de serumconcentraties van geslachtshormonen (oestrogeen of testosteron) af. Onderdrukking van oestradiol wordt gedefinieerd als serumoestradiol in het assay-specifieke bereik < 20 pg/ml (73 pmol/l) bij meisjes na inductie van onderdrukking.
Basislijn - maand 24
Gemiddeld aantal ontvangen implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zijn 2 implantaten ontvangen die tijdens het onderzoek niet zijn verwijderd en die vanwege onbekende behandelingsduur van deze analyse zijn uitgesloten.
12 maanden
Gemiddelde gemiddelde implantatieduur per onderwerp
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zijn 2 implantaten ontvangen die tijdens het onderzoek niet zijn verwijderd en die vanwege onbekende behandelingsduur van deze analyse zijn uitgesloten.
12 maanden
Samenvatting van EN3326 Implantatie en Explantaties
Tijdsspanne: Dag 1 - Maand 60
Zodra de vrouwelijke deelnemers de leeftijd van 11 jaar bereikten en de mannelijke deelnemers de leeftijd van 12 jaar hadden bereikt, of de onderzoeker had vastgesteld dat de proefpersonen geen hormoononderdrukking meer nodig hadden, ondergingen de deelnemers de laatste explantatie en kwamen ze in aanmerking om door te gaan naar een optionele lange termijn follow-up fase (post-implantatie). Behandelingsfase) gedurende maximaal 5 jaar. Het doel van de optionele follow-upfase op lange termijn was het verzamelen van aanvullende medische en ontwikkelingsinformatie, zoals het begin van de menstruatie en de uiteindelijke volwassen lengte nadat de hormoononderdrukking was stopgezet.
Dag 1 - Maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica A Eugster, MD, Indiana University School of Medicine, 705 Riley Hosp Dr, Rm 5960 Indianapolis, IN 46202

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3326-300Former03-CPP-HIS-300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Klinische onderzoeken op Histrelin subcutaan implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren