Ikke-invasive målinger af virkninger af Xolair ved astma
8. marts 2011 opdateret af: University of California, Los Angeles
Ikke-invasive målinger af distal lungesygdom hos astmatikere før og efter behandling med Omalizumab
Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten af Xolair® (omalizumab) hos personer med astma, der tager Advair Diskus®. Undersøgelsen vil se på virkningerne af Xolair® på lungefunktionen ved hjælp af høj opløsning computertomografi (HRCT) scanninger efter astma symptomer er induceret med et særligt stof kaldet methacholin. Denne undersøgelse finder kun sted på UCLA, hvor omkring 13 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Deltagelse kræver 10-14 besøg over cirka 26 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage en albuterol-inhalator til brug efter behov til øjeblikkelig lindring af symptomer, og fluticason 250 mcg/salmeterol 50 mcg eller fluticason 500 mcg/salmeterol 50 mcg (Advair Diskus® 250/50 eller 500/50) skal tages to gange dagligt. Ved visse besøg vil de få Xolair®-injektioner efterfulgt af forskellige vurderinger, herunder CT-scanninger og lungefunktionstest.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt pilotstudie, der evaluerer effekten af omalizumab på de små luftveje hos moderat til svær astmatiske personer, som ikke er fuldt kontrolleret på fluticason/salmeterol 250/50 eller 500/50 mcg 1 pust bid.
Efter screening vil alle forsøgspersoner blive sat på fluticason/salmeterol 250/50 eller 500/50 mcg 1 pust bud for en 6-ugers indkøring.
Forsøgspersoner vil derefter blive evalueret for niveau af astmakontrol.
Personer med total kontrol over deres astma (ingen dag- eller nattesymptomer, ingen redningsbrug af korttidsvirkende inhaleret beta-agonist, normal PEF, ingen uplanlagte kontorbesøg, ingen skadestuebesøg) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Forsøgspersoner uden total astmakontrol vil derefter få udført baseline undersøgelser for at inkludere HRCT af brystet før og efter en methacholin challenge test (MCT), spirometri, lukkevolumen, inspiratorisk kapacitet, symptomscore, astma spørgeskemaer, udåndet NO (udført ved forskelligt ekspiratorisk flow). hastigheder for at estimere alveolær NO) og blodarbejde til evaluering af eosinofiler og ECP og banked serum.
Forsøgspersoner, der opfylder acceptable kriterier for omalizumab-dosering baseret på serum-IgE-niveauer og kropsvægt og tilstedeværelsen af atopi (mindst én positiv hudtest på et almindeligt miljøallergen), vil derefter modtage omalizumab ud over fluticason/salmeterol 250/50 eller 500/ 50 mcg 1 pust bud i seksten uger.
Forsøgspersonerne vil blive set hver 2.-4. uge i løbet af den seksten uger lange behandlingsfase for at modtage injektioner som foreskrevet og hver 4. uge for at måle spirometri, inspiratorisk kapacitet og for at evaluere graden af compliance.
Efter den seksten uger lange behandlingsfase vil forsøgspersoner igen gennemgå HRCT af brystet før og efter en MCT [i det tilfælde, hvor den opfølgende methacholin-respons er formindsket (forbedret), vil der blive udført en midt-scanning ved den tidligere (mål) methacholin dosis og udfordringen fortsatte derefter til en maksimal dosis på 16 mg/ml og en tredje scanning udført], spirometri, lukkevolumen, inspiratorisk kapacitet, udåndet NO ved forskellige ekspiratoriske flowhastigheder (for at estimere alveolær NO) og blodprøve til evaluering af eosinofiler og ECP og banked serum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
Anamnese med moderat til svær astma: I øjeblikket på en medium til høj dosis af et inhaleret kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende bronkodilatator og/eller kriterier for middel dosis ICS i henhold til GINA-retningslinjerne. ICS-kravene er som følger: Beclomethason HFA 80* - 4 pust/dag; Budesonid DPI 180*- 4 pust/dag; Budesonid/Fomoterol MDI* - 4 pust/dag; Ciclesonid 80* - 2 pust/dag; Ciclesonid 160* - 2 pust/dag; Flunisolide CFC 250* - 6 sug/dag; Fluticason 110* - 3 pust/dag; Fluticason 220* - 2 sug/dag; Fluticason/salmeterol DPI 250/50 - 2 pust/dag; Fluticason/salmeterol MDI 115/21 - 4 pust/dag; Fluticason/salmeterol DPI 500/50 - 2 pust/dag; Fluticason/salmeterol MDI 230/21 - 4 pust/dag; Triamcinolon* - 10 pust/dag; Mometason 110* - 4 pust/dag; Mometason 220* - 2 pust/dag
* med en LABA (fometerol eller salmeterol)
- FEV1 større end/lig med 60 % Hankinson forudsagde normal
- FEV1/FVC mindre end den nedre grænse for normal Hankinson forudsagt
- Metacholin PC20 mindre end/lig med 8 mg/ml
- Kunne underskrive den informerede samtykkeformular.
- Positiv hudtest eller en positiv in vitro-respons på et relevant flerårigt aeroallergen (hund, kat, kakerlakker, dermatophagoides farinae [støvmide] eller dermatophagoides pteronyssinus) dokumenteret inden for de 12 måneder forud for screening eller under screeningsprocessen (diameter på wheal større end/lig med 3 mm vs. kontrol).
- Opfyld undersøgelsens lægemiddeldoseringstabellens berettigelseskriterier (serum-IgE-niveau større end/lig med 30 til mindre end/lig med 700 IE/mL og kropsvægt større end/lig med 30 til mindre end/lig med 150 kg
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af følgende medicin vil udelukke forsøgspersoner fra at deltage i undersøgelsen: Orale eller parenterale steroider - 6 måneder; Omalizumab- mindre end 12 måneder; Kort og langtidsvirkende antikolinergika- Stop ved indkøring; Antileukotriener, beta-adrenerge blokerende midler, inhaleret cromolynnatrium eller nedocromil, makrolidantibiotika - Stop ved indkøring
- Tobak inden for 1 år eller >5 pakkeår.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage forholdsregler for at undgå at blive gravide under undersøgelsen.
- Personer med øvre luftvejsinfektion eller modtager en influenzavaccine inden for 6 uger før undersøgelsen.
- Personer med en historie med allergi eller bivirkninger over for inhalerede beta2-agonister, methacholin, salmeterol, fluticason, epinephrin eller omalizumab eller relaterede klasser af lægemidler.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant tegn på kardiovaskulær, centralnervesystem, endokrin, gastrointestinal, hæmatopoietisk, lever-, nyre-, psykiatrisk, respiratorisk (bortset fra astma) sygdom eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
- Forsøg med eksacerbationer i indkøringsperioden, der efter investigators mening resulterer i en ustabil baseline
- Astma var fuldstændig kontrolleret i de to uger før omalizumab-behandling. Total kontrol er defineret som: Ingen dage med symptomscore > 1; Ingen brug af redningsalbuterol; PEF > 80% forudsagt; Ingen opvågning om natten; Ingen uplanlagte læge- eller akuttebesøg for astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Xolair injektioner
Alle forsøgspersoner modtager aktivt lægemiddel (Xolair-se 'interventioner').
|
Ud over Advair Diskus 250/50 eller 500/50 vil forsøgspersoner modtage 150 til 375 mg subkutan injektion hver 2. eller 4. uge (afhængigt af IgE-niveauer) i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i metacholinskifte ved baseline sammenlignet med skiftet efter behandlingsfasen. 6 (ud af 18 mulige) anatomiske segment dorsal-perifere zoner, der viser det største fald i dæmpning med methacholin, vil blive udvalgt til analyse.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Baseline til post-behandling ændring i præ-methacholin lungedæmpning, ved brug af baseline lunge attenuation kurve som en kovariat. Udført for alle anatomiske segment dorsal-perifere zoner. Resultater i gennemsnit for hvert emne og gennemsnitsgennemsnit på tværs af emner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske markører (isovolumen FEF25-75%, lukkevolumen, den alveolære del af FENO og serummarkører for inflammation)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ordinære data fra spørgeskemaer og dagbøger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric C Kleerup, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2008
Først opslået (SKØN)
4. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xolair CT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .